일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리 가능이라는 효과를 기대하면서 2000년도부터 꾸준히 달려왔다.

내년 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·유통업체 등 모든 공급업체는 전문의약품 출하 시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다.


일련번호 '출하시보고'가 이뤄지지 않았거나, 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 받을 수 있다.

선진국은 이미 정착된 의약품 일련번호

국내에서는 제약업계와 유통업계 반발로 수차례 시범사업을 거쳐 내년부터 본격적으로 전문의약품에 한해 공급업체 일련번호 출하시보고가 전면 시행된다.

하지만 터키, 인도, 중국, 미국, EU 등의 국가에서는 이미 일련번호 제도가 정책적으로 활용되고 있다. 경제수준과 무관하게 일련번호를 의약품 안전성 보호의 최대 수단으로 채택했다.


터키는 의약품 도난과 위조약 유통 문제를 해결하기 위해 2010년부터 모든 약제에 일련번호를 부착했고, 2012년 세계 최초로 이력추적 시스템을 도입했다. 인도는 원산지 표시가 위조된 가짜 약 수출 문제가 불거지자 2103년 수출약에 대한 일련번호를 적용했다.

EU 국가는 제약사가 일련번호 정보를 중앙정보 시스템에 업로드하면 사용자가 의약품 진위여부를 검증할 수 있는 방식을, 미국은 제약사, 도매상, 요양기관이 공급내역을 모두 보고하도록 하는 방식을 도입해 시행하고 있다.

공급업체 전문약 출하시보고→일반약→요양기관까지 확대될까

지난 2014년 정부가 일련번호 의무화를 앞두고 진행한 '의약품 일련번호 운영방안' 연구 결과를 보면, 2018년 1월 1일부터 일반의약품에도 일련번호를 부여할 필요성이 있다고 했다.

일반약에 일련번호가 부여되면, 공급내역 보고 또한 현행 익월말 보고에서 출하시 보고로 바뀌게 된다.


결국은 병원이나 약국 등 요양기관에서도 의약품 투약·판매량을 입력, 실시간으로 공급업체에서 재고 파악이 가능하도록 하는게 일련번호 제도의 마지막 작업이라 할 수 있다.

정부도 움직임을 보이고 있다.

복지부가 지난 6월 공고한 '의약품 공급내역 보고제도의 효과분석 및 발전방안' 연구 내용을 보면, 의약품 공급내역 보고제도 요양기관 확대 관련 비용 효과 분석이 담겼다.

연구 추진 계획안대로라면 최종 보고는 10월에 마쳐야 했다. 늦어도 이달 안으로 최종 보고서가 공개될 가능성이 높다.

복지부는 이번 보고서를 향후 정부 정책 방향 설정에 참고자료로 활용할 예정이다.

의약품 유통정보 활용 방안도 모색해야

일련번호 출하시보고와 함께 쌓인 공급내역은 향후 의약품 공급업체가 생산관리, 마케팅, 재고관리 등에 활용할 수 있도록 제도개선이 이뤄져야 한다.


의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하지만 심평원은 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 법률검토 결과를 이유로 정보공개를 꺼리고 있다.

하지만 내년부터 모든 공급업체가 의약품 출하 시 일련번호를 보고하는데 동참하는 만큼, 정부 또한 제약사들의 요구사항을 귀담아들어야 한다.

특히 최근 고혈압약 발사르탄 사태 당시 심평원이 예외적으로 문제의약품 유통이력 정보를 공개하며 발 빠른 회수 조치가 이뤄졌었던 만큼 공급내역 정보공개의 필요성에 대한 연구도 진행할 필요성이 있다는 지적이다.