마약류 의약품을 총체적으로 관리하는 시스템 보고제도가 10일 후면 본격 가동된다.

요양기관 대부분은 직접보고 형식인 웹보고 시스템이 아닌, 청구S/W나 직접 개발 프로그램을 '중간 다리'로 삼는 연계보고 시스템을 채택할 것이 유력하다.

특히 약국의 경우 청구S/W 시장을 장악하다시피 한 팜IT3000과 유팜 제품이 8일 동시에 (재)연동 할 계획이어서 남은 일주일 동안 재고 기입을 시작으로 만반의 준비를 해야 한다.

데일리팜은 식품의약품안전처에 의뢰해 요양기관 현장 문의 내용 중 현재 시점에서 약국이 잊지 말아야 할 가장 중요한 내용을 추려서 소개한다.

◆재고 = 마약류 취급자와 취급승인자는 시행일인 오는 18일 이전부터 갖고 있는 마약류 재고를 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에 등록하고, 시행일부터 취급 내역을 보고해야 한다.

다만 마약류 소매업자인 약국과 마약류 취급 의료업자인 의료기관과 동물병원 등은 다양하게 제품을 사용하고 다량으로 취급을 하기 때문에 재고 발생 변화가 크고, 현장에 업무지연 사유가 이어서 문제가 많다.

이 같은 상황을 감안해 식약처는 보유분 재고를 바로 등록할 수 없는 경우에 한해 18일 이후 구입한 마약류부터 시스템에 등록해 구입·조제·투약 상황을 보고할 수 있도록 했다.

이 경우 기존 재고를 먼저 사용하고, 전량 소진할 때까지 종전 관리대장에 기록하고 2년 간 마약류관리대장과 투약 기록분을 반드시 보관해야 한다.

재고등록은 시스템에 로그인해 보고메뉴 중 '양수보고' 화면에서 상대거래업체를 '재고등록 거래처(최초등록)'로 선택하고 보유 중인 제품을 등록·보고하면 된다.

◆마약과 프로포폴 = 식약처는 이 제도 시행과 함께 마약류 취급자의 전산보고 적응을 위해 오는 12월 말, 특히 중점관리대상 마약류의 일련번호 보고는 내년 6월 말까지 계도기간으로 두겠다고 밝힌 바 있다.

중점관리대상인 마약과 프로포폴 재고의 경우 원칙적으로 제품코드, 제조번호, 유효기간, 일련번호, 수량 정보를 포함해 재고등록을 해야 한다.

다만 약국은 병의원과 같이 현장 업무지연 등이 발생할 수 있어 재고에 한해서 중점관리대상 마약류도 제품코드, 수량으로 보고할 수 있다. 중점관리품목의 일련번호는 제품 유통단위(포장)별로 달라 현장에서 원활하게 보고하기 위해서는 업무절차도 조정하고 병원 정보시스템도 이에 맞춰 변경돼야 하기 때문이다.

◆취급내역 = 중점관리대상 마약류 취급내역의 보고기한은 취급한 날로부터 7일 이내로, 취급 당일과 공휴일·토요일은 제외된다.

일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 한다. 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지 유연하게 시한을 정했다.

거래명세서를 받는 경우 마약류 보고시점은 실물을 취급한 날이 기준이므로 마약류가 취급자에게 입고된 날을 기준으로 중점관리대상 마약류는 7일 이내, 일반관리대상 마약류는 입고한 달의 다음달 10일까지 보고하면 된다.

◆일련번호 = 시스템에는 판매자가 판매 보고한 정보가 있을 때 구입자는 해당 정보를 구입보고에 활용할 수 있도록 구현돼 있다. 이때 실물의 용기 또는 포장에 있는 일련번호 정보를 육안으로 확인해 일치여부를 확인할 수 있다.

또, 일련번호 정보 검색 창에서 제조 또는 수출입업자가 보고한 제품의 전체 일련번호 정보를 불러와 구입한 실물의 용기 또는 포장에 있는 일련번호 정보를 확인해 해당하는 일련번호를 선택해 보고할 수도 있다.

다만 18일 이전 생산 제품(기재고 품목) 중 일부 전자태그가 부착돼 일련번호 가독문자를 확인할 수 없는 마약류는 리더기로 일련번호를 읽어내야 하는데, 시스템 보고의 경우 최초등록거래처를 올바르게 기입하면 그 재고를 센터 측에서 추적해 파악하게 된다.

