베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다.

베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다.

업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다.

◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아"

IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다.

IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다.

질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다.

현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다.

◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지

베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다.

오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다.

오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다.

베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다.

베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다.


베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다.

BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.