오늘 보건복지부가 제네릭 관리 강화 방안을 내놓았습니다. 핵심은 제약사가 의약품 개발 노력을 얼마나 쏟는지에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 것입니다.

생물학적동등성시험을 직접 실시하고 식약처에 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야만 오리지널 약가의 53.55%를 인정해주기로 했습니다.

지난 2월 식품의약품안전처도 제네릭 규제안을 발표했습니다. 2020년까지 공동(위탁)생동 허용 업체를 자사 생산(1곳)과 위탁사(3곳)를 묶어 4개사로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 내용이었습니다.

즉, 생동성시험을 직접 실시하느냐 여부가 정부의 제네릭 규제 '린치핀(Lynchpin·핵심 축)'입니다. 데일리팜은 생동성시험이 어떻게 실시되는지 살펴봤습니다.

생동시험은 2000년 실시된 의약분업의 산물입니다. 당시 처방권(의사)과 조제권(약사)이 분리되고 대체 조제가 허용됐습니다. 이는 큰 논란거리였습니다. 식약처는 생동으로 의·약사, 소비자가 인정할 수 있는 품질 확보, 의약분업 조기 정착, 건보재정 기여, 독자적 신약 개발 능력이 부족한 국내 제약사 경쟁력 향상에 기여할 것이라고 봤습니다. 생동 인정 품목을 '의사의 사전 동의 없이 약사의 대체 조제'가 가능하도록 약사법을 개정합니다.


식약처는 "신약과 동일한 제네릭을 개발하기 위해 엄청난 비용과 시간을 반복 투자할 필요가 없다"고 밝힙니다. 이처럼 탐색연구부터 전임상, 임상(1·2·3), 시판 단계로 이루어지는 신약 개발과 제네릭은 다릅니다. 제네릭은 신약과 효능·효과·안전성이 동등함을 입증하는 방법으로 생체이용률 비교 시험을 합니다. 바로 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하는 '의약품 동등성 평가(이하 의동)'입니다.

의동은 생동시험과 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험으로 구분합니다. 생동은 신체에 투여한 의약품이 오리지널과 동일한 효과를 보는지 확인하는 것이며, 비교용출시험은 시험관에서 이뤄집니다. 물에 녹아 잘 용출되는지, 오리지널과 유사성이 있는지 봅니다.

만약 동등한 성분에 다른 용량이 있다면 '생동 갈음 비교용출'이라고 해서 생동 대신 인정하기도 합니다. 비교붕해시험은 용출이 어려운 생약제제 등이 대상이며, 이화학적시험도 주사액처럼 용출이 어려운 제형에서 오리지널과 동일한 '스펙'이 나오는지 측정하는데 목적이 있습니다.

의동 대상은 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제와 일반의약품 중 단일제(정제·캡슐제·좌제) 허가를 받으려는 품목인데, 의약품 허가(신고)사항 중 원료약품과 분량, 제조법, 제조소 변경 시에도 합니다.

생동은 제약업체가 생동시험계획서를 식약처에 제출해 사전 검토를 받으면서 시작합니다. 시험기관은 제약사가 만든 생동용 의약품으로 시험을 하고 품목(변경)허가 신청 시 결과보고서를 함께 제출합니다.


순서를 보면 ▲제약사-시험기관 계약체결 ▲생동계획서 제출(제약사·시험기관), 승인(식약처) ▲승인 계획서 통보(제약사), 실시 결과보고서 제출(시험기관) ▲생동 결과보고서 제출(식약처) ▲품목허가(생동 결과 승인) 등 과정을 밟습니다.

품목허가 시 제출 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조1항3호)'을 따릅니다. 먼저 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문약 중 신약, 이를 제외한 전문약 중 식약처가 제조판매·수입을 허가한 품목과 성분이 같은 정제와 캡슐제, 좌제가 해당합니다. 다만 상용·고가·단일성분 의약품 또는 의동 확보가 필요한 제품 중 식약처장이 고시해야 한다는 조건이 붙습니다.

식약처는 작년 10월 29일 산제와 과립제로 생동 대상을 확대했으며 내년 10월 29일에는 점안제와 점이제, 폐흡입제, 외용제제로 늘릴 계획입니다.


현재 식약처에 등록된 생동시험기관은 총 36곳입니다. 분석기관(14곳), 의료기관(17곳), 분석·의료기관(5곳)으로 이들은 2017년 총 49회의 생동을 실시했습니다. 2008년 403회가 실시된 것에 비하면 꽤 많이 줄었습니다.

생동인정품목은 2012년(587개), 2013년(1143개), 2014년(1078개), 2015년(1215개), 2016년(1112)개로 증가세를 보였지만, 2017년에는 625개로 대푹 줄기도 했습니다.