식품의약품안전처가 14일 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국 가입 성공을 공식 발표했습니다. 지난 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 정회원 가입 이래 또 한 차례 국내 제약산업 수준을 세계에 인정받았다는 게 대내외적 평가입니다.

ICH, PIC/s는 제약산업 인허가 전문가가 아니고서는 기본 개념과 기초 용어부터 이해가 어렵습니다. 회원국 가입으로 세계 제약시장 내 인지도가 높아지고 국내 의약품의 해외 수출길이 대폭 넓어진다는데 대체 왜 그런지 자세한 영문을 알 수 없단 거죠.

그래서 데일리팜이 최대한 쉽게 ICH 가입이 국내 제약산업에 가져올 영향력과 의미를 짚어 봤습니다.

◆ICH가 뭐야?=쉽게 말하면 세계 여러나라들이 의약품을 개발하고 출시할 때 필요한 허가·심사 기준과 관련된 모든 '가이드라인'을 만드는 국제 단체입니다.

ICH 설립 배경은 한 번 만들어진 의약품 자료가 어떤 국가에 제출돼도 통용 가능한 '국제공통문서' 개발이 목적입니다. 제약 선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본을 중심으로 나라 별 허가자료 기준을 조화시켜 추가 통역없이 단박에 자료심사를 할 수 있게 하자는 것이죠.

ICH 가이드라인은 크게 'QSEM' 으로 나뉩니다. 품질(Quality), 안전성(Safety), 약효(Efficacy), 다학문규율(Multi disciplinary)을 의미합니다.

구체적으로 QSEM에는 인체 투약 의약품 안전성·유효성에 중요한 영향을 미치는 임상시험실시기준(GCP), 우수제조품질관리기준(GMP), 품질 규격 등 국제공통기술문서(CTD), 시판 후 안전관리계획(RMP) 등과 관련된 국제 기준이 빠짐없이 포함됩니다.

물론 ICH 가이드라인 도입은 의무나 필수는 아닙니다. 다만 도입하면 세계 의약품 시장에서 해당 가이드에 맞춰 의약품을 개발·생산중이라는 근거가 생겨 신뢰도 상승 효과를 보게 됩니다.

PIC/s와 비교하면 ICH가 더 큰 개념입니다. PIC/s는 주로 의약품 생산공장의 GMP 규정에 한정돼 품질기준에 무게가 실리는 반면, ICH는 생산공장 시설·품질은 물론 약품의 유효성과 안전성까지 규정하는 가이드라인에 관여하기 때문입니다.

◆기대 효과=우리나라가 회원국이 되면서 앞으로는 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다와 함께 의약품 가이드라인을 만들 때 의결권 행사를 통해 우리나라 입장을 내세울 수 있게 됐습니다.

'국제 의약품 교과서'의 공동집필자가 된 셈이죠. ICH는 지금 이시각에도 다양한 의약품 가이드라인을 추가 발굴중입니다. 다국가임상, 소아용약, 통계분석기준, 리스크 관리 전략 등 합성의약품에서부터 바이오의약품에 이르기까지 개발에 지대한 영향을 미치는 교과서를 꾸준히 만들고 있습니다. 이럴 때 정회원이 된 식약처가 직접적인 의사를 표명할 수 있게 됐고요.

아울러 집필자 지위 획득으로 제약선진국들과 어깨를 나란히 했다는 대내외적 의의와 함께 국산약의 해외 수출 시 신뢰도가 높아져 시장 내 유리한 입지를 다질 수 있을 전망입니다. 페루나 베트남, 홍콩, 중동, 대만 등 일부 국가에서 허가요건을 면제받거나 허가기간 단축과 입찰등급 상향조정 등 부수적 효과를 얻게 됩니다.

이쯤되면 ICH가 세계 제약산업에서 얼마나 중요한 역할을 하고있는지 설명이 됐나요?

식약처는 ICH 정회원 필수요건인 가이드라인 7종을 이미 도입했고, 가입 후 5년 내 도입이 의무인 CTD(M4)와 임상시험 안전성 정보관리 2개(E2A, E2B), 시판 후 안전성정보관리(E2D), 국제공통의약용어(MedDRA, M1) 등 5개 가이드라인을 단계별로 적용한다는 방침입니다.

◆제약산업 영향=의약품 교과서 집필자라는 권리가 생긴 만큼 동일한 수준의 책임과 의무도 뒤따릅니다. 내수품, 수출품에 상관없이 동일하게 높은 수준의 ICH 가이드라인이 의무화되기 때문이죠.

특히 아직까지 국내 제약산업이 신약 보다 제네릭 비중이 크기 때문에 제네릭 생산기업들이 감내해야 할 업무량이 일시적으로 상승할 전망입니다. 해외 수출을 계획중이지 않은 내수용 제네릭이나 생약제제라 할 지라도 ICH 회원국에 걸맞는 규제가 적용됩니다.

때문에 일부 제약 전문가들 사이에서는 "국내 산업이 ICH 규제수준을 따라가기 위해 당분간 진땀을 흘릴 각오를 해야할 것"이라는 조언의 목소리도 흘러 나옵니다.

다만 국내 제약산업이 나아갈 길이 '글로벌 시장'이라는 점이 명확한 만큼 ICH 회원가입은 두고두고 유효하게 작용할 것이란 게 업계 중론입니다.

한 국내 상위제약사 관계자는 "ICH 정회원 가입은 식약처의 숙원사업이었다. 성공했기 때문에 국내 산업의 세계적 국격은 높아졌다"면서도 "앞으로 식약처는 ICH 적응이 어려운 중소제약사를 대상으로 소통폭을 넓히고 산업지원 차원의 교육프로그램을 개발해야 할 것"이라고 귀띔했습니다.

최민기 한국제약산업연구소장은 "더 투명해지고 선진화된 의약품 제도를 국제적으로 공유하게 됐다. 식약처가 ICH 가입을 규제만을 목적으로 바라보지 않는다면 신약 등에서 불필요한 자료제출이 간소화되는 경우도 있을 것"이라며 "PIC/s가 의약품 생산 품질이나 시설면에 집중됐다면 ICH는 약물 안전성·약효 등 허가심사쪽이 강하다. 결국은 가야할 길"이라고 설명했습니다.

유혜종 한국임상개발연구회장은 "임상시험 전문가 입장에서 ICH 가입으로 임상 중 부작용 등 위험성 관리 차원에서 최신 가이드가 도입돼 '선택과 집중'이 가능해 질 것"이라며 "과거에는 임상기준 탈락 환자라도 혈압, 맥박 등을 메디컬 차트와 임상 데이터 간 일일히 맞추는 작업이 요구됐다. ICH 기준이 도입되면 국제규제에 맞춰 업무가 가능해진다"고 밝혔습니다.