셀트리온이 화이자, 삼성 등 글로벌 경쟁사들을 제치고 미국 시장에서 항암제 허셉틴의 바이오시밀러를 한발 먼저 허가받았다. 셀트리온은 미국과 유럽 시장에 3개의 바이오시밀러를 모두 내놓는 성과를 냈다. 삼성바이오에피스와 함께 총 4개의 바이오시밀러가 미국 허가를 받았고, 총 7개 제품이 유럽 시장에 진입했다.

오리지널 의약품과 후발주자간 가격경쟁이 격화하는 상황에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 세계 최대 규모 미국 시장에서 본격적인 시험대에 올랐다는 평가다.

◆셀트리온, 미국서 바이오시밀러 3종 발매

16일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 14일(현지 시각) 셀트리온이 개발한 허쥬마의 판매허가를 승인했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 세계 시장에서 약 8조원의 매출을 올리는 대형 의약품이다. 미국 시장에서는 연간 3조원 가량의 시장을 형성 중이다.

셀트리온은 지난 2월 유럽에서 허쥬마의 판매 허가를 받은데 이어 10개월만에 미국 허셉틴 시장 진출도 확정지었다. 허쥬마의 북미 시장 판매는 테바가 담당한다.

허쥬마의 FDA 허가로 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 3종 모두를 유럽과 미국시장에 내놓는 성과를 냈다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품으로 미국에서 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 상품명으로 판매 중이다. 지난달에는 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시판허가를 받았다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다.

셀트리온은 램시마와 트룩시마와 마찬가지로 허쥬마의 시장 선점 효과를 기대하겠다는 노림수다. 셀트리온에 따르면 첫 제품 램시마는 올해 유럽 시장점유율 54%(아이큐비아 집계 기준)를 기록하며 순항 중다. 지난해 4월 출시된 트룩시마는 지난 2분기 시장점유율 32%를 차지했다.

허쥬마는 미국에서 허가받은 2번째 허셉틴 바이오시밀러다. 인도의 바이오콘과 마일란이 개발한 오기브리가 지난해 말 FDA 허가를 받았다. 그러나 아직 오기브리의 미국 판매가 개시되지 않아 허쥬마가 사실상 '퍼스트 바이오시밀러' 지위를 선점할 기회를 얻었다.

화이자와 삼성바이오에피스가 셀트리온과 함께 미국 허셉틴 시장 진출 경쟁을 펼쳤지만 아직 FDA 허가를 받지 못했다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러의 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 지연됐다. 삼성바이오에피스 역시 지난달 FDA로부터 바이오 의약품 허가신청(BNA) 심사기간 연장 통보를 받은 상태다.

셀트리온 관계자는 "미국에서 테바와 화이자) 등 파트너사와의 긴밀한협력을 바탕으로 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 확보한 강력한 브랜드와 선도적 입지를 바탕으로 유사한 성장 트랙을 밟아나갈 전망이다"라고 시장 성공을 자신했다.

◆셀트리온·삼성에피스, FDA 승인 바이오시밀러 16개 중 4개 점유

셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 4종의 바이오시밀러를 배출하는데 성공했다.

셀트리온의 바이오시밀러 3종과 함께 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 지난해 4월 FDA 승인을 받고 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러다.

셀트리온이 집계한 자료에 따르면 FDA는 지난 2015년 산도스의 작시오를 시작으로 총 16개의 바이오시밀러의 허가를 내줬다. FDA 허가를 바이오시밀러 4개 중 1개는 국내 개발 제품인 셈이다.


셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 총 7개 제품이 허가받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴 시장에 뛰어들었고 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 제품을 유럽에 내놓았다.

국내 개발 바이오시밀러는 글로벌 제약사들과 비교해도 허가 속도전에서 상당한 성과를 나타냈다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개의 퍼스트 바이오시밀러를 배출했다.

유럽에서 셀트리온은 램시마와 트룩시마를 각각 2013년 8월, 2017년 2월 유럽 승인을 받았다. 경쟁업체보다 가장 먼저 시판승인을 받으며 퍼스트 바이오시밀러 지위를 따냈다. 램시마의 경우 2호 바이오시밀러보다 3년 가량 시장에 빨리 진입하며 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스, 코헤루스 등이 진출했다. 유럽 맙테라 시장은 산도스가 진출했고 화이자와 암젠 등이 시장 진입을 준비 중이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐과 허셉틴 시장에서 가장 먼저 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 10월에는 암젠, 산도스 등과 함께 가장 먼저 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 제품을 내놓았다.

미국에서는 셀트리온이 2개의 퍼스트 바이오시밀러를 냈다. 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 시장에 진입했다. 미국 엔브렐 바이오시밀러 시장에선 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 진출한 상태다. 미국 맙테라 시장은 산도스, 마일란, 화이자, 암젠 등이 셀트리온에 이어 바이오시밀러를 내놓을 태세다.


