제약기업이 의약품을 개발할 때 가장 큰 고민 중 하나는 타깃 환자층 설정이다. 해당 의약품의 시장성과 직결되기 때문이다. 통상적으로 특정 적응증을 우선적으로 선정해 개발을 진행한 뒤 추가 연구를 통해 적응증을 추가하는 전략이 많다. 임상 전문가들이 “최초에 장착하려는 적응증은 가급적 시장 규모가 큰 분야로 선정해야 한다”라고 조언하는 이유다.

바이오의약품의 후발제품인 바이오시밀러도 사정은 크게 다르지 않다. 바이오의약품은 분자 구조가 크고 복잡하다는 이유로 바이오시밀러 개발시 오리지널 의약품과 비교 임상시험을 진행해야 허가받을 수 있다.

특허나 재심사 문제가 없다면 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 적응증 중 하나라도 동등하다는 사실을 입증해도 오리지널의 다른 적응증을 모두 인정받을 수 있다. 하지만 바이오시밀러도 어떤 적응증을 대상으로 임상시험을 진행했는지도 중요한 요인이다. 임상시험을 통해 검증한 적응증에 대해 의료진이 큰 신뢰를 줄 수 있다는 이유에서다. 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험을 시장 규모가 큰 영역부터 시도하는 것이 효과적인 전략이라는 얘기다.

바이오시밀러 개발이 가장 활발한 TNF알파 억제제 처방실적을 보면 제품간 적응증별 처방 점유율이 천차만별인 것으로 나타났다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.

10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터를 토대로 TNF알파 억제제의 적응증별 처방 점유율을 살펴봤다. DPP-4 억제제 처방 변경 현황을 살펴봤다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다.

성분별 처방실적을 보면 ‘아달리무맙’이 지난 2017년 802억원으로 TNF알파 억제제 중 가장 많았다. 아달리무맙의 제품명은 에브비의 ‘휴미라’다. 아달리무맙은 2015년 503억원에서 2년새 처방금액이 59.3% 증가하며 독주체제를 갖추는 모습이다.


‘인플릭시맵’ 성분의 처방실적은 2015년 407억원에서 2017년 547억원으로 34.4% 늘었다. 인플릭시맵은 레미케이드의 주성분이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품을 허가받고 판매 중이다.

‘에타너셉트’ 처방 규모는 2015년 380억원엣 j2017년 287억원으로 24.5% 줄었다. 지난 2015년 말 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘브렌시스(현 에톨로체)’의 발매로 엔브렐의 보험약가가 30% 인하되면서 처방금액이 감소한 것으로 분석된다. ‘골리무맙’ 성분의 ‘심퍼니’가 2017년 166억원어치 처방되며 뒤를 이었다.

주요 TNF알파 억제제의 적응증별 처방실적을 보면 제품간 격차가 컸다.


아달리무맙의 경우 지난 2017년 기준 강직척추염의 처방실적이 309억원으로 가장 많은 39%를 차지했다. 휴미라 처방 환자 중 강직척추염 비중이 가장 크다는 얘기다.

다만 아달리무맙 처방 중 강직척추염이 차지하는 비중은 2015년 50%에 달했지만 2년새 점유율이 10% 이상 줄었다. 강직척추염의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 지난 2015년 아달리무맙을 강직척추염에 처방한 규모는 254억원이다. 처방금액은 21.8% 증가했다.

아달리무맙 다른 적응증의 처방 증가세가 컸다. 크론병 등 희귀질환 영역의 처방규모는 2015년 71억원에서 2017년 222억원으로 200% 이상 치솟았다. 아달리무맙 처방금액에서 크론병 등 희귀질환이 차지하는 비중은 2015년 14%에서 2년새 28% 확대됐다. 최근 휴미라의 처방 증가는 희귀질환이 주도했다는 분석이 나온다.


엔브렐 등 에타너셉트 성분 약물에서도 강직척추염의 처방금액이 2017년 147억원으로 가장 많았다. 2015년 214억원에서 31% 감소했지만 여전히 가장 높은 점유율이다.

에타너셉트 시장에서는 류마티스관절염의 상승세가 돋보였다. 에타너셉트의 류마티스관절염 처방액은 2015년 126억원에서 2017년 108억원으로 14% 줄었다. 엔브렐의 보험약가가 30% 인하된 점을 고려하면 에타너셉트 시장에서 류마티스관절염의 처방이 증가했다는 계산이 나온다.

실제로 에타너셉트의 처방수량 자료를 보면 강직척추염은 2015년 11만7488개에서 2017년 10만9089개로 7% 감소했지만 류마티스관절염은 6만8893개에서 8만325개로 17% 늘었다. 처방금액 기준 에타너셉트의 류마티스관절염 점유율은 2015년 33%에서 2년만에 38%로 상승했다.

인플릭시맵은 아달리무맙과 에타너셉트와는 달리 크론병 등 희귀질환 처방비중이 가장 컸다.

2017년 기준 인플릭시맥 처방액 중 크론병 등 희귀질환이 251억원으로 46%를 차지했다. 2015년에도 크론병 등은 193억원으로 인플릭시맵 처방의 절반에 육박했다.

인플릭시맥 처방 중 강직척추염의 점유율은 매년 28% 가량을 유지했다. 궤양성대장염은 2015년 62억원에서 2017년 102억원으로 64% 증가하며 점유율이 15%에서 19%로 확대됐다.