미국 내 최대 의약품 소송으로 일컬어진 다이이찌산쿄 '베니카(Benicar, 올메살탄 메독소밀) 소송'이 업체 측의 합의금 지불로 일단락 됐다. 소송이 처음 제기된 2014년 이후 4년 만의 일로, 합의금만 무려 3억9000만 달러에 달한다.

미국 집단소송 종합 서비스 포털인 '클래스액션(classaction.com)' 등에 따르면 일본 글로벌 제약사 다이이찌산쿄는 최근 집단소송을 제기한 원고 측에 3억 달러를 내고 종결에 합의했다.

다만 업체 측은 원고 측 주장이 사실에 입각한 것이 아니기 때문에 회사의 법적 책임을 인정한 사안은 아니라고 이번 합의의 의미를 제한했다.

베니카는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로서 미국 FDA에서 2002년 품목허가를 받은 혈압강하제다. 업체 측은 당시 베니카가 기존 고혈압약보다 혈압강하 효과가 탁월하면서도 부작용은 별로 없다고 마케팅을 진행했었다.

◆촉발 = '클래스 액션'에 따르면 이 약제 성분은 만성·중증 위장장애 등 위장관계(Grudiestestinal, GI) 병태를 일으킬 수 있는 부작용을 갖고 있다. 대표적인 부작용은 설사와 구토, 복통, 체중감소, 탈수, 기타 위장장애다.

여기서 환자들이 이 약을 복용하고 위장장애의 일종인 'sprue-like enteropathy' 등을 일으켰다며 2014년 처음 문제를 제기했는데, 다이이찌산쿄가 이 약제와 자매 약물인 베니카HCT(Benicar HCT), 아조르(Azor), 트리벤조(Tribenzor)까지 제품 라벨에 위장장애 등의 부작용 등을 제대로 알리지 않았다는 데서 소송이 불거졌다.

이 후 2015년 소송은 뉴저지 연방법원에서 광역 집단소송으로 통합·병합돼 파장이 커진다.

◆경과 = '클래스액션'의 경과보고에 따르면 베니카와 'sprue-like enteropathy' 연관성은 이미 2012년 처음 관찰됐고, 원고 측은 소송에서 올메살탄 제품과 위장장애 문제를 연관짓는 20건 가량의 연구·사례 보고서를 제출했다.

미국 식품의약국(FDA)는 2013년 베니카 문제를 검토하고 올메살탄이 'sprue-like enteropathy'과 연관성이 있다는 경고문구를 삽입하도록 라벨 변경을 승인하고 이를 발표했다.

또한 FDA는 이러한 증상을 보이는 베니카 복용 환자에게 약물 복용을 중단하고 다른 혈압약으로 치료받도록 권고했다. 다만 다른 FDA는 ARB 약물이 'sprue-like enteropathy'와 관련은 없다고 선을 그었다.

2014년 초 소송이 처음 제기된 이듬해인 2015년 3월, 미국 연방법원은 흩어져 있는 여러 베니카 소송을 뉴저지주에 단일 광역소송(multidistrict litigation, MLD) 또는 대량 불법행위(A mass tort)로 통합하도록 명령했고, 당시 통합된 클레임만 3200건에 달했다.

여기서 대량 불법행위는 유사소송을 한 데 묶는다는 점에서 집단소송과 유사하지만, 각 소송이 개별적으로 처리된다. 환자의 경중에 따라 공정하게 보상받을 수 있다는 의미다.

◆소송 및 결과 = 특히 소송 과정에서 미국 법무부는 업체 측이 자매 약제들까지 포함해 베니카를 의사들에게 판촉할 때 처방을 대가로 리베이트를 건넸다는 혐의로 제소하는 일까지 벌어진다. 리베이트 기간은 2005년부터 2011년까지다.

이에 다이이찌산쿄는 최근 원고 측과 3억9000만 달러를 배상하고 재판을 종결하기로 합의했다. 이 배상금은 처음 소송이 제기된 2014년 이후의 모든 소송을 커버하며, 일부는 변호사 비용과 청구 관리인 등에게도 지급된다.

다이이찌산쿄 측은 이번 합의에 대해 원고 측 주장이 사실에 기반하지 않았기 때문에 회사의 법적 책임을 인정하는 것이 아니며, 합의금은 보험금으로 지급하는 것이므로 기업 재무에 영향을 미치지 않는다고 설명했다.

회장 겸 총재인 글렌 고밀리(Glenn Gormley)는 "우리는 화해가 모두에게 최고의 이익이라고 믿는다"며 "건강하고 의미있는 삶을 영위할 수있는 혁신적인 의약품을 개발해 시장에 내놓는 데 역량을 계속 집중할 것"이라고 말했다.