식약처 "업계 찬반의견 첨예, 검토 계획 없다"

제약협회가 건의한 '공동생동 제한' 규정에 대해 중소제약 단체들이 반대 의견을 제출했다. 이에따라 식약처는 공통된 의견이 아닌만큼 제약협회 건의내용을 검토하지 않을 방침이다.

30일 업계에 따르면 한국제약협동조합은 공동생동 제한 의견에 대해 '현행 유지' 입장을 전날 식약처에 전했다. 중견제약상생협의회도 제약협회 제안인 4개사 제한이 아닌 '7개사 제한' 의견을 제출했다.

한국의약품수출입협회 글로벌팜엑스 측은 아직 의견을 제출하지 않았지만, 식약처는 업계의 반대입장을 확인한만큼 제약협회 건의안을 검토하지 않기로 했다.

제약협회는 이달 중순 식약처에 지난 2011년 11월 종료된 공동(위탁)생동 규제를 부활해달라고 정책 건의했다. 생동시험을 직접 실시하는 회사 수가 감소하면서 제네릭 품목이 난립하고 이는 불공정거래 등의 단초가 될 수 있다는 이유에서다.

식약처는 제약협회 건의서를 접수하고 업계 의견을 청취하기 위해 제약협동조합, 중견제약상생협의회, 의수협 글로팜엑스에 입장을 물었다. 현행유지 의견을 제시한 제약협동조합은 제약협회의 공동생동 4개사 제한이 불공정거래를 차단하는데 대안이 될 수 없다고 주장한 것으로 알려졌다.

중견제약상생협의회는 규제부활에 일부 동의했으나 4개사가 아닌 7개사 내에서 제한하자고 의견을 제출했다.

공동생동 규제는 지난 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 운영한 제도다. 2006년 생동조작 사건이 일어나자 제네릭약물 규제 필요성이 대두되면서 제네릭약물 허가에 필요한 생물학적동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 내용이다.

따라서 같은 제조시설에서 만든 제네릭약물이라도 공동생동 규제 범위내라면 허가를 받기 위해서는 추가 생동성시험이 필요했다. 당연히 제약업체들의 비용부담이 높아졌고, 규제기간에는 철폐를 요청하는 목소리가 컸다. 당시엔 제약협회도 업계부담과 위수탁 활성화를 위해 공동생동을 4개사로 제한하자는 의견을 제출했다.

그러다 2011년 11월 공동생동 규제가 기업의 공정경쟁에 위배된다는 의견에 따라 연장되지 않고 전격 폐지됐다. 제한규정이 풀리면서 공동생동을 통해 한 공장에서 생산하는 제품이 난립하는 부작용도 생겨났다.

제약협회에 따르면 생동성시험 1건당 허가건수는 2010년 1.8건에서 2015년 3.9건으로 증가했고, 1개 성분이 51개 이상 품목을 보유한 제제도 2012년 1337개에서 지난해 3492개로 늘어났다.

이번에 제약협회는 제네릭 난립이 과다경쟁에 의한 윤리경영 저해와 품질저하 요인이 되고 있다며 식약처에 공식 입장을 전달했다. 하지만 공동생동 제한은 업체의 비용부담을 높이고, 생산 효율성을 떨어뜨린다는 점에서 반대의견도 만만치 않았다. 이에 제약협회의 건의안이 협회 회원사들의 전체 의견이냐는 의구심의 목소리도 높아졌다.

식약처도 제약협회의 갑작스런 제안에 당황한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "다른 공식자리에서 업체 개인이 공동생동 제한을 의견을 낸 적은 있지만, 제약업체 대표성을 가진 제약협회가 공식 건의안을 내놓은 것은 이번이 처음"이라며 "사전에 교감도 없어서 일단 제약협회의 건의 내용이 제약업계 전체의 의견인지 알아보기 위해 다른 단체에 입장을 물었다"고 말했다.

이 관계자는 "다른 제약단체에서는 반대의견이 나왔고, 이 문제에 대해 찬반의견이 첨예한만큼 처는 제약협회의 건의내용을 검토할 계획이 없다"고 못박았다.