지난 몇 년간 중소제약사들이 처방의약품 시장에서 크게 약진했다. 원외 처방실적 100억 이상 500억원 미만 기업 5곳 중 2곳은 최근 5년새 처방실적이 50% 이상 확대됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 제약사들의 상승세는 주춤했다. 제네릭 진입 장벽 완화로 후발주자들의 시장 공략이 거세지면서 업체간 평준화 현상이 뚜렷해지는 모습이다.

25일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2013년과 2018년 국내제약사 원외 처방실적을 비교한 결과 이 같은 현상이 두드러졌다.

지난해 원외 처방실적 500억원 이상 국내 기업 53곳 중 2013년 대비 처방액 100% 이상 증가 업체는 총 11곳에 달했다. 5개사 중 1개사는 5년 동안 처방액이 2배 이상 증가했다는 얘기다.


대웅바이오가 2013년 294억원에서 지난해 1810억원으로 515.0% 늘었다. 주력사업을 원료의약품에서 완제의약품으로 확대하면서 가파른 상승세를 기록했다.

글리아타민의 지난해 원외 처방실적은 767억원에 달했다. 2015년 74억원에서 3년새 10배 이상 증가했다. 치매치료제 베아셉트는 지난해 97억원의 처방실적으로 전년보다 2배 이상 상승했다.

알리코제약의 지난해 원외 처방액은 733억원으로 5년 전보다 419.3% 늘었다. 알리코제약은 콜리아틴, 넥시리움, 프래빅스 등 다양한 제네릭 제품을 내놓고 시장을 적극 공략 중이다.

휴온스, 휴텍스제약, 동국제약, 셀트리온제약, LG화학 등은 5년새 처방실적이 200% 이상 급증했다. 씨엠지제약, 아주약품, 하나제약, 대원제약, 명문제약 등은 2배 이상 늘었다.

대체적으로 중소·중견제약사들의 처방액 증가 폭이 컸다.

지난 2013년 기준 처방실적 규모 100억~500억원, 500억~1000억원, 1000억~3000억원, 3000억 이상 등 4개 구간으로 나눠 5년간 상승률을 비교해봤다. 매출 규모에 따른 전반적인 상승흐름을 살펴보기 위해서다. 그 결과 처방실적 규모가 작을수록 상승 폭이 큰 패턴이 확인됐다.

2013년 기준 3000억원 이상 업체 3개사의 지난해 처방실적은 1조5161억원으로 5년 전(1조9063억원)보다 17.5% 늘었다. 1000억~3000억원 업체 17곳은 전체 처방실적이 2013년 총 2조6333억원에서 2018년 3조2118억원으로 22.0% 증가했다. 같은 기간 처방액 500억~1000억 업체 15곳은 20.0% 증가했다.


반면 처방액 100억~500억원 규모 61곳의 경우 2013년 1조7784억원에서 지난해 2조8495억원으로 60.2% 급증했다.

61개사 중 24개사의 처방 규모가 5년새 50% 이상의 성장률을 기록했다. 2013년 처방실적 100억~500억원 규모 제약사 5곳 중 2곳은 5년 동안 50% 이상 성장한 셈이다. 이중 대웅바이오, 알리코제약, 휴온스, 휴텍스제약 등 13개사는 100% 이상의 성장률을 기록했다.

최근 들어 국내제약사들이 예년보다 많은 연구개발(R&D) 성과를 내고 있지만 자체개발 의약품 처방실적은 제네릭 성적표와 비례한다. 대형제약사보다 중소제약사들의 최근 제네릭 사업의 성장세가 높았다는 분석이 설득력을 얻는다.

과거에는 제네릭 시장에서 매출 규모가 큰 업체가 판도를 주도했지만 최근에는 한정된 시장을 나눠갖는 평준화 현상이 두드러졌다는 얘기다.

업계에서는 이러한 현상이 정부 정책 변화와 무관하지 않다고 진단한다.

우선 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤을 것이란 관측이 제기된다.

2000년 의약분업 이후 약물 사용량이 급증하면서 강력한 영업력을 갖춘 제약사들이 가파른 성장세를 보였지만 리베이트 규제 강화 이후 적극적인 영업활동을 펼치지 못하는 상황이다. 제약사들이 전반적으로 유사한 의약품을 보유한 상황에서 영업력도 큰 차이가 없다면 처방실적도 업체간 편차가 줄어들 수 있다는 분석이 나온다.

약가와 허가제도의 변화로 제네릭이 난립하면서 평준화 현상이 가속화했다는 시선도 많다.

2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다.

복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제의 철폐'도 제네릭 난립의 원인으로 지목된다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했지만 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 폐지했다.

공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다.

실제로 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 2017년 위탁으로 생물학적동등성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다.

업계 한 관계자는 "리베이트 규제 강화, 허가와 약가제도의 변화 등이 복합적으로 작용하면서 최근 열린 제네릭 시장에서는 특정 제품이 독식하지 않는 평준화 현상이 고착화됐다"면서 "신규 제네릭으로 큰 매출을 기대하기는 힘들어졌다"라고 진단했다.