◆오리지널·시밀러간 가격경쟁 본격화...미국 초반 성적표 시장 성패 판가름

국내개발 바이오시밀러 제품의 미국 시장 성적표가 그동안 R&D 노력의 성패를 좌우할 수 있는 관전포인트로 지목된다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 최근 들어 해외 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내지 못하고 있다. 미국 시장 판매가 개시됐지만 유럽 시장에서의 실적이 다소 기복을 보인다. 바이오시밀러 시장의 경쟁이 심화하면서 가격 경쟁이 가열되는 양상이다.

셀트리온헬스케어의 올해 3분기 누계 매출은 5248억원으로 전년동기대비 14.8% 늘었다. 1분기 1284억원, 2분기 1838억원, 3분기 2127억원으로 올해 들어 상승흐름을 보이고 있지만 지난해 4분기 매출 4154억원에는 못 미친다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매를 담당한다.

셀트리온헬스케어가 판매 중인 바이오시밀러의 수출 실적을 보면 3분기까지 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개의 바이오시밀러는 4914억원을 합작했다.

지난해 3분기 누계 바이오시밀러 해외 매출 4933억원보다 소폭 감소했다. 다만 1분기 1277억원, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 올해 들어 상승흐름을 나타냈다. 램시마의 경우 1분기 1046억원, 2분기 329억원, 3분기 1118억원으로 다소 들쭉날쭉한 성적표를 기록 중이다. 트룩시마는 1분기 220억원에서 2분기에 893억원으로 급증했지만 3분기 수출은 300억원에 그쳤다.

허쥬마는 지난 1분기 11억원의 수출 실적을 내면서 존재감을 알리기 시작했고, 2분기 225억원, 3분기 772억원으로 가파른 상승세를 보였다. 램시마와 트룩시마의 부진을 허쥬마가 만회한 셈이다. 유럽에서의 허쥬마 매출 확대가 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 반등을 이끌고 있는 것으로 분석된다.

램시마와 트룩시마는 가격하락으로 성장세가 한풀 꺾인 분위기다.

지난9월 셀트리온은 정정공시를 통해 셀트리온헬스케어와 체결한 트룩시마 판매·공급 계약규모를 395억원에서 335억원으로 낮추기도 했다. 당시 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다.

램시마도 공급가가 낮아지면서 상반기에 큰 부진을 겪었다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했는데, 변동대가로 인해 2분기 매출이 급감했다.

램시마는 미국 시장에서 점차적으로 영향력을 확대 중이지만 유럽에서의 가파른 성장세를 재현하지 못하는 모습이다. 지난 10월 발표된 화이자의 실적을 보면 인플렉트라(램시마의 미국 상품명)의 올해 3분기 누적매출은 1억8900만달러(약 2155억원)로 지난해 7400만달러(약 844억원)보다 155% 늘었다. 2016년 말 발매 이후 매출이 지속적으로 늘고 있지만 미국 시장 규모와 퍼스트 바이오시밀러의 장점을 고려하면 다소 기대에 못 미친다는 지적도 제기된다.


삼성바이오에피스 역시 시장 진입 제품의 증가 속도에 비해 매출 상승세가 뚜렷하지 못하다는 평가를 받는다.

삼성바이오에피스의 분기별 매출을 보면 지난해 4분기 1075억원의 매출을 기록한 이후 올해 1,2분기에는 매출이 700억~800억원대로 줄었다. 3분기 매출액은 1014억원으로 전년동기보다 18.2% 늘면서 3분기만에 분기매출 1000억원을 회복했다.

바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러(약 1530억원)의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다.

베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 2920만달러(약 330억원)로 존재감을 드러내지 못하는 수준이다.

업계에서 미국에서 바이오시밀러의 후발주자들이 진입하기 전에 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망을 내놓는다. 공격적인 가격 정책을 통해 후발주자 진입에 따른 경쟁심화 이전에 시장을 선점해야 하는 시험대에 오른 셈이다. 미국 시장의 초반 성적표가 국내기업 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측이다.

유럽 시장에서는 휴미라의 바이오시밀러 시장이 열리자 애브비가 최대 가격을 80%를 인하하겠다고 공표하며 본격적인 가격경쟁을 선포하기도 했다.

지난 6월 FDA 허가를 받은 마일란의 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 ‘퓰필라’는 고시가격(AWP)을 오리지널 의약품보다 33%가량 저렴하게 책정했다. 당시 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수밖에 없었다"는 진단을 내놓기도 했다.

삼성바이오에피스는 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난 10월 미국재향군인회에 렌플렉시스를 독점공급하는 계약을 체결했다. 미국재향군인회는 퇴역군인을 위한 기관으로 우리나라의 국가보훈처와 유사하다. MSD는 인플릭시맵 성분의 바이오의약품 입찰에서 가장 낮은 가격을 써내 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다.

미국에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 정책기조를 보이면서 국내기업의 제품들에 호재로 작용할 수 있다는 분석도 나온다.

도널드 트럼프 대통령 집권 이후 미국 정부가 의약품 가격인하에 대해 강력하게 드라이브를 걸기 시작했고, 7월에는 FDA가 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하면서 시장 분위기가 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 돌아섰다.

미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위한 단계적 치료(step therapy) 도입을 예고한 것도 바이오시밀러 시장확대에 긍정적 요소로 평가된다.