한달에 몇 백만원은 우습다는 고가약 시대입니다. 지난해부터 본격 처방되기 시작한 길리어드의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)' 사례만 보더라도 한 정당 30만원을 호가하는 탓에 약국가와 유통업계 속앓이가 이만저만이 아니었다지요?

한데 약제비를 직접 감당해야 하는 환자들 입장은 오죽하겠습니까. 암과 희귀질환 분야에서 고가 의약품의 등장이 늘어남에 따라 제약업계와 정부기관의 고민도 깊어져 갑니다. 환자 접근성 및 보장성 강화를 지향하는 정책과 비용-효과 중심의 정책 사이의 니즈가 충돌되는 사태가 벌어지게 된 거지요.

다국적 제약사들은 이러한 문제의 원인을 현 시스템에서 찾습니다. 우리나라의 약가제도가 보험자의 관점에 치중돼 있어 환자들의 의약품 접근성을 제한하고 있다는 논린데요, 우리나라 신약 가격이 OECD 회원국 평균의 절반에 미치지 못한다는 주장도 그 연장선상에 있습니다.

물론 틀린 얘기, 아닙니다. 그런데 정책 탓으로만 돌리기엔 무언가 석연치 않은 구석이 존재합니다. 해당 연구 자체의 한계점은 물론, 제약사들 스스로 공급을 거부한 일도 벌어진 적이 있지요. 일각에선 건강보험료를 대폭 인상하고 건보재정을 확충해야만 근본적인 문제 해결이 가능하다는 지적도 나옵니다.

데일리팜은 이 어렵고도 복잡한 문제를 조금 다른 시각에서 접근해 보려고 합니다. 다국적 제약사 한국법인은 그들의 주장처럼 환자들의 편이 맞습니까? '환자 접근성'이란 명분 뒤에 숨어 기업의 실리만을 챙기고 있는 것은 아닌지, 우리는 그 점에 주목해보기로 했습니다.

RSA, 신약접근성 높였지만…"융통성 아쉬워"

대한민국의 의료보장률을 따져보려면 위험분담제도(RSA)를 시작으로 경제성평가 면제제도와 약가협상 생략제도의 도입역사를 살펴보지 않을 수 없습니다. 결론부터 얘기하자면 이들 제도가 약제 접근성 향상에 일정부분 기여했음은 분명해 보입니다. 조사과정에는 '위험분담계약제도 도입 전후 국내 고가 의약품 급여 접근성 비교(2016, 성균관대 약대 제약산업학과 김정주)' 논문의 도움을 받았습니다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결 자료 기준, RSA 시행 이후 등재된 신약은 총 94개 성분으로 확인됩니다. 그 중 위험분담제도만을 채택해 신약 등재 트랙을 밟은 약제는 총 7개, 경제성평가 면제 트랙을 밟은 약제는 5개, 약가협상 생략 트랙을 밟은 약제는 36개를 차지합니다.

논문의 저자는 2016년 8월 보건복지부와 심평원의 자료를 토대로 RSA 도입 후 급여 등재된 약제들의 소요기간을 집계했는데요, 그 기간은 대략 200~300일로 나타났습니다. 최초 신청일부터 재신청일까지 걸리는 소요기간보다 상당 부분이 단축됐다는 점, 가격 수준 등을 고려할 때 각 제도들이 약제 접근성 향상에 긍정적인 영향을 미쳤다는 결론을 내리고 있습니다.

그런데 회사들은 이것만으론 턱없이 부족하다고 아우성 입니다. 우리나라 신약가격 수준이 다른 나라들에 비해 지나치게 낮고, 보험등재절차도 까다롭다는 건데요, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 인용한 '우리나라와 OECD 국가의 평균 약가 수준 비교 연구(2014, 성균관대 약대 이의경 교수)'에 기인하면 신약의 약가가 OECD 회원국 평균가격의 45% 수준에 불과하답니다.

중국, 홍콩, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남 등 아시아 10개국과 비교해봐도 우리나라의 특허 의약품 가격이 유독 낮다는 논리를 펼치고 있습니다.

이처럼 지나친 통제가 판매 불가능한 수준까지 약가를 낮추어 다국적 제약사들이 우리나라에서 신약 출시 자체를 포기하거나 환자가 약제비를 전액 부담해야 하는 비급여 출시 상황을 가져오기도 한다구요. 정부의 정책적 노력을 인정하지만, 보다 적극적인 개성 방안이 필요하다는 요구입니다.

