일본 약가제도가 큰 변화를 맞는다. 지금까지 의약품 HTA(health technology assessment)를 시행하지 않았던 일본이 내달부터 기등재약에 경제성평가 방식을 도입한다.

이 대책은 지난 7년 동안 논의 됐고, 2~3년 동안 시범사업이 진행됐다.

데일리팜은 일본 국립보건의료연구원이 지난 2월 25~26일 양일간 열린 국제심포지엄에서 발표한 내용을 중심으로 일본 약가제도 개혁방안을 짚어본다.

자료 분석은 직접 행사에 참석해 국내 의약품 경제성평가제도를 발표한 김병수 건강보험심사평가원 약제등재부장의 도움을 받아 진행했다.

◆일본의 신약 등재제도=일본은 신약 등재 시 경제성평가 등 HTA를 실시하지 않았다. 유사약효의약품(drugs of sililar efficacy) 유무에 따라 유사약효방식과 비용(원가)계산방식, 외국평균가격 조정 등으로 약가를 산정하고 있다.

신약과 제네릭 등재과정은 일본 중앙사회보험의료협의회(central social insurance medical council, CSIMC)에서 담당한다.

유사약효방식은 기등재 유사의약품보다 임상적 유용성의 개선점이 있는 경우 획기성 가산(70~120%), 시장성 가산Ⅰ(10~20%), 유용성 가산Ⅰ(35~60%), 시장성 가산Ⅱ(5%), 유용성 가산Ⅱ(5~30%), 소아사용 가산(5~20%), 혁신의약품 신속심사(10~20%) 등의 가산 프리미엄을 운영해 보험약가에 가산을 주고 있다.

비용계산방식은 비교 가능한 유사의약품이 없는 경우 원재료비, 노무비, 제조경비, 제품제조원가, 판매비·연구비, 영업이익, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 산정한다.

유사약효비교방식 또는 원가계산방식에 따라 산정된 가격이 외국평균가격의 일정 범위를 웃돌거나 밑돌 경우 미국, 영국, 독일, 프랑스 약가의 산술평균을 참조해 외국약가 보다 120% 이상일 때 하향 조정하고 75% 미만이면 상향조정하고 있다.


◆내달 시행 예정인 약가제도 개편 방안은=국제심포지엄에서 공개된 일본 보험약가 제도개혁 방안은 7년 논의 끝에 나왔다. 일본 보건노동후생성은 내달부터 시장 확대시 즉각 대응, 실거래가 조사에 따른 약가조정(격년시행), 신약 가산에 대한 재평가, 경제성평가 도입 등의 약가제도 개편방안을 시행한다.

이번 제도 개편 방안의 핵심은 일본이 약가에 경제성(비용-효과성) 평가 방안을 본격적으로 도입한다는데 있다.

다만, 신규로 급여권에 들어올 약제가 아닌 이미 등재가 이뤄진 급여 의약품을 중심으로 경제성평가를 진행한다. ICER 평가 결과가 급여조건을 결정하는 우리나라 제도와 달리, 일본은 등재 이후 가격조정에 활용하는 방안부터 시작할 예정이다.

기등재약 경제성평가 대상은 신규등재(HI~H3)와 기등재(H4)로 나눠 진행한다. 신규등재 품목은 최대판매 추정금액이 50억엔(한화 약 500억원) 이상 100억엔(한화 약 1000억원) 이하 또는 고가의약품 지정에 따라 H1~H3으로 구분한다.

기등재 품목은 판매액 1000억엔(한화 1조원) 이상 또는 고가의약품이 경제성평가 대상이 된다.

희귀·소아·중증 질환은 예외기준을 적용한다. 환자수가 적은 고가의약품 또는 ICER 가치가 충분히 반영되지 않은 항암제는 평가 대상에서 제외하거나 평가 약가조정 시 특별고려 대상으로 분류된다.

경제성 평가 대상 품목 선정 후 약가조정 까지는 최대 18개월이 소요될 예정이다. 일본 보건당국은 제약사 분석 최대 9개월(사전상담~신청완료), 학술적 분석 3~6개월 등의 평가 기간을 거쳐 일본 중의협 평가승인과 최종약가 결정에 3개월이 소요된다고 내다봤다.

특히 그동안 신약과 제네릭 등재 과정을 일본 중의협(CSIMC)에서 전 과정을 담당했으나, 이번 기등재약 ICE 재평가 제도가 도입되면 국립보건의료원 산하 C2H에서 경제성평가를 별도로 검토하게 된다.

이 과정에서 전문위원회 논의도 이뤄지는데, 전문위원회는 중의협(CSIMC) 총회, 특별위원회, 전문위원회로 구성된다. 자료 불충분으로 위원회에서 '분석 불가' 결정이 나면 제약사는 일정기간 까지 자료 축적을 요구할 수 있다. 대신 자료 미제출 시 가장 비용효과성이 낮은 제품과 유사한 가격 조정이 이뤄진다.

◆약가조정 방법은=경제성 평가 결과에 따라 약가조정이 결정된다. 복수 적응증인 경우 적응증별 조정약가를 환자비율로 가중평균해 최종약가를 산출한다.


약가조정은 기존 약가제도에 맞춰 유사약효비교방식은 가산 부문만 조정되고, 비용계산방식은 공시수준에 따라 영업이윤 또는 가산 부분을 조정하게 된다.

ICER에 따른 약가조정은 임계값 구간별로 계단식 조정률로 설정된다.

일반약제는 500만엔, 750만엔, 1000만엔으로 희귀·소아·중증 질환 및 항암제 등 특별고려 대상은 750만엔, 1125만엔, 1500만엔이 임계값(reference value) 구간으로 정해진다.

구간에 따른 약가조정 비율은 유사약효비교방식의 경우 1.0, 0.7, 0.4, 0.1로 비용계산방식은 1.0, 0.83, 0.67, 0.5로 조정비율이 확정됐다.


만약 유사약효비교방식으로 1만1000엔(프리미엄: 1000엔 포함)으로 등재된 약이 재평가에서 ICER 700만엔을 평가 받았다면, 조정비율 '0.7'로 프리미엄 1000엔의 30%가 인하된다. 결국 최종 약가는 1만700엔으로 재조정이 이뤄진다.

하지만, 최대 약가 인하 폭을 설정해 약가 조정이 크게 산출되더라도 가산율에 따라 최종 약가가 최대 10~15%까지만 조정되도록 제약업계의 반발을 최소화 했다.

평가결과 우월대안(효과가 같거나 개선되고 비용이 저렴)이거나 낮은 ICER값(200만엔)을 갖는 제품은 조정약가 산출시 인상이 될 수도 있다.

한편, 비용효과성 결과에 따른 약가조정 시점은 신약과 의료기기 등재시점과 동일하게 연간 4회로 최종 평가 및 조정약가는 중의협(CSIMC) 총회의에서 확정한다.