문재인 정권이 집권 2년차를 맞이하면서 보건의료 분야의 변화는 가속화됐다. 지난해 '문재인 케어' 발표 이후 그려진 밑그림이 실행 단계로 접어든 한 해였다.

비급여의 전면 급여화 방침에 따라 보건복지부는 건강보험 보장성의 대대적인 확대를 꾀했으나, 사사건건 의료계의 반대에 부딪혔다. 약계에선 선별급여라는 대원칙이 등장하면서 그 대척점에 있는 사후관리가 주요 아젠다로 급부상했다. 올 7월 터진 발사르탄 사태도 약가제도 변화에 큰 몫을 했다. 내년 공개가 유력한 제네릭 규제 방향이 가닥잡아 가고 있는 것이다.

이밖에도 안전상비약 품목 조정, 약대 정원 60명 증원, 영리병원 개설 허가 등의 파장은 올해에 이어 내년에도 지속될 전망이다.

문케어 가속페달 밟는 정부 vs 총력저지 나선 의료계

문재인 케어가 2년차를 맞이했다. '의학적으로 필요한 의료서비스는 전면 급여화한다'는 대원칙에 따라 상복부초음파, 상급병실료, 뇌 MRI 등으로 건강보험 급여 적용 범위를 넓혔다.

복지부는 연초부터 의욕적으로 나섰다. 문재인 케어를 진두지휘할 예비급여과와 의료보장관리과를 설치했다. 이를 통해 5조7000억원에 달하는 의학적 비급여를 3년에 걸쳐 모두 급여화하겠다는 방침을 세웠다.

그러나 그 과정은 순탄치 않았다. 의료계의 강력한 반발에 부딪혔다. 올해 새로 선출된 최대집 대한의사협회장은 강성 투쟁 노선을 걸었다. 상복부초음파 급여 확대에 반대한다는 명분으로 거리로 나섰다. 문재인 케어 저지와 수가 인상을 부르짖었다.

협상은 결렬되기 일쑤였다. 상복부초음파(4월)뿐 아니라 상급병실료(7월) 뇌·혈관 MRI(9월) 하복부초음파(12월) 등 급여화를 앞두고 사사건건 부딪혔다. 의협은 지난 6월 건강보험정책심의위원회에서 탈퇴한 후 아직 돌아오지 않고 있다.

결과적으로 정부의 판정승이었다. 원래 계획보다 다소 늦춰지긴 했지만, 목표로 했던 급여화에 대부분 성공했다. 상복부초음파와 상급병실료에 대한 급여화는 애초 계획대로 각각 4월과 7월에 이뤄졌다.

9월로 계획됐던 뇌 MRI는 10월로 한 달 미뤄졌다. 12월로 계획됐던 하복부초음파 급여화는 끝내 올해 안 처리가 불발됐다. 정부는 의료계와 협의해 내년 2월까지 협상을 마무리한다는 계획이다.

의협도 잃기만 한 것은 아니다. 내년도 수가협상에서 요양급여비용 2.7% 인상이라는 나쁘지 않은 성적표를 받았다. 또, 상대가치점수 개편을 위한 '상대가치운영기획단'을 건강보험정책심의위원회 산하에 설치하기로 했다.

선별급여 원칙이 낳은 사후관리제…세부안은 내년 초 공개

문재인 케어의 대원칙 중 하나는 의약품의 '선별급여'다. 정부는 비용효과성이 입증되지 않은 의약품을 우선 급여로 적용하되, 본인부담에 차등을 두는 선별급여를 도입기로 연초 확정했다.

구체적으로 ▲임상적 유용성이 있고 대체가능한 약이 없는 경우 본인부담률을 30% 또는 50%로 ▲임상적 유용성이 있으면서 대체가능한 약이 있지만, 사회적 요구가 높은 경우는 50%로 ▲임상적 유용성이 불명확하지만 사회적 요구도가 높은 경우는 50% 또는 80%로 두는 내용이다.

결국 정부는 지난 6월 선별급여 첫 대상으로 항암제 48개 항목을 선정했다. 희귀암인 카포시육종 치료제 '케릭스'와 난소암 치료제 '아바스틴' 등이다. 올해 27개, 내년 16개, 2020년 5개 등으로 3년에 걸쳐 선별급여를 적용하기로 했다. 일반약제의 경우도 올해 114개를 시작으로 2019년 69개, 2020년 67개, 2021년 67개, 2022년 50개 항목이 선별급여 대상으로 선정했다.

선별급여가 도입됨에 따라 자연히 사후평가 필요성이 제기됐다. 예비급여가 효과가 없을 때 해당 치료제를 어떻게 할지를 두고 여러 논의가 오갔다. 정부는 3~5년 안에 재평가를 거쳐 급여로 편입할지, 예비급여로 둘지, 퇴출할지를 결정하겠다는 원칙을 정했다.

