[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 5조원 규모의 시장을 형성하고 있는 '뉴라스타' 대비 편의성을 입증함으로써 롤론티스의 시장 가치를 극대화 하려는 취지다.

3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난달 5일 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)의 새로운 글로벌 1상임상시험 계획을 등록했다.

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스 투약 스케줄에 따른 치료효과 차이를 비교하는 연구다. 피험자 45명을 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 분류한 다음, 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 후 롤론티스 첫 투여까지의 시간간격을 각각 다르게 설정했다.

첫 번째 그룹은 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 30분 후에 롤론티스 1사이클을 투여하고, 두 번째 그룹은 3시간 후, 세 번째 그룹은 5시간 후에 투여하는 방식이다. 2~4사이클은 세 그룹 모두 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 24시간 후부터 동일하게 진행된다.

롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.

이번에 등록된 임상연구의 일차유효성평가변수는 항암화학요법 후 21일째에 해당하는 1사이클에서 4등급 호중구감소증이 발현된 기간이다. 이 기간이 짧을수록 증상개선 효과가 뛰어남을 의미한다. 이차유효성평가변수는 1사이클 내에서 중증 호중구감소증이 회복되기까지의 기간과 발열을 동반한 3등급 호중구감소증 발생빈도, 입원과 같은 합병증 발생빈도 등으로 정했다.

업계에서는 이번 연구 결과가 향후 롤론티스의 시장경쟁력을 결정하는 데 중요한 영향을 끼칠 것으로 관측한다. 연구 설계를 자세히 들여다 보면 세 그룹 모두 시간차가 있을 뿐 항암제 투여 당일에 롤론티스를 투여받는다. 3개 그룹 중 하나만이라도 의미있는 증상개선 효과를 나타낼 경우 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 입원이나 추가 방문하는 번거로움을 덜 수 있다는 의미다. 현재 호중구감소증 표준치료로 사용되는 암젠의 뉴라스타의 경우 항암화학요법 진행 당일 투약이 어려워 다음날까지 기다려야 한다.

스펙트럼은 임상계획 등록 당시 임상시험 시작일을 2019년 12월 16일로 표기했는데, 아직까지 이후 진행상황을 업데이트하지 않았다. 임상시험 종료시점은 오는 10월로 예정됐다.


스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 핵심임상 첫 번째 코호트 연구가 목표를 달성하지 못하면서 최근 투자자들의 외면을 받고 있다. 임상 실패 소식을 전한 이후 주가가 3분의 1 수준으로 떨어진 상태다.

스펙트럼 경영진은 롤론티스의 상업화를 통해 악재를 극복하겠다는 의지를 드러내고 있다. 작년 말 미국식품의약품국(FDA)에 제출한 롤론티스의 신약허가신청(NDA) 접수가 완료되면서 오는 10월경에는 최종 허가 여부가 결정날 것으로 내다봤다.

한미약품은 롤론티스가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.