연 매출 8조원 규모의 아바스틴 시장에서 국내외 기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있다.

미국과 유럽 지역 특허만료를 앞두고 암젠·엘러간과 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 다수 글로벌 제약사들이 아바스틴 바이오시밀러 상업화에 속도를 내고 있다.

국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 상업화 막바지 단계에 진입했고 셀트리온이 지난해 말 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 3상임상에 착수했다.

아직까지 발매시기를 공개한 회사는 없지만 허가제품이 늘어나면서 오리지널 업체와 바이오시밀러 개발사들간 물밑경쟁이 시작됐다는 평가다.

◆삼성 개발 아바스틴 바이오시밀러, 유럽 허가심사 착수

삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 판매허가를 위한 서류 심사가 시작됐음을 통보 받았다고 밝혔다. 지난달 EMA에 제출한 판매허가신청서(MMA)에 대한 사전검토가 완료되어 후속 절차를 밟게 된다는 의미다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 내놓은 2번째 항암항체 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 '베네팔리'와 '플릭사비', '임랄디' 등 자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종과 유방암 치료제 '온트루잔트'를 판매 중이다. 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2016년 9월 허가신청 이후 2017년 11월 EMA 최종 허가를 받기까지 1년 1개월가량 소요됐다.

통상적인 검토기간을 고려할 때 SB8은 내년 8월경 최종허가 여부가 결정날 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 1상임상에 착수했다. 이듬해 7월 글로벌 3상임상을 개시하고, 2018년 10월 종료했다. 763명의 환자들을 대상으로 시행된 3상임상 데이터는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표될 예정이다.

◆미국서 아바스틴 핵심특허 만료...유럽 특허만료는 내년 6월

아바스틴은 로슈의 3대 간판제품 중 하나다. 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 신세포암 등 다양항 적응증을 보유하고 있다.

지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)으로 집계된다. 전 세계 의약품 매출순위 8위에 해당하는 블록버스터 약물이다. 회사 전체 의약품 매출의 12%가량을 차지한다는 점에서 로슈에게 중요한 품목으로 평가받는다. 그 중 미국 매출은 29억400만스위스프랑(약 3.5조원). 유럽 매출은 18억3000만스위스프랑(약 2.2조원) 비중을 차지하고 있다.

이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 미국에서 아바스틴 핵심특허는 이달 만료됐다. 유럽 역시 내년 6월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 불가피한 상황이다.

◆암젠 선두 바이오시밀러 개발업체들 물밑경쟁 시작

아바스틴 바이오시밀러 개발사 중 가장 상업화 속도가 빠른 업체는 암젠이다. 암젠은 엘러간과 공동판권을 보유한 '엠바시'로 2017년 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 2018년 1월에는 EMA 허가를 받았다. 다만 오리지널 개발사인 로슈와 특허관련 소송을 진행 중으로 발매시기는 결정되지 않았다.

암젠에 이어 유력 경쟁자로 평가받는 업체는 화이자다. 화이자는 2019년 2월 '자이라베브'의 EMA 허가를 받고 지난달 FDA 허가를 받았다. 같은 달 일본 지역 최초로 아바스틴 바이오시밀러 허가를 획득한 바 있다.

베링거인겔하임은 올해 초 BI695502의 3상임상을 완료했지만 아직 품목허가에는 도달하지 못했다. 그 외 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린이 3상임상을 진행 중이다. 셀트리온은 작년 말 3상임상에 착수하면서 허가획득까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 셀트리온은 하반기 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 발매와 글로벌 상업화가 임박한 '램시마' 피하주사(SC) 제형, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등의 발매준비에 주력하고 있다.

업계는 아바스틴 바이오시밀러 발매로 로슈의 수익성 악화가 불가피하다는 전망을 내놓는다.

투자분석업체 그레이트 스펙큘레이션(Great Speculation)은 "로슈가 향후 몇년간 바이오시밀러 발매에 따른 매출타격이 불가피하다. 아바스틴의 특허를 문제삼더라도 최장 2020년까지 바이오시밀러 진입 저지가 가능할 전망이다"며 "바이오시밀러 발매 이후 약 10억달러의 매출감소가 예상된다"고 보도했다.