그렇지 않다고 하더라도 기재고의 경우 중점관리 품목과 일반관리 품목 상관없이 종전 방식대로 2년 간 시한을 두기로 했기 때문에 해당 약제에 한해 기존 방식대로 보고할 수 있다.


◆전자태그 = 제품 포장이나 용기에 바코드 또는 전자태그가 훼손돼 일련번호를 스캔 또는 육안으로 확인이 어려운 경우는 가이드라인에 따라 보고해야 한다.

먼저 구입보고의 경우 판매자로부터 판매정보를 확인해 보고하고 훼손된 물품은 양도승인 신청해 반품 처리한다. 해당 내역은 양도 보고하고, 판매자는 양수받은 물품을 양수보고 한다.

취급하다가 바코드 또는 전자태그가 훼손되거나 포장지를 폐기한 경우는 원칙적으로 재고 조사하여 일련번호 정보를 파악하는데, 여기서 다만 수량이 많아 즉시 찾을 수 없으면 일련번호를 시스템에서 임의 생성해 사용하고 이후 사용하지 않은 일련번호 잔여재고(+)와 임의 생성한 일련번호 부족재고(-)를 조정 처리하면 된다.

마약류 완제품 중 포장규격별 제품코드를 모르는 경우에는 해당 품목의 의약품 대표코드를 선택해 보고하면 된다.

◆분절처방 조제 = 소아 등 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 조제하는 경우 보고방법도 상황별 가이드라인에 맞게 하면 된다.

예를 들어 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투여 처방의 경우 조제보고를 할 때 1회 투여량 0.78정, 투여횟수 1회, 투여일수 1일로 하는데, 조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 사용하는 경우, 조제량 0.78정으로 표시하고 재고는 0.78정 차감한다.

조제 후 남은 마약류를 폐계하는 경우에는 조제량 1정, 사용후폐기량 0.22정으로 표시하면 된다. 여기서 사용하고 남은 마약류는 약국 내에서 폐기해야 한다.

◆사용하고 남은 마약류의 폐기 = 식약처는 사용하고 남은 마약류는 의료기관과 약국에서 자체폐기(2년 간 근거 보관)하고 해당 내역을 조제보고 또는 투약 보고시 '사용후폐기량'에 보고할 수 있도록 지난달 중순에 폐기·보고 방안을 개선한 바 있다.

사용하고 남은 마약류는 조제·투약보고 시 '사용후폐기량'에 입력해 보고하도록 한다. 사용하고 남은 마약류는 제형을 별도로 구분하지 않으며, 정제 또는 액제 등의 경우에도 적용된다.

◆ATC 연계 조제보고 = 기본적으로 마약류통합관리시스템은 청구S/W 외에는 ATC 등 약국의 다른 프로그램과 연계되지 않는다.

다만 ATC를 시스템에서 별도의 저장소로 등록하고 '마약류 재고이동' 처리를 한 경우에 한해서만 중점관리대상 마약류의 조제보고 시 일련번호를 선입선출로 차감 보고하는 것을 허용한다.

예를 들어 졸피뎀 정제 100정짜리 2병을 입고해 ATC에 100정 충전한 경우 구입보고에서는 졸피뎀 정제 2병을 보고한다. 저장소 이동처리에서는 졸피뎀 정제 100정(1병) 저장소 이동처리, 조제보고에서는 선입·선출로 보고 수량을 차감해 보고한다.

◆환자 돌발 상황 = 환자가 자신의 처방전에 질병분류기호 기재를 원하지 않는 경우가 약국가에서는 드물지 않게 발생하기도 한다.

법적으로 살펴보면 의료법에서는 환자가 원하지 않는 경우 처방전에 질병분류기호를 기재하지 않을 수 있지만 마약류 관리에 관한 법률에서는 마약류 취급 의료업자가 환자 질병분류기호를 보고하는 것이 의무사항이다.

다만 약국의 경우 다르다. 식약처는 마약류 소매업자인 약국에 한해서만 처방전에서 질병분류기호 또는 질병명이 기재되지 않은 경우 보고하지 않을 수 있도록 조치해 놨다.