선풍적 인기를 구가중인 바이오 비만약 '삭센다(성분명 리라글루티드)'의 병·의원 과잉처방이 사회문제로 부상한 가운데 해당 약제 의약분업 적용 여부도 논란거리가 되고 있다.

자가주사제 삭센다는 환자 스스로 주삿바늘을 복부나 허벅지·팔 등에 매일 하루 한 번 찔러 투약해야한다.

이를 놓고 의사는 주사제가 의약분업 예외인 만큼 병·의원 원내처방이 가능하다는 주장을, 약사는 의사·간호사가 직접 주사하지 않으므로 의약분업 원칙에 따라 원외처방하라는 반박을 내놓고 있다.

정부도 특정 비만약을 둘러싼 갈등에 속 시원한 답변을 내놓지 못하고 있다. 약사법 상 주사제 관련 의약분업 예외 조항은 '주사제를 주사하는 경우'로만 짧게 기재돼 있어 복지부는 삭센다 개별 투약 사례를 직접 살펴보며 의약분업 적용여부를 건건히 판단할 수 밖에 없다는 입장이다.

삭센다는 GLP-1유사체 당뇨약 빅토자 개발 과정에서 체중감소 부작용을 확인한 덴마크 제약사 노보노디스크가 비만 치료제로 추가 허가받은 약이다.

18mg의 약물이 펜 형태 주사제에 미리 충전돼 환자 스스로 주사하는 이 약은 주사제 특성 상 판매율이 저조할 것이란 예측을 깨고 출시 후 1년째 높은 인기를 유지중이다.

특히 일부 병·의원이 투약 기준인 환자 체질량지수(BMI)를 체크하지 않고 처방하거나, 의사 대면 진료 없이 의료기관 직원 상담만으로 환자에 삭센다를 단순 판매하는 사례까지 적발되면서 불법 이슈가 끊이지 않고 있다.

이런 상황이 유발된 배경엔 삭센다가 비급여약으로 투약 가격을 규제없이 매길 수 있어 의료기관에 적잖은 이익을 건네는 일명 효자품목으로 인식된 게 영향을 미쳤다.

실제 삭센다 주사제 1펜 납품가는 6만원 가량인데, 취급 병·의원은 통상적으로 12만원~15만원에 처방판매중인 실태다.

더욱이 다수 병·의원은 환자 한 명당 펜 1개만을 처방하지 않고 적게는 5개, 많게는 30개 이상을 무더기 처방하고 있어 사회 일각에서는 의료기관이 고마진 약으로 돈을 벌기 위해 환자 안전을 소홀히하고 있다는 비판을 제기한다.

상황이 이렇자 의사단체와 약사단체는 삭센다의 의약분업 여부를 명확히 할 필요가 있다며 각기 상반된 주장을 펼치고 있다.

대한의사협회는 삭센다의 무더기 처방이나 의사 진단 없는 의료기관 불법 판매는 있어선 안 된다고 지적하면서도, 의약분업 재평가로 국민(환자) 선택분업을 시행해야 한다고 했다.

의사가 비만환자를 진단한 뒤 삭센다를 원내 또는 원외처방할지 여부는 환자가 선택·결정할 수 있도록 하자는 취지다.

의협 박종혁 홍보이사는 "삭센다는 기본적으로 주사제로, 의약분업 예외에 해당된다. 의사가 환자 진단 후 병·의원에서 직접 조제·투여가 가능한 셈"이라며 "다만 지나치게 무더기 처방하면 환자 부작용이 생길 우려가 있어 가급적 환자 모니터링을 강화하는 방식으로 처방하라는 공문을 냈다"고 설명했다.

박 이사는 "삭센다가 원내·원외처방 논란을 야기한 것을 계기로 의약분업 재평가를 실시해 국민에 분업 선택권을 주는 선택분업을 시행해야 한다는 게 의협 입장"이라며 "의약분업 시행 20년이 돼가는데도 재평가를 하지 않아 환자는 번거롭게 병원과 약국을 각기 방문해야 하는 불편을 겪고 있다"고 했다.

반면 대한약사회는 의사들이 자신의 사익 추구를 위해 고마진 삭센다를 원외처방해야 하는데도 원내처방 후 일괄 판매를 자행하고 있다고 비판했다.

같은 자가주사제인 인슐린의 경우 급여약으로 의료기관 마음대로 고마진 수익을 낼 수 없어 원외처방을 내는 것과 달리 삭센다만 원내처방하는 것은 경제적 이익만 추구하겠다는 속셈이 드러나는 행위라는 지적이다.

약사회 강봉윤 정책위원장은 "다수 의료기관이 더블 마진을 붙인 삭센다를 수 십여개 처방하며 돈을 벌어들이고 있다"며 "미용 목적이 아닌 비만치료 목적 의약품의 부작용은 좌시한 채 돈벌이 수단으로 약을 파는 셈"이라고 강조했다.

강 위원장은 "인슐린 자가주사제는 99% 원외처방된다. 보험약으로 저마진인데다 바이오약이라 유효기간이 짧고 냉장보관 등 재고부담을 감수해야 하는 불편을 피하겠다는 속내"라며 "삭센다가 원외처방되면 현재 가격대비 크게 낮은 7만원~8만원 가량에 판매돼 환자의 폭리 피해가 사라질 것"이라고 했다.

규제당국인 복지부는 의료기관이 삭센다를 무더기 처방하거나 허가된 용법용량, BMI 기준을 지키지 않은 실태를 비판하면서도 삭센다의 원내·원외처방 기준을 딱 잘라 명시하기 어렵다는 견해를 내비췄다.

약사법 제44조 제1항에 의거, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없고, 제23조 제4항에 따라 의료기관에서 직접 환자에게 주사하는 것은 가능하다는 원론적 입장만 반복 설명할 수 밖에 없다는 것이다.

특히 복지부는 의료기관에 과잉 처방으로 의약품이 불법 유통되는 빌미를 제공해서는 안 된다고도 했다.

복지부 관계자는 "삭센다가 자가주사제라 하더라도, 의사가 환자에 직접 투약법을 알려주며 실제 투약해야 원내처방이 가능하다"며 "다만 의사가 삭센다를 처방할 수 있는 상한선 등 규제는 없다. 환자 진단결과와 안전성 판단으로 의사 자율성이 인정된다"고 설명했다.

이 관계자는 "원내에서 주사할 때는 삭센다를 개별판매해서는 안 된다"며 "최초 1개 펜은 꼭 의사나 간호사가 환자 투약하고 나머지는 자가주사할 수 있도록 안내하면 약사법, 의약분업 위반 논란이 없을 것"이라고 덧붙였다.

하지만 복지부는 의사가 최초 1개 삭센다 펜을 개봉해 환자 투약 후, 10개~30개 펜을 한꺼번에 처방하면 불법이냐는 기자 질문에는 명확히 답하지 못했다.

복지부 관계자는 "해당 질문에 속 시원히 답하기 어려운 상황을 이해해달라. 개별 사안의 불법성은 개별적으로 판단할 수 밖에 없다"며 "일단 삭센다 과열현상이 초반보다 사그라 든 것으로 알고 있다. 복지부는 의료기관 불법판매를 모니터링하는 동시에 식약처와 안전성 측면도 논의할 것"이라고 했다.