구체적인 시행방안은 연구를 통해 검토하기로 했다. 연구는 국림암센터 김흥태 박사가 국민건강보험공단의 발주를 받아 진행했다. 약제 급여 제도의 무게중심이 선별급여에서 사후관리제로 옮겨왔다. 시기상조라던 복지부도 입장을 선회해 내년 시범사업 도입을 기정사실화 했다.

11월 큰 관심 속에 초안이 공개됐다. 건보공단 산하에 약제사후관리위원회를 설치하고, 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)를 기반으로 등재 후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리 방안을 마련한다는 내용이었다.

현재 최종보고서는 김흥태 박사의 손을 떠났다. 최종안의 공개는 내달 초가 유력하다. 이를 토대로 공단은 복지부와 협의해 구체적인 시행시기와 대상 품목을 결정한다는 방침이다. 시범사업 역시 내년 초 돌입할 것으로 예상된다.

발사르탄 사태로 촉발된 '제네릭 규제'…제약업계 예의주시

사후관리 도입 움직임은 고가항암 신약으로만 한정되지 않았다. 발사르탄 사태 이후로 제네릭에 대한 사후관리 필요성이 제기됐다. 오히려 파급력으로 따지면 제네릭 사후관리가 고가약 사후관리를 압도하는 모습이다.

정부는 발사르탄 사태를 계기로 사후관리를 포함한 모든 수단을 동원해 제네릭에 대한 규제를 강화한다는 방침이다. 박능후 보건복지부 장관은 지난 7월 국회 업무보고를 통해 제네릭 목록정비 방침을 처음으로 밝혔다. 이후 복지부와 식약처는 협의체를 만들고 품목 수 조정을 통해 제네릭에 대한 국민의 불신을 잠재우기로 했다.

결국 정부는 칼을 빼들었다. 이르면 내년 1월부터 고강도의 규제·관리를 시행하겠다고 밝혔다. 복지부의 방침 가운데 가장 관심을 모으는 것은 제네릭 약가 인하다. 현재 제네릭 보험상한가가 원가에 비해 지나치게 높아 제네릭이 봇물처럼 쏟아진다는 지적에 따른 것이다. 현행 제네릭 가격은 시장에 아무리 늦게 진입해도 오리지널(특허 만료 전)의 53.55% 수준이다.

제약업계는 노심초사하는 모습이다. 제네릭 위주의 사업 구조에서 당장 매출 저하로 직접 연결되기 때문이다. 제네릭의 가격을 현재 53.55%에서 얼마나 낮출지에 관심이 집중되는 이유다.

한미FTA 이행이슈와 제약산업 육성, 그리고 리베이트

제약업계는 한미 FTA 협정 개정에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정에 대해서도 비판의 목소리를 높였다.

2016년 7월 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약 등에 각종 우대를 제공하는 제도다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도가 '역차별'이라고 강하게 반발했다. 미국은 FTA의 이행 이슈로 해당 제도를 지목했다. 결국, 개정안에선 우대조건 대상에서 '혁신형 제약기업'이 일괄 제외됐다. 대신, 'WHO에서 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하여 공급하는 기업'으로 요건이 변경됐다.

국내 업계는 반발했다. 제약바이오협회는 성명을 통해 "정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 밝혔다.

제약업계의 표정을 어둡게 하는 일만 있었던 것은 아니다. 복지부뿐 아니라 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이 제약바이오산업에 대한 투자를 확대하고 있기 때문이다.

제약산업 육성에 대한 국회의 지원도 적지 않았다. 국회는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 연말에 통과시켰다. 이 개정안은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정 등에 우대를 제공하는 내용이 골자다.

또, 내년도 제약산업 육성·지원을 위한 예산을 126억원으로 확정했다. 올해 98억원에서 28억원(28.6%) 증액됐다. 이 예산은 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라를 활용, 제약관련 혁신창업 기업 지원 등에 쓰일 예정이다.

한편, 제약업계의 아픈 손가락과도 같았던 리베이트에 대한 처벌은 9월 이후로 투아웃제가 폐지되고, 약가인하제가 부활하는 쪽으로 결정됐다. 1차 위반 시 약가 인하율을 최대 20%, 2차 위반 시 40%로 규정하는 내용이다. 2차 이상 위반할 때는 급여 정지가 1~12개월로 적용됐다.

올해부터는 경제적 이익 내역 지출보고서의 작성과 보관이 의무화됐다. 제약사뿐 아니라 CSO와 도매업체도 해당한다. CSO와 의약품 도매업체 등 제3자를 통한 리베이트를 막기 위한 조치다. CSO를 통해 리베이트를 제공할 경우 해당 제약사도 '간접정범'으로 함께 처벌된다.

