[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 '아바스틴' 바이오시밀러의 유럽 발매 초읽기에 들어갔다. 작년 말 완료한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 국제학회에서 처음 선보인다.

내년 6월 아바스틴의 유럽 특허만료를 앞두고 오리지널과 생물학적 유사성을 입증한 데이터를 소개함으로써 바이오시밀러 제품의 신뢰도를 높이려는 전략이다.

◆SB8 허가임상 첫 공개...오리지널과 유사성 입증

27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 오는 28일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019) 포스터 세션에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 글로벌 3상임상 결과를 발표한다. 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'에 이어 2번째로 개발한 항암항체 바이오시밀러의 임상데이터를 국제학술대회에 처음 소개하는 자리다.

삼성바이오에피스는 지난 2015년 9월 SB8의 임상1상시험을 완료하고 2016년 7월 비소세포폐암(NSCLC) 대상의 글로벌 3상임상에 착수했다. 지난해 10월 3상임상을 완료하고, 해당 분석 결과를 토대로 올해 6월 유럽의약품청(EMA)에 'SB8' 판매허가신청서(MMA)를 제출한 바 있다.

이번에 발표되는 데이터는 총 763명의 피험자에게 카보플라틴/파클리탁셀 기반의 항암화학요법과 아바스틴 또는 SB8을 병용 투여하고, 종양반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 평가한 결과다.

ESMO 2019 홈페이지에 공개된 초록데이터에 따르면 전체 피험자에 대한 분석(FAS)에서 SB8 투여군(379명)의 최적 반응률(best ORR)은 47.6%, 아바스틴 투여군(384명)은 42.8%로 집계됐다. 이차평가변수로 정의된 무진행생존기간(PFS)은 SB8 투여군이 8.5개월, 아바스틴 투여군이 7.9개월이었다. 전체 생존기간(OS)은 각각 14.9개월과 15.8개월, 반응지속기간은 각각 5.6개월과 5.85개월로 나타났다.

약물 투약과 연관된 이상반응(TEAE)은 SB8 투여군이 92.1%로 아바스틴 투여군(91.1%)과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모증, 빈혈, 구토 등의 증상이다. 약동학적 특성(PK)을 나타내는 최저혈중농도(Ctrough)와 약물최대농도(Cmax)는 두 군간 유사했다. 면역원성(ADA)은 SB8 투여군이 16.1%로 아바스틴 투여군(11.0%)과 비슷한 수준이었다.

연구진은 SB8이 오리지널 아바스틴과 유효성, 안전성, 약동학적특성, 면역원성 등의 측면에서 유사하다는 결론을 내렸다.

◆2조원 규모 유럽 시장 개막 임박...암젠·화이자 허가획득

유럽에서 아바스틴의 핵심특허는 내년 6월 만료된다. 아바스틴(베바시주맙)은 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)의 글로벌 매출을 내는 로슈의 블록버스터 항암제다. 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등 다양한 암종에 처방된다.

지역별로는 미국 시장이 약 29억400만스위스프랑(3억5000만원)으로 규모가 가장 크고, 유럽이 18억2000만스위스프랑(2억2000만원) 규모를 형성하고 있다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 시장진입을 노리고 있는 실정이다.

삼성바이오에피스는 지난 7월 EMA로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 유럽에서는 암젠과 엘러간의 '엠바시', 화이자의 '자이라베브' 2종이 판매허가를 받고 발매를 준비 중이다. 시장경쟁에서 밀리지 않으려면 유럽 판매허가를 획득하는 즉시 발매를 서둘러야 한다는 관측이 나온다.

그 밖에 베링거인겔하임이 아바스틴 바이오시밀러의 3상임상을 완료했고, 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린 등이 3상임상 단계에 진입하면서 상업화 준비에 한창이다.