[데일리팜=천승현·김진구 기자] 발사르탄과 라니티딘 불순물 검출은 예상하지 못했던 영역인데다 규정에도 제시되지 않아 적잖은 혼선을 야기했다.

국가마다 불순물 의약품 조치 상이...제약사들 "국내 조치 가혹" 불만

혼란의 근본적인 원인은 국가마다 상이한 후속조치다. 제약업계는 유독 국내의 조치가 가혹하다고 불만을 제기한다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다.

미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다.

불순물 라니티딘도 국내에서의 조치가 가장 강도가 셌다. 식약처는 지난 9월 26일 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언했다.

이에 반해 미국과 유럽에서는 기업들이 자체적으로 회수를 진행했다.

FDA는 최근 NDMA가 기준치 초과 검출된 라니티딘제제에 대해 자진회수를 권고했는데 ▲사노피 ▲카디널헬스 ▲노비티움 ▲닥터레디 ▲산도스 ▲오로빈도 ▲실락스 ▲암닐 등의 라니티딘제제의 일부 제조번호에 대해서만 자진회수가 이뤄졌다.

모든 라니티딘제제의 판매를 금지시킨 우리나라보다는 다소 느슨한 조치다. 유독 국내에서 강력한 조치로 제약사들은 막대한 피해를 입었다는 원성을 토로하는 배경이다.


의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 9월부터 올해 8월까지 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상 구상금이 청구된 제약사 69곳의 발사르탄제제 84개 품목 원외 처방규모는 194억원으로 집계됐다.

전년동기 1055억원에서 81.6% 감소했다. 처방감소 규모는 862억원에 달했다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다.

발사르탄 의약품의 판매중지에 따른 처방금액 변동 현황을 살펴보기 위해 지난해 8월 이전과 이후 1년 동안의 원외처방실적을 비교했다. 식품의약품안전처는 지난해 7월과 8월 발사르탄제제의 판매중지 조치를 내렸다.

제약사들은 통상 3~6개월 판매 분량을 재고로 보유하는 것으로 알려졌다. 최대 6개월 발사르탄 재고량은 약 500억원 가량으로 추정된다. 제약사들이 불순물 발사르탄 판매중지로 최대 1500억원 가량의 손실을 입었다는 추정이 가능하다.


전무한 조치에 라니티딘 손실액, '발사르탄 +α' 유력

전 제품 판매중지 조치가 내려진 라니티딘의 손실은 더욱 클 것으로 예상된다.

라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다.

지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원에 이른다.


이번 라니티딘제제 전제품 판매중지는 사실상 시장 퇴출과 다름없다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다.

발사르탄과 마찬가지로 원칙적으로 라니티딘 원료의약품이 문제가 없다는 점이 입증되면 판매가 재개될 수 있다.

판매중지 발사르탄제제의 경우 식약처는 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다.

라니티딘의 판매재개 절차는 더욱 까다롭다. 이미 국내에 사용된 모든 원료의약품이 불합격 판정을 받았기 때문에 적합 원료의약품을 찾거나 자체적으로 원료의약품 제제를 개발해야 한다.

제약사들이 자체 기술로 라니티딘 성분이 가진 불안정성을 해결할 수 있을지도 미지수다. 식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 문제삼고 있어 기술력만으로 적합 원료의약품을 만들기는 쉽지 않아 보인다.

이미 라니티딘제제에 대한 신뢰도가 추락했기 때문에 원료의약품 대체로 판매재개가 이뤄지더라도 실제 판매로 이어질 가능성은 희박하다. 식약처의 검사 결과 발표 이전에 이미 의사와 약사단제들은 라니티딘제제의 처방과 판매 중단을 권고하기도 했다.

결국 라니티딘제제의 판매중지는 고스란히 제약사들의 손실로 이어진다는 의미다. 연간 라니티딘제제로 100억원 매출을 올렸다면 10년간 1000억원 손실이 발생한다는 계산도 가능하다.

◆불순물 의약품 누구 책임일까...끝나지 않은 공방

불순물 의약품으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래됐지만 책임 공방은 진행형이다.

현재까지 의약품 판매중지와 회수에 따른 비용은 모두 제조업체가 부담한 상태다. 여기에 제반조치에 투입된 비용도 제약사가 책임져야 한다는 게 정부의 시각이다.

건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송했다.

지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.

복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.

그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.


발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

구상금 규모가 큰 제약사들은 대부분 납부를 거부하고 소송전 준비에 나섰다.

남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 1차 납부기한 동안 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 23.2%인 16개사만이 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 구상금 납부금액은 전체의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 제약사 1곳당 평균 625만원의 구상금을 냈다는 계산이 나온다.

구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 반대로 구상금 규모가 큰 업체들은 납부를 거부하고 소송을 대비한다는 해석이 나온다.

최근 제약사 34곳이 공동으로 건보공단을 상대로 구상금 청구 소송에 대응하기로 의견을 모았다.

제약사와 법무법인들이 발사르탄 손해배상 관련 소송에 적극적인 움직임을 보이는 이유는 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.

제약업계에서는 만약 발사르탄 구상금 소송에서 승소할 경우 정부의 판매중지와 회수조치에 대해서도 정당성을 따져보자는 기류도 확산하는 분위기다.