올해 3월 품목허가 고시 개정을 통해 공동(위탁)생동을 1+3으로 제한하기 위한 단계적 절차가 시행된다.

규정 개정에 따라 공동생동에 1개 제조사와 3개 위탁사만 참여할 수 있게 된다. 보건당국은 내년 3월 입법예고에 들어가 상반기 중 시행할 예정이다.

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 27일 오전 서울시 중구 소재 '서울 더 플라자호텔'에서 개최된 2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회에서 "3월 초 개정 고시를 진행해 1단계와 2단계로 나눈 공동생동 단계적 폐지를 추진하고자 한다"고 말했다.

김 국장은 이날 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 원 제조사 1개에 위탁제조사를 3개 이내로 제한하는 안을 발표했다.

발표에 따르면 올해 3월 품목허가 개정 고시를 통해 공동생동을 1+3으로 제한하는 안을 만든다. 2020년 3월에는 입법예고에 들어가 같은해 4~6월 중 시행을 목표로 하고 3년 뒤인 2023년에는 공동생동을 금지하겠다는 것이다.

김 국장은 "고시개정을 통해 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 1년 정도 유예를 둔 다음 시행 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사1생동으로 바꿀 계획이다"고 말했다.

2020년 1단계 1+3 시행과 2023년 1사 1생동으로 바뀌면서 4년 뒤에는 공동생동이 전면 금지되게 된다.

아울러 김 국장은 의약품 허가·안전관리 기준을 확대하는 측면에서 일반의약품 허가 시 해외수제품을 근거로 하는 안전성·유효성 심사 면제 폐지와 우판권 허가 요건을 정비하는 허가-특허연계제도 개선 추진안 등도 밝혔다.

◆일반의약품 안유 심사 면제 폐지 = 식약처는 그동안 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사를 면제해왔던 일반의약품에 대한 제도를 폐지한다.

김 국장은 "해외의약품집 수재를 근거로 안유 심사 자료 없이 허가를 해왔다. 현재 상태에서 (면제 폐지 철회와 관련)설득력이 부족하다"며 "다만 당장 긴급하게 할 것은 아니지만 신중한 검토를 통해 진행하려는 방향을 가지고 있다"고 설명했다.

아울러 전문약과 일반약을 분류 조정하는 민원도 품목(변경)허가로 일원화하는 작업을 추진한다.

사전 상담하는 상태에서 전문약 또는 일반약인지를 명확히 알려달라는 민원에 따른 것이지만 기술적으로 허가심사 과정에서 명확히 판단하기 어려운 경우가 있어왔기 때문이다.

이에 전문·일반약 분류를 변경하는 것을 품목허가 변경으로 처리하겠단 방안이다.


안전성 심사 자료의 경우 그동안 심의를 받을 때 별도의 수수료와 처리 기간이 필요했다. 이 또한 합리적으로 조정하기 위해 '안전성에 관한 자료' 심사 민원을 분류하기로 했다.

◆허가-특허연계제도 개선= 김 국장은 허가-특허연계제도와 관련해 우선판매품목허가 독점판매 실효성 강화와 특허침해에 따른 특허권 보장 측면에서 정책을 보완하기로 했다.

이에 우판권 획득 요건인 '최초~14일 심판청구 요건'을 삭제해 변별력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다.

그동안 우판권 획득 요건으로 인해 많은 제네릭사들이 경쟁에 손쉽게 뛰어들자 실효성이 없다는 지적이 나왔다.

김 국장은 "최근 (허특제도 관련)판결이 일부 나면서 관심사항이 되고 있다. 우판권 실효성 강화와 특허권 보장 측면에서 정책 보완을 추진하려고 한다. 허특 부분은 어려운 부분이 많은데 충분한 안내와 설명을 통해 상담에 나서겠다"고 말했다.

식약처는 이 외에도 융·복합 혁신제품 지원단을 구성해 합성의약품과 바이오, 의료기기 등 융·복합 제품을 허가심사할 수 있는 단일 조직을 운영한다. 총괄조정팀이 1차적으로 허가심사를 조정하고 여기서도 해결되지 않은 안건은 외부 전문가가 참여하는 민원조정위원회를 통해 결론을 내리는 허가체계로의 개편이다.

아울러 임상시험 제도 발전 추진단 운영을 통해 종합 발전 계획을 수립하고, 오는 9월 중 치매 등 희귀·난치질환과 국가 우선 개발 필요 의약품에 대한 우선상담·신속 심사를 도입할 예정이다.

OECD 국가 외에서의 비임상자료도 실사 이력이 있는 경우 인정해주는 것으로 그 범위를 확대할 방침이다.

내년 연초부터는 기존 의약품 허가증은 'e-허가증'으로 전면 대체하고 베트남 등 동남아 국가로 수출도 적극 지원하겠다고 밝혔다.