지난해부터 국내 제약업계를 강타한 가장 큰 이슈는 ‘제네릭 난립’이다. 지난 몇 년간 허가와 약가제도의 변화로 직접 생동성시험을 진행하지 않은 ‘위탁 제네릭’이 시장에 무더기로 쏟아졌다. 불순물 발사르탄 파동 이후 국내에 유독 판매중지 제네릭이 많다는 이유로 정부는 제도 손질에 나섰고 공동생동 규제 강화와 위탁 제네릭 약가인하로 이어졌다.

최근 성분별로 제네릭 개수가 급증했지만 정작 시장에서는 되레 제네릭 점유율이 정체를 보이거나 위축되는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다. 제네릭 제품들의 무더기 견제에도 불구하고 오리지널 의약품의 영향력이 견고해지는 이례적인 현상이다.

13일 데일리팜이 의약품 조사기관 유비스트의 자료를 토대로 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 탐스로신, 피타바스타틴 등의 제네릭 점유율을 진단한 결과 이 같이 나타났다. 원외 처방실적 상위 주요 제품 중 특허만료 의약품의 제네릭 시장 추이를 분석했다.

최근 전체 처방실적 1위를 질주 중인 리피토의 경우 아토르바스타틴 시장에서 점유율이 큰 폭으로 늘고 있다.

리피토는 2014년 1월 26.1%에서 꾸준히 상승세를 나타냈다. 2014년 10월 30%를 넘어선 이후 지난 1월에는 가장 높은 33.8%까지 점유율을 끌어올렸다.

리피토의 1분기 처방실적은 413억원으로 2014년 1분기보다 33.6% 늘었다. 전체 시장보다 3배 이상 높은 성장률을 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 중 리피토를 제외한 제네릭 시장은 주춤했다. 올해 1분기 아토르바스타틴 제네릭 처방실적은 816억원으로 2014년 1분기에 비해 1.4% 줄었다.


고지혈증치료제 로수바스타틴 시장에서도 제네릭 점유율이 정체를 보이고 있다.


오리지널 의약품 크레스토의 특허가 만료된 직후 제네릭 제품들은 로스바스타틴 시장에서 1년 만에 점유율을 60% 이상으로 끌어올렸다.

지난해 초 제네릭 점유율은 70%를 넘어섰지만 올해 들어 1월 67.9%, 2월 68.4%, 3월 67.8%로 다소 주춤한 모습이다.

로수바스타틴 단일제 처방규모는 지난해 1월 214억원에서 올해 1월 237억원으로 10.7% 늘었는데 제네릭 제품의 처방실적은 150억원에서 161억원으로 7.2% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장률이 전체 시장 성장세에 못 미치면서 점유율은 떨어졌다. 지난 3월 기준 로수바스타틴 10mg 제네릭은 무려 119개 등재됐다.

사노피아벤티스의 플라빅스가 오리지널 제품인 클로피도그렐 시장에서도 제네릭의 점유율이 하락세다.

클로피도그렐 시장은 지난 2008년부터 제네릭 제품의 판매가 시작됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 75% 이상의 점유율을 기록했다. 지난해 8월 74.6%로 떨어졌고 올해 1월 74.5%, 2월 73.9%, 3월 74.3%로 감소세를 나타냈다. 플라빅스의 1분기 원외 처방실적은 202억원으로 전년동기보다 16.2% 증가했다.


뇌기능개선제로 사용되는 도네페질 시장에서 제네릭은 지난해 5월 점유율을 59.7%까지 높였다. 하지만 올해 들어 1월 59.1%, 2월 58.8%, 3월 58.5%로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다.

전립선비대증치료제 탐스로신 시장에서 제네릭은 45% 안팎의 점유율을 기록 중인데, 제네릭 개수 증가 추세에 비해 성장세는 더딘 편이다. 고지혈증치료제 피타바스타틴 시장에서 제네릭은 2014년 3월 이후 단 한번도 점유율 20%를 넘지 못했다. 탐스로신과 피타바스타틴 시장에는 각각 30개사 제네릭을 내놓은 상태다.




국내 제네릭 시장이 성분에 따라 100개 이상이 진입하는 과당경쟁을 펼치며 '난립'이라는 부정적인 이미지가 씌워졌지만 정작 시장에서 개별 제네릭 제품들의 영향력은 위축됐다는 해석이 가능하다.

2012년 약가제도 개편 이후 오리지널 의약품의 선호도가 더 높아졌다는 분석이 설득력을 얻는다.

2012년부터 특허만료 의약품과 제네릭의 보험상한가 기준이 특허만료전 오리지널의 53.55%로 동등해졌다. 시장에 뒤늦게 진입할 때마다 상한가가 내려가는 계단형 약가제도가 폐지되면서 비싼 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진입했다. 결국 제네릭의 가격 경쟁력 상실로 이어졌다.

국내 기업들의 오리지널 의약품 영업 가세로 제네릭 시장의 확장을 저지했다는 평가도 나온다. 리피토(제일약품), 크레스토(대웅제약), 플라빅스(동화약품), 아리셉트(종근당), 하루날디(보령제약) 등 다국적제약사 특허만료 오리지널 제품들은 대부분 걸출한 영업력을 보유한 국내기업이 공동으로 영업을 진행 중이다.

지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 정부는 고강도 제네릭 규제 정책을 내놓았다. 특히 직접 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 위탁제네릭은 상한가가 15% 인하되는 약가제도가 제네릭업체들의 불만을 가중시키는 상황이다.

제네릭 제품의 점유율이 정체를 보이거나 감소세를 나타내고 있어 일부 제네릭의 약가를 인하하더라도 건강보험 재정 절감 효과는 미미하다는 지적이 나온다.