이 지출보고서 작성과 관련한 가이드라인은 복지부가 조만간 공개하기로 했다. 가이드라인에 어떤 내용이 담길 지에 따라 업계 파급이 적지 않을 것이란 분석이다.

편의점약 확대·약대정원 증설, 논란만 거듭…결론은 내년으로

지난해부터 이어온 안전상비의약품 품목조정 논의는 끝내 결론을 내지 못했다. 복지부는 당초 품목지정심의위원회의 합의를 기반으로 품목을 조정한다는 방침이었으나, 약사회가 강력 반발하면서 논의가 장기화됐다.

논의는 난항을 거듭한 끝에 6월 재개됐다. 약사회는 타이레몰과 판콜에이내복액을 목록에서 빼는 대신 겔포스와 스멕타를 추가하는 '2대2 스위치' 방안을 채택했다. 8월 열린 6차 회의에선 제산제·지사제·화상연고·항히스타민제를 안전상비약으로 지정하자는 주장과 약사회 측의 2대2 스위치 주장이 맞붙었고, 결론을 내지 못한 채 마무리됐다.

팽팽한 줄다리기가 이어지는 가운데, 복지부는 지정심의위윈회 외에 중앙약사심의위원회의 자문까지 검토하겠다고 밝힌 상황이다. 공전을 거듭하는 편의점약 품목 조정에 대한 결론은 이르면 내년 상반기에나 이뤄질 것으로 예상된다.

연말에는 약대 정원 증설 논란이 불거졌다. 앞서 복지부는 지난 6월 2020년도 보건의료 관련 대학 입학정원 산정을 위한 여론 수렴을 진행한 바 있다. 대한약사회는 자체 연구결과 2030년 6679명이 과잉공급될 것이라며 증원 불가 입장을 내놓았다.

그러나 복지부는 증원 방침을 거두지 않았다. 9월 말 교육부에 약사 60명을 증원해달라고 요청했다. 제약업체와 병원에 약사가 부족하다는 이유를 댔다. 국회의 강력한 질타에도 복지부는 아랑곳하지 않았다. 박능후 장관은 지난 11월 국회 복지위 전체회의에 참석해 자유한국당 김승희·김순례 의원의 "약대 정원 증설 요청을 철회하라"는 주장에 "철회하지 않겠다"고 맞섰다.

결국 교육부는 약학대학 정원 60명을 증원하고 2개 내외 약대를 신설하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 전북대와 제주대, 동아대, 호서대 등이 유치 경쟁에 뛰어들었다. 교육부는 약대 신설 신청서를 연말까지 접수하고, 내년 1월 중 최종 결론을 내린다는 계획이다.

한편, 의료계에도 의대 신설 바람이 불었다. 배경은 약대와 조금 다르다. 공공의료 강화를 위해 국립공공의대를 설치하는 내용이다. 졸업 후 10년간 공공의료에 종사하도록 했으며, 정원은 서남의대의 49명을 그대로 받았다.

복지부 해명에도 잦아들지 않는 '의료영리화' 우려

연말에는 대형 이슈가 터졌다. 논란의 영리병원 1호가 개설 허가된 것이다. 원희룡 제주도지사는 지난 5일 녹지국제병원 개원을 조건부 허가했다. 외국인 관광객과 성형외과·피부과·내과·가정의학과 등 4개과 진료로 제한한다는 내용이다.

원희룡 지사는 이 범위를 벗어나면 허가 취소하겠다고 으름장을 놓았지만, 국민의 우려는 좀처럼 가라앉지 않는 모양새다. 가장 큰 우려는 '확장 가능성'이다. '외국인' '제주' '4개 진료과'로 제한된 영역이 점차 넓어질 것이란 우려다. 당장 녹지병원 측은 조건부 허가 이튿날 곧바로 "내국인 진료가 가능하도록 법적 절차를 검토 중"이라고 밝힌 상태다.

복지부는 철저하게 제주도 내로 제한하겠다는 방침이다. 박능후 장관은 "제주를 제외한 다른 지역의 병원 개설 허가는 복지부가 담당한다. 인천 송도 등 경제자유구역에 영리병원이 들어서는 일은 앞으로 없을 것"이라고 단언했다.

그러나 시민단체들은 의료비가 규제할 수 없을 정도로 상승하고, 우수 의료 인력이 영리법인으로 쏠리며, 지역·소득수준에 따른 의료 격차가 심화될 것이라며 집회를 이어가고 있다.

때마침 정부는 내년도 경제정책방향을 확정하면서 서비스산업발전기본법을 재추진하겠다고 밝혔다. 앞선 정권에서 이 법안은 의료영리화 법안으로 묶여 현재 야당의 반대 속에 통과가 무산된 바 있다.

결산 전망