위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약은 쉽지 않았다.

근거생산 조건부 급여 조건으로 국내 1호 RSA 약제였던 젠자임의 에볼트라는 재평가 대신 1년 계약 연장이 이뤄졌고, 2호 약제인 머크의 얼비툭스는 지난 3일 국민건강보험공단과 4년 연장 재계약을 위한 약가협상을 완료했다.

아스텔라스의 엑스탄디는 RSA 재계약 대상 여부에 대한 논란으로 지난 달 26일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정을 미뤘다. 계약 만료 시점인 10월 31일까지 대안이 나오지 않으면, 재계약은 불투명한 상태다.


얼비툭스와 엑스탄디의 재계약 과정을 예의주시 하는 품목은 화이자의 잴코리다. 2015년 10월 1일 RSA로 등재된 이 약제 또한 계약 종료 1년 전부터 재계약을 위한 RSA 적용 대상 여부, 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 진행해야 하기 때문이다.

얼비툭스 웃고, 엑스탄디 울어야 하는 상황

머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 직결장암 치료제 아바스틴의 등장이라는 악재(?)가 있었지만, 이를 극복하고 결국 4년 재계약 연장에 성공한 것이다.

얼비툭스는 제네릭의 등재로 RSA 계약이 조기 종료되고 일반 급여로 전환 됐던 세엘진의 레블리미드와 일동제약의 피레스파와 달리 재계약을 위한 평가를 통과했다.

하지만 과정은 순탄치 않았다. 우선 일반 급여로 등재된 아바스틴을 얼비툭스와 '치료적 위치가 동등한 제품'으로 인정할 수 있는지에 대한 논의가 지난해 심사평가원 위험분담제소위원회에서 이뤄졌다.

당시 이견도 있었지만, 대부분의 전문가는 전체 직결장암 환자를 대상으로 하는 아바스틴과 'EGFR 양성, RAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'을 적응증으로 하는 얼비툭스의 치료적 동등성을 인정하지 않아 RSA 재계약 대상으로 인정 받았다.

하지만 약가협상은 쉽지 않았고. 건보공단은 지난 2월 12일 머크와 얼비툭스 1차 협상 결렬을 선언했다.

머크는 보건당국 지침에 따라 2월 22일 열린 약평위에서 한 번더 RSA 재계약을 위한 재평가를 받았고, 3월 3일부터 60일간 건보공단과 줄다리기 협상 끝에 마침내 지난 3일자로 재계약서에 도장을 찍었다. 구체적인 조건은 이달 말 열리는 건강정책심의위원회에서 공개된다.

얼비툭스와 달리 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 경쟁 약물인 얀센의 자이티가와 사노피아벤티스의 제브타나가 이달 1일부터 급여권에 들어왔기 때문이다.

심평원은 RSA 적용 대상으로 규정하고 있는 '치료적 위치가 동등한'을 벗길 수 있도록 엑스탄디에서 새로운 적응증을 허가 받거나, '기타 약평위가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에 엑스탄디가 부합할 수 있는지에 대해 계약 종료일인 10월 31일까지 충분히 검토하겠다는 입장이다.

촘촘히 다시 짜는 RSA 계약서

이번에 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국이 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 다양한 방안을 마련하고 있다. 환자 보호 조치가 들어간 계약서는 릴리의 위암 표적항암제 사이람자와 바이엘의 GIST 치료제 스티바가에 처음 적용되기도 했다.

보건복지부는 RSA 운영 보완 방안으로 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능) 등을 마련했다.

단 계약 종료 후에도 제약사에서 건보 급여 유지를 희망하는 경우 건보공단은 제약사와 약가협상을 실시하게 되며, 기존 환자 치료에 문제가 없도록 급여 목록 삭제 유예기간 설정과 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등을 계약서에 넣게 된다.

이와 함께 건보공단 차원에서는 제약사 이행사항 관리 강화를 위해 약가협상 합의서를 정비 중이다. 합의서는 계약서와 달리 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화하기 위해 서면으로 기록을 남기는 작업이다. 이 과정에서신약의 보장성 강화를 위한 위험분담제도(RSA) 개선, 의약품 등재 후 재평가, 사용량-약가 연동협상 제도개선 등도 함께 이뤄진다.

합의서에 들어갈 제약사의 이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이다.