이르면 오는 2023년 5월부터 위탁생동이 금지된다. 다른 제약사가 만든 제네릭을 위탁으로 허가받을 때 생물학적동등성시험을 별도로 진행해야 한다. 다만 기존에 판매 중인 제네릭 제품에는 소급 적용되지 않는다. 업계 일각에서는 제네릭 개수 억제에 효과적이라는 기대감을 내비치지만 명분없는 과도한 규제라는 인식이 우세하다.

◆공동생동 규제, 8년만에 부활...2023년부터 전면금지

27일 식품의약품안전처는 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동(위탁)생동 규제 강화 로드맵을 공개했다. 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다.

우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이 규제 시행 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다.

식약처는 이르면 내달 초 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 5월 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 5월부터 공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 5월부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.


이로써 공동생동 규제가 8년만에 부활하게 됐다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했고 8년만에 이 규제는 다시 부활했다.

4년 후 시행이 예고된 공동생동 전면 금지는 과거 한시적으로 적용한 공동생동제한보다 더욱 규제 강도가 세다.

식약처 입장에선 제네릭 난립을 막기 위해 가장 강력한 카드를 커냈다는 평가가 지배적이다. 무분별한 제네릭 진입을 그만큼 심각하게 인식한다는 시각을 드러낸 셈이다.

류영진 식약처장은 이날 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“고 반문했다.

공동생동이 전면 금지되면 제네릭 허가 건수 억제효과는 나타날 것으로 예상한다. 직접 생산하지 않은 제네릭도 모두 생동성시험을 수행할 경우 제약사 부담이 커지게 된다. 종전보다 제네릭 허가 비용과 시간이 증가하면 제약사들은 선별적으로 제네릭 시장에 뛰어드는 전략을 구사할 수 밖에 없다.

◆"공동생동 규제 강화로 제네릭 난립 해결"

공동생동규제 부활을 두고 제약업계에서는 이해관계에 따라 온도차가 있다.

국내제약사 한 관계자는 “지난 몇 년간 제네릭 제품들이 무차별적으로 진입하면서 시장도 혼탁해지는 분위기다. 강도 높은 규제로 허가 건수를 줄일 필요가 있다”라고 지적했다.

실제로 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력에서다.

식약처에 따르면 2017년 위탁으로 생동성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어든다는 얘기다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다.

공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)를 앞지르기 시작했다. 이후 위탁생동과 직접실시의 격차는 점차 벌어지는 추세다.


공동생동 전면금지 시기를 4년 뒤로 유예한만큼 제약업체들이 새 규제를 준비할 충분한 시간을 주어졌다는 견해도 있다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 “고시개정을 통해 1년 유예를 거쳐 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사 1생동으로 바꿀 계획이다"고 설명했다.

식약처가 기허가 제네릭에 새 규제를 소급적용하지 않기로 하면서 최악의 상황은 모면했다는 시각도 있다. 당초 식약처는 공동생동 규제 부활을 논의하면서 기허가 제품도 생동성시험 자료를 제출하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다.

만약 기허가 제네릭에도 공동생동 규제를 적용할 경우 위탁 허가 중심의 제약사들의 회사 존립이 위협받을 정도의 타격을 받을 수도 있다.

업계에서는 품목허가 갱신 때 위탁으로 허가받은 제네릭도 생동성시험 자료 제출해야 하는 것 아니냐는 우려를 제기하기도 했다. 김상봉 식약처 의약품정책과장은 “공동생동 규제는 기허가 제품에 적용되지 않는다”라고 했다.

◆"같은 제품 중복 임상시험 불가피...명분없는 규제 강화" 반발

제약업계에서는 신설되는 공동생동 규제가 과도하다는 의견이 우세하다.

과거 규제개혁위원회(규개위)가 상식과 어긋난다는 이유로 폐지를 권고한 규정을 단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 더욱 강도 높은 규제를 꺼내는 것에 대한 타당성 문제가 제기된다.

지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.

당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.


무엇보다 ‘1건 생동시험 1개 제네릭 허가’가 적용되면 같은 공장에서 생산하는 같은 제품인데도 새롭게 생동성시험을 진행해야 한다는 문제가 또 다시 노출될 수 밖에 없다.

과거 오리지널 의약품을 보유한 업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 위임 제네릭을 내놓을 때 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상이 나타났다. 이는 불필요한 사회적 비용이 커진다는 것을 의미한다.

제약사들의 비용 부담도 커질 수 있다. 생동성시험 비용 1건당 2017년 기준 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 515개가 모두 직접 생동성시험을 진행한다면 515억원의 추가 비용이 들여야한다는 계산이 나온다. 생동성시험을 진행하면서 시장 진입 시기다 늦어지는 것은 당연하다.

무엇보다 공동생동 규제 강화가 제네릭 개수 억제에 얼마나 효과적일지 물음표를 제기하는 시선도 있다. 국내제약사 한 관계자는 "이미 상당수 제약사들은 시장에 뛰어들만한 제네릭을 대다수 허가받은 상태다. 향후 특허만료 오리지널 의약품도 많지 않은데 규제 강화로 제네릭 개수 감소 효과를 거둘지 미지수다"라고 꼬집었다.

공동생동 규제 이외 다른 대책도 병행돼야 한다는 지적도 나온다.

사실 지난 몇 년간 제네릭 난립의 주 요인은 공동생동 뿐만 아니라 다양한 요인이 복합적으로 작용했다.

우수의약품제조품질관리기준(GMP) 규제도 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다.

약가제도의 변화도 제네릭 범람을 부추겼다.

복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 약가제도 손질을 검토 중이지만 아직 구체적인 방안이나 발표 시기를 확정짓지 못한 상태다.

업계 한 관계자는 “단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 문제가 있다는 접근은 위험하다”면서 “제네릭 난립을 차단하려면 약가제도와 병행해 종합적인 대책을 세우는 것이 타당하다. 과거 비과학적이라는 이유로 폐지한 제도를 다시 도입하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다.