취재 과정에서 만나본 약가정책 전문가도 일부 인정했습니다. 미국, 유럽 등 다른 국가들과 비교하면 우리나라의 신약 가격이 낮긴 하다는 거지요. 하지만 협회의 주장처럼 엄청난 차이까진 아니라고도 못 박았습니다. 해당 연구는 실거래가가 아닌 공시된 가격을 비교했기 때문에 치명적 한계가 있다는 이유였습니다. 이 부분은 연구자 스스로도 인정한 제한점으로 발표 당시 학계에서 많은 논란이 따랐던 부분입니다.

A 약학대학 교수는 "회사 입장에서는 구매력에 따른 마진을 계산해서 국가별 신약공급 가격에 차별을 두는 게 당연하지 않겠냐"면서 "약값을 제대로 비교하려면 판매량을 함께 봐야 한다. 다만 정부기관도 일률적 잣대를 들이대기 보다는 사례별로 융통성을 발휘할 필요가 있다"는 견해를 밝혔습니다. 다국적 제약사들이 신약공급과 해외의 약가제도를 소개함으로써 그간 국내 제약산업계에 쌓아온 공로를 인정해야 한다는 데도 동의했습니다.

환자 위한다는 다국적 제약사…이면에는?

문제는 회사가 말하는 내용이 전부 진실만은 아니라는 데 있습니다. 벌써 10년 전 일입다만, 로슈가 낮은 보험가격을 이유로 에이즈 치료제 '푸제온(엔푸버티드)'의 국내 시판을 거부했다가 여론에서 뭇매를 맞았던 사례가 있었지요. 국내 환자들의 수요를 반영해 제약사 차원에서 약제 무상공급 프로그램이 운영되기도 했는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 인해 거의 실시되지 않는 분위깁니다.

이번에는 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '글리벡(이매티닙)' 사례를 들어볼까요? 글리벡이 처음 개발됐던 2000년대 초반만 해도 한달에 300만원이란 약값은 환자들에게 어마어마한 부담이었지요, 이에 보건복지부는 글리벡 가격이 지나치게 비싸다는 시민단체의 의견을 반영해 2009년 보험약가를 14% 인하하도록 고시합니다. 이는 결국 법정 공방으로까지 이어졌고, 시민단체로부터 독점력을 통해 한국의 약가정책을 무력화 하려 한다는 비난을 받아야만 했습니다.

보다 최근 사례로 넘어와 보겠습니다. 2015년 3월 노바티스의 골수섬유증 치료제 '자카비(룩소리티닙)'는 허가 후 2년만에 급여 등재되면서 의료계와 환자단체의 환호를 받았는데요, 그 과정이 결코 쉽진 않았습니다. 환자들의 니즈가 높고 정부도 적극적인 급여 의지를 밝혔지만 정작 제약사가 RSA를 원치 않았던 경우인데요, 급기야는 경제성평가를 위한 추가자료를 제출하지 않아 많은 의혹을 남겼습니다. 이후 골수섬유증환우회 등이 보험적용 추진위원회를 발족시키고, 지속적으로 신속 등재를 요구하면서 3차례 만에 급여 적정성 평가를 받게 됩니다.

약가부담을 전적으로 제약사가 떠맡아야 한다는 논리는 아닙니다. 자진 약가인하와 같이 환자 접근성 향상을 위해 모범적인 태도를 보여주고 있는 다국적사들도 많습니다. 다만 약가 때문에 국내에 신약을 들여올 수 없다는 핑계를 액면 그대로 받아들이긴 힘들어 보입니다.

A 교수는 "국내 신약 가격이 낮은 것은 맞지만 너무 낮아서 못 들어올 정도는 아니라고 본다"며, "다국적 제약사들이 마케팅 위주의 현재 활동반경에서 벗어나 적극적으로 연구개발(R&D)에 투자하는 태도를 보여줘야 한다"고 주장했습니다. 임상연구만 진행하는 것이 아니라, 국내 연구소를 만들고 동정적 프로그램을 활성화 하는 노력이 필요하다는 의견이었습니다. 우리나라의 경우, 약가가 전부 오픈된다는 특성상 불협화음이 생길 수 밖에 없는 구조라면서 "약가가 오픈되지 않으면 정부기관과 회사간 갈등이 상당부분 해소될 수 있을 것"이란 입장을 밝히기도 했습니다.

내일 아침 이어지는 다음 편에서는 그럴 수 밖에 없는 다국적 제약사 한국지사의 속사정들을 짚어보기로 하겠습니다.