정부가 약가유지 목적의 생동성시험에 실패한 제네릭에 제재 방침을 밝히자 제약업계가 강한 불만을 쏟아내고 있다. 품질에 문제없는 약물도 생동성시험에서 비동등 결과가 나올 수 있는데도, 시험 결과 한번에 무더기 판매금지와 회수로 이어질 수 있다는 우려에서다. 일부 제품의 생동성시험 결과가 제약업계 전반에 대한 불신으로 확산할 수 있다는 볼멘소리가 나온다.

◆식약처 “비동등 제네릭 동일 제품도 판매금지 검토”

4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3일 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 열어 약가재평가 생동성시험 결과 부적합 판정을 받은 제네릭의 처분 방침을 전했다.

지난 2일 보건복지부가 제네릭 약가 개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했고, 제약사들이 준비 중인 약가유지 생동성시험에 대한 사후관리 방침을 소개하기 위해 간담회가 열렸다.

새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.

식약처는 간담회에서 생동성시험 재시행 결과 부적합(비동등) 결과가 나오면 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 원칙을 제시했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 처분이 불가피하다는 판단이다.

생동성시험에서 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품도 처분 대상에 포함될 가능성이 크다. 예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 봐야한다는 견해다. 이 경우 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 높아 보인다.

식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다.


◆제약사들 “약가보존 생동시험에 판매금지·회수는 어불성설” 반발

식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 제약업계는 발칵 뒤집혔다. 약가 15% 인하를 모면하기 위해 진행하는 생동성시험이 최악의 경우 무더기 판매금지라는 치명적인 손실로 이어질 수 있다는 우려에서다.

사실 이미 판매 중인 제네릭 제품이 생동성시험 결과 적합 판정을 받지 못하더라도 해당 제품의 품질에 심각한 문제가 있다고 단정짓기 힘들다는 견해가 우세하다. 식약처 역시 제네릭의 생동성시험 결과가 본질적인 품질과 직결되는 시각을 경계해왔다.

제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다.

제약사 한 관계자는 “과거 생동성시험에서 동등 판정을 받았지만 이후 오리지널 의약품의 공장이 변경됐을 경우 다시 생동성시험을 하면 비동등 결과가 나올 공산이 크다”라고 말했다.

간담회에서 제약사 측에서는 “약물이 동등하더라도 생동성시험 결과 비동등으로 나올 수 있다”라는 불만이 제기된 것으로 전해졌다.

실제로 같은 제품간 생동성시험을 진행해도 부적합 결과가 나온 사례가 발생한 적이 있다.

식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 하지만 당시 식약처는 비동등 제품에 대해 판매금지와 같은 처분을 내리지 않았다.


◆식약처 "과학적 관점 문제 있지만 제네릭 신뢰도 훼손 우려"

식약처가 생동성시험 비동등 제네릭의 처분 방침을 결정한 표면적인 배경은 제네릭 신뢰도 향상이다.

기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 이른바 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다.

간담회에서 식약처 측은 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 제약사 CEO들에 양해를 구한 것으로 알려졌다.

사실 식약처 입장에서는 적법하게 허가를 내준 제네릭의 동등성을 다시 검증하는 현상 자체가 부담일 수 밖에 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 지탄을 받을 수도 있다.

과거 생동조작 사건 직후 대한의사협회에서 시중에 유통 중인 제네릭 5개를 수거해 생동성시험을 진행한 결과 3개 제품이 기준치를 벗어났다고 발표하면서 식약처는 곤욕을 치르기도 했다.

약가유지를 위한 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 식약처의 허가시스템과 제네릭의 신뢰도를 검증하는 상황으로 펼쳐지는 형국이다.

이런 이유로 식약처는 제약사들이 가급적 기등재 제네릭의 생동성시험 재시행을 자제해주기를 바라는 눈치다. 간담회에서 식약처 측은 “무분별한 생동시험이 진행되지 않기를 바란다”라는 취지의 당부를 한 것으로 전해졌다.

◆제약업계 "약가재평가 생동 결과 처분 면제해줘야"

일부 제약사들은 판매 중인 제네릭 제품의 제제변경을 통해 기존 제품과 다른 새로운 형태의 제네릭을 만들어 생동성시험을 수행하는 방안도 고민 중이다. 동등 결과를 낼 수 있는 최적화된 제품으로 생동성시험을 진행하려는 의도다. 이 때에도 비동등 결과가 나오면 식약처가 제재를 내릴 수도 있어 고심이 깊어지는 모습이다.

만약 식약처가 비동등 제네릭과 동일한 제조시설에 만든 제품도 제재 대상으로 결정하면 제약사 입장에선 사실상 약가유지 목적 생동성시험의 포기를 고민해야 하는 처지다. 1개의 생동성시험으로 수십개 제네릭의 허가취소를 초래할 수 있다는 부담을 극복하기는 현실적으로 쉽지 않다.

반대로 수십개의 같은 공장에서 생산되는 제네릭 중 일부 제품이 생동성시험을 강행할 경우 업체간 갈등으로 비화할 가능성도 제기된다.

업계에서는 약가유지 목적의 생동성시험 실패에 대해 문책해서는 안된다는 의견이 많다. 유예기간 3년 이내 생동성시험 결과로 약가인하 여부를 결정하는 것이 정책 방향과 부합한다는 지적이다.

제약사 한 관계자는 “현재 추진 중인 제네릭 생동성시험 재시행은 품질 검증이 아닌 약가유지를 위해서다. 생동성시험에 실패했다고 위해 의약품이 아니라는 점은 식약처도 인지하고 있는 사실이다. 정책 취지에 맞게 생동성시험 결과는 약가에만 반영돼야 한다"라고 강조했다.