[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’와 ‘도네페질’ 성분 시장이 빠른 속도로 팽창하고 있다.

콜린알포세레이트는 유효성 논란에도 불구하고 5년새 처방 규모가 3배 가량 확대되며 연 처방액이 4000억원에 육박했다. 도네페질은 적응증 삭제 이슈에도 꾸준한 상승세를 나타냈다. ‘아세틸-L-카르니틴’ 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 나타냈다.

◆콜린알포 처방규모 5년새 3배↑...대웅바이오·종근당, 상승세 주도

29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 성분의 원외 처방금액은 3701억원으로 전년대비 28.3% 늘었다.

콜린알포세레이트제제의 처방액은 지난 2014년 1240억원에서 매년 20% 이상의 성장률을 기록하며 5년만에 3배 규모로 증가했다.


콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다.

최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌지만 더욱 높은 상승세를 나타냈다는 점에서 주목할만한 현상이다.

식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다.

지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나선 모양새다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다.

건강사회를 위한 약사회는 지난해 8월 “임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다”며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.


콜린알포세레이트 시장에서 연간 처방액이 100억원 이상을 기록한 제품은 5개에 달했다.

대웅바이오의 ‘글리아타민’은 지난해 916억원의 처방액을 기록했다. 전년동기 767억원보다 19.4% 상승하며 국내사 개발 의약품의 처방금액 기록을 새롭게 썼다. 동아에스티의 스티렌이 2013년 기록한 903억원이 종전 기록이다.

글리아타민은 대웅제약이 '글리아티린'의 원료의약품 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 투입한 구원투수다.

글리아타민은 2015년 처방액 74억원에서 2016년 단숨에 454억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 624억원, 2018년 767억원 등 매년 고성장을 지속했다. 이 추세라면 올해 처방금액 1000억원 돌파도 유력해보인다.

종근당의 ‘종근당글리아티린’은 지난해 전년보다 14.9% 증가한 732억원의 처방실적을 냈다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다.

종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 302억원, 2017년 508억원, 2018년 629억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다.

유한양행, 프라임제약, 대원제약 등도 콜린알포세레이트제제 시장에서 100억원대 처방금액을 올렸다. 유한양행과 대원제약은 처방 상승률이 30%에 육박했다.

◆'적응증 축소' 도네페질 처방 확대...아세틸-L-카르니틴은 하락세

도네페질제제의 처방액도 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 도네페질 성분 의약품의 처방금액은 2142억원으로 전년보다 14.7% 증가했다. 지난 2014년 1123억원에서 2배 가량 늘었다.


도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 처방액은 확대됐다.

당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 지난해 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 콜린알포세레이트와 마찬가지로 도네페질 역시 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다.

오리지널 의약품인 에자이의 ‘아리셉트’가 지난해 864억원의 처방액을 나타냈다. 2018년보다 13.1% 증가하며 도네페질 시장에서 압도적인 점유율을 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 56.3% 증가한 151억원의 처방금액을 기록하며 두각을 나타냈다.


또 다른 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장은 적응증 축소 여파로 하락세를 보였다.

지난해 아세틸-L-카르니틴 성분의 원외 처방실적은 581억원으로 전년보다 14.3% 줄었다. 3년 전인 2016년과 비교하면 20.2% 감소했다.


동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.

하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다.

한미약품의 제네릭 제품 ‘카니틸’이 지난해 183억원으로 점유율 1위를 기록했지만 전년보다 3.4% 감소했다. 동아에스티의 니세틸은 매년 100억원대 처방액을 기록했지만 지난해에는 전년보다 13.5% 감소하며 88억원에 그쳤다.