보건당국이 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 약가제도 개선안을 테이블에 꺼냈다. 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 인하, 자체생산 위탁생산 제네릭 차등 등의 안건이 논의 중인데, 이중 하나라도 도입되면 국내 제약업계에 막대한 손실이 불가피할 것이란 우려가 팽배하다.

12일 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 약가제도 대책을 논의 중이다. 아직 구체적인 논의가 진전되지는 않았지만 검토 가능한 약가제도 개정 안건으로는 총 4가지로 압축된다.

약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 지목된다. 식약처가 이들 4개의 안건을 복지부에 제안한 것으로 전해졌다.

복지부는 현재 세부 약가제도 개선 과제 채택을 검토 중이며 아직 구체적으로 논의할 약가제도 안건을 결정하지 않은 것으로 알려졌다.

◆계단형 약가제도 부활시 약가인하 손실·퍼스트제네릭 과당 경쟁 불가피

우선 계단형 약가제도의 부활이 검토 대상으로 지목된다. 업계에서는 지난 2012년 폐지된 계단형 약가제도가 제네릭 난립의 주요 요인이라는데 이견이 없다. 계단형 약가제도 부활이 무분별한 제네릭 진입을 차단할 수 있는 강력한 규제라고 인식하는 분위기다.

2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다.

그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다.

실제로 2012년 이후 제네릭 제품의 증가세가 뚜렷했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.

건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다.

2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다.

하지만 지난 9월 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 셈이다.


하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입은 사실상 원천봉쇄된다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 있어 제약사 입장에선 시장 진입 매력이 떨어지게 된다. 퍼스트제네릭을 제외한 제네릭 입장에선 큰 폭의 약가인하를 감수해야 한다는 계산이 나온다.

계단형약가제도 부활은 제네릭 제품의 시장 선점 경쟁을 더욱 부추길 수 있다는 우려도 제기된다.

제네릭 업체들이 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 이유에서다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다.

최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다.

◆상한기준 인하·위탁생산 제품 약가 차등...업계 "사실상 일괄 약가인하 재현"

제네릭 상한기준 인하, 자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 정책도 검토 대상 제도로 거론된다. 하지만 2개 제도 모두 사실상 일괄 약가인하와 같은 파격적인 규제라는 인식이 업계에 팽배하다.

정부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안은 매우 매력적인 카드다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입의 감소 뿐만 아니라 직접적인 건강보험 재정 절감도 기대할 수 있다는 이유에서다.

만약 제네릭의 보험상한가 기준을 53.55%에서 40% 수준으로 내리면 산술적으로 제네릭 의약품의 약품비를 20% 안팎으로 줄일 수 있다는 계산이 나온다.

제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 복지부는 제약사들의 집단 시위 등 강한 반대에 직면했다.

2012년 복지부는 보건당국은 건강보험을 적용받는 의약품의 가격을 평균 14%로 인하하는 일괄 약가인하를 단행했다. 2012년 4월부터 시행한 새로운 약가제도를 기존 의약품에도 소급적용하면서 건강보험을 적용받은 의약품 1294개 품목의 보험약가가 평균 9.4% 내려갔다. 제약업계 역사상 가장 강력한 약가인하 정책이었다.

제네릭 최고가 기준 인하는 국내업체가 연구개발(R&D)을 통해 개발한 개량신약의 연쇄 약가인하로 이어질 수 있다. 제네릭의 가중평균가격이 개량신약의 약가산정 기준이 되기 때문이다.

제약사 한 관계자는 “대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다.

자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 검토 대상이다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해가 지적된다.

이 방안 역시 사실상 제네릭 의약품의 일괄 약가인하로 받아들이는 인식이 우세하다. 현재 시판 중인 제네릭 중 위탁 생산 제품이 압도적으로 높기 때문이다.


식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다.

위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다.

2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다.

결과적으로 위탁생산 제네릭의 약가를 내릴 경우 최근 허가받은 제네릭 중 90% 가량의 약가인하가 불가피하다는 의미가 된다. 제약업계 전반에 걸친 무더기 약가인하가 현실화할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.

복지부 측은 “약가차등을 위해서는 자체생산과 위탁생산 제품간 차이 증명이 필요하다”는 입장을 견지하는 것으로 알려졌다. 자체생산과 위탁생산 제품간 약가 차등을 부여하면 위탁생산을 자체생산으로 전환하거나 자체생산을 위탁생산으로 변경할 때마다 약가를 재산정해야 한다는 번거로움이 발생할 수 있다.

제도 개선 검토 안건으로 지목되는 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대에 대해서도 제약사들은 현실성이 떨어진다는 인식이 크다. 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대는 한때 시행됐다가 제약사들이 약가우대를 받은 이후 수입 원료의약품으로 변경하는 방식으로 악용하면서 건강보험공단과 손해배상 소송에 휘말린 바 있다.

업계 한 관계자는 "약가제도의 경우 일부만 개편해도 제약산업 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있을 뿐더러 근본적으로 제네릭 난립을 차단하는 효과를 기대할 수 있을지 미지수다"라면서 "시장 전반을 들여다본 이후 신중한 제도 개편이 필요하다"라고 주문했다.