정부의 제네릭 약가제도 개편안이 베일을 벗자 제약사들은 깊은 고심에 빠졌다. 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 받아들이거나 생물학적동등성시험을 실시하는 방안 중 하나를 선택해야 하는 입장에 처했다. 제네릭 난립을 초래한 허가와 약가 제도 변화 이후 허가받은 위탁 제네릭 5000여개에 대한 구조조정이 본격화할 수 있다는 전망이 나온다.

27일 보건복지부는 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용의 제네릭 약가제도 개편방안을 발표했다.

복지부는 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 도입된다.

신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다.


◆2012년 이후 허가받은 위탁제네릭 5000여개 구조조정 대상 지목

제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이 됐다. 현재 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 3년 후 약가인하 15%와 생동성시험 시행 중 어느 방안이 회사에 유리한지 계산기를 두드리고 있다. DMF 등록 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 큰 부담이 아니라는 게 업계의 반응이다.

업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상이라는 데 이견이 없다.

제약사 한 관계자는 “허가와 약가 규제 큰 변화가 일어난 2012년 이후 위탁제네릭 허가가 급증했는데, 이중 상당 제품은 회사의 주력품목 육성보다는 일단 허가부터 받고 보자는 ‘묻지마 허가 제네릭’이 매우 큰 비중을 차지할 것”이라고 진단했다.

지난 몇 년간 제네릭 난립은 허가와 약가제도의 변화가 복합적으로 작용한 결과다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다.

복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다.

식약처의 생물학적동등성인정현황을 보면, 2012년부터 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭을 압도하기 시작했다.

위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다.

2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개였는데, 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 이 기간에 생동성시험 1건당 3개 이상의 위탁 제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다.

식약처의 허가현황을 보면 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개로 집계됐다.


2012년 이전 허가받은 위탁제네릭은 제약사가 전략적인 판단에 따라 허가받은 제품일 가능성이 크다. 하지만 규제 완화 이후에는 쉽게 허가받고 높은 약가를 받을 수 있다는 이유로 크게 필요하지 않은 영역인데도 위탁제네릭을 속속 장착했다는 분석이 나온다.

◆제약사들, 생동시험 비용 투입과 약가인하 수용 손실 파악 분주

제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수했다.

예를 들어 연 매출 10억원 규모를 기록하는 위탁제네릭 A제품의 경우 생동성시험 비용 약 1억원을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단될 수 있다. 생동성시험을 진행하지 않고 약가 15%를 인하하면 매년 1억5000만원의 매출 감소분이 발생하기 때문이다.

같은 방식으로 매출 5억원을 올리는 제네릭 B제품 역시 생동성시험 비용 1억원 투입이 15% 약가인하에 따른 매년 7500만원 손실보다 유리하다고 판단할 수 있다.

물론 여기에는 위탁제네릭의 원가도 고려돼야 한다. 제약사들은 상한가의 20~50% 가량을 지불하고 위탁제네릭을 사들이는 것으로 알려졌다. 만약 상한가 100원의 제네릭을 30원에 사들인다고 가정하면, 나머지 70원에서 판매관리비 등을 제외한 수익이 제약사의 이익인 셈이다.

매출 규모가 크더라도 원가가 차지하는 비중이 높아 수익이 크지 않다면 생동성시험 실시를 통한 약가유지가 불리하게 작용할 수도 있다.

생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다.

생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 피험자 모집이 쉽지 않을 것이라는 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 생동성시험을 진행했는데 불운하게도 비동등 결과가 나오면 상황은 더욱 복잡해진다.

단기간에 투입하는 생동성시험 비용도 부담으로 작용할 수 있다. 위탁제네릭을 100개 이상 보유한 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하려면 단기간에 100억원 이상을 투자해야 한다.

제약사 입장에선 매출이 크지 않은 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 없다고 판단되면 15% 약가인하를 수용해야 한다. 약가가 15% 내려가도 수익이 나는 위탁제네릭은 종전대로 판매를 지속할 수 있다. 하지만 원가율이 높아 팔아도 수익이 발생하지 않으면 시장에서 철수하는 방안도 고려해야 한다. 허가받은 이후 판매하지 않거나 매출이 극히 미미한 제품도 퇴출 명단에 포함될 수 있다.

제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 주력제품을 중심으로 생동성시험 진행 품목을 선별하는 작업에 착수했다. 자체적으로 다양한 시뮬레이션을 가동해 약가제도 개편에 따른 손실을 최소화하기 위한 대책을 마련할 계획이다”라고 말했다.