글로벌 의약품시장에서 면역항암제가 빠른 속도로 영향력을 확대하는 모습이다. 지난 4년새 면역관문억제제의 글로벌 매출액은 11배 증가했다. MSD의 PD-1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 핵심 적응증을 선점하면서 시장 주도권을 장악했다.

3일 데일리팜이 주요 면역항암제 5종의 글로벌 매출을 집계한 결과 지난 1분기 매출총액은 50억7800만달러(약 5조9159억원)로 전년동기 대비 48.4% 늘었다.

면역항암제는 체내 면역조절에 관여하는 T세포의 억제신호를 차단함으로써 T세포 활성화를 유도하는 단일클론 항체다. 면역세포의 기능을 작동시키는 수용체를 조절한다는 의미에서 면역관문억제제라고도 불린다. 면역항암제는 반응을 보이는 환자에서 완치에 가까운 강력한 항암 효과를 나타내는 동시에 확장성이 크다는 장점을 갖는다.


글로벌 면역항암제 시장규모는 2015년 1분기 4억4800만달러에서 4년만에 약 11배 규모로 확대됐다.

2015년 1분기 기준 MSD의 키트루다와 BMS의 여보이, 옵디보 등 3종에서 2016년 로슈의 티쎈트릭, 2017년 아스트라제네카의 임핀지 등 후발품목이 신규 진입하면서 5종 체제를 형성했다.

각각의 면역항암제는 흑색종, 방광암 등을 초기 적응증으로 확보한 다음 폐암, 두경부암 등 환자수가 많은 암종으로 사용범위를 넓히는 전략을 구사하고 있다. 업계는 면역항암제의 적응증이 1~2개 암종에 국한되지 않고, 항암화학요법이나 표적항암제와 병용 등을 통해 시장규모를 무궁무진하게 넓힐 수 있다는 데 큰 기대를 건다.

현재 시장 주도권은 MSD의 키트루다가 잡은 형국이다. MSD의 실적발표에 따르면 키트루다의 올 1분기 글로벌 매출액은 22억6900만달러로 전년동기 14억6400만달러보다 55% 늘었다. 2014년 미국 시장 발매 직후 첫 분기 매출은 400만달러에 그쳤지만, 4년 여만에 MSD 전체 매출의 5분의 1을 차지하는 간판제품으로 자리매김했다.

키트루다는 여보이, 옵디보에 이어 3번째로 출시된 면역관문억제제다. 발매 초기 말기 흑색종을 앓았던 지미 카터 전 미국 대통령을 완치시킨 약으로 알려지면서 입소문을 탔다.

그럼에도 한발 앞서 출시된 옵디보의 벽을 넘지 못했는데, 2017년 5월 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 적응증을 선점하면서 역전 기회를 얻었다. 키트루다는 2018년 2분기를 기점으로 옵디보를 제치고 면역항암제 시장 선두로 올라선 뒤 면역항암제 매출 1위를 수성하고 있다. 2019년 1분기 기준 주요 면역관문억제제 5종 매출 가운데 키트루다가 차지하는 비중은 44.7%에 달한다.

키트루다는 1분기 기준 11개 암종, 18개 적응증에 대한 FDA 허가를 받았다. 이번 분기동안만 흑색종 보조요법과 비소세포폐암 1차 단독요법, 신장암 1차 병용요법 등 3가지 적응증을 추가하면서 신규 시장을 창출했다. 그 외에도 두경부암 1차치료, 소세포폐암 3차 적응증 등에 대해 FDA 검토가 진행 중이다.


키트루다의 최대 라이벌로 지목되던 옵디보는 2017년 폐암 1차치료 관련 임상실패 이후 성장세가 주춤했다. 올해 1분기 매출은 18억100만달러다. 발매 이후 처음으로 글로벌 분기매출이 하락했다. 전년동기 15억1100만달러 대비 35.5% 올랐지만 전분기 18억400만달러보다는 0.2% 줄었다. 5종 매출에서 차지하는 비중은 35.5%다.

옵디보는 PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 1차치료 적응증 선점 기회를 놓치면서 시장 주도권을 빼앗겼다는 평가가 나온다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 큰 시장이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다.

키트루다와 옵디보를 제외한 나머지 품목이 면역항암제 시장에서 갖는 영향력은 미미했다.

2011년 2분기 가장 먼저 출시된 CTLA4 항체 '여보이'는 4억달러의 벽을 넘어서지 못하고 있다. 옵디보와 병용 적응증이 추가되면서 매출반등을 꾀하고 있지만 PD-1, PD-L1 항체에 비해서는 활용범위가 제한적이다.

로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'은 분기매출이 꾸준히 상승하는 추세지만 키트루다, 옵디보와의 격차를 좀처럼 좁히지 못하고 있다. 티쎈트릭의 1분기 매출은 3억2900만달러, 임핀지는 2억9500만달러로 집계됐다. 면역관문억제제 5종 합산매출에서 차지하는 비중은 각각 6.5%와 5.8%에 그쳤다. 시장선점 기회를 놓친 데다 기존 면역관문억제제와 차별성을 확보하지 못한 점이 제한요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

머크, 화이자가 공동개발한 '바벤시오(아벨루맙)'와 사노피의 '리브타요(세미플리맙)'가 본격 가세할 경우 면역항암제 경쟁구도는 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 바벤시오와 리브타요는 각각 메르켈세포암과 피부편평세포암(CSCC)을 첫 번째 적응증으로 확보했다. 시장규모가 큰 암종을 적응증으로 추가하기 위해 다양한 임상연구를 진행 중이다.