[영국 런던=안경진] 유럽의 류마티스 전문의(rheumatologist)들은 바이오시밀러를 어떻게 바라볼까?

미국이나 우리나라와 비교해볼 때 유럽은 상대적으로 바이오시밀러에 우호적인 시장으로 알려졌다. 국가별 차이는 있지만 영국 등 일부 국가에서는 가이드라인을 통해 류마티스관절염 환자에게 바이오시밀러를 우선적으로 권고하는가 하면, 독일처럼 일부 지역에 바이오시밀러 쿼터제(Quota)를 도입한 국가들도 있다.

우리나라 산업계는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '브렌시스'와 '렌플렉시스'가 지난해 유럽 보건당국의 허가관문을 통과하면서 유럽의 바이오시밀러 처방동향에 한껏 관심이 높아진 것도 사실이다.

10일(현지시간) 유럽류마티스학회(EULAR 2016) 현장에서는 이 같은 의문들을 일부 해소시켜줄 만한 세션이 마련됐다.

'바이오시밀러에 관한 질문에 답하다(Biosimilars: your questions answererd)'란 제목의 심포지엄에는 영국 리즈대학 폴 에머리(Paul Emery) 교수가 좌장을 맡은 가운데 영국 약품·건강제품통제국(MHRA) 마이클 롤링스(Michael Rawlins), 독일 샤르테의과대학 토마스 도르너(Thomas Dorner) 교수 등 류마티스 분야 석학들과 삼성바이오에피스 브라이언 민(Brian Min) 상무가 연자로 참석했다.

특히 강의 전후 키노트 투표(Keynote voting) 시스템을 활용해 심포지엄에 참석한 청중들로부터 바이오시밀러에 관한 실질적인 생각들을 알아볼 수 있어, 흥미로운 시간이었다.

바이오시밀러가 얼마나 친숙한지를 묻는 첫 번째 질문에는 과반수의 참가자(강의 전 58.7%·강의 후 69.1%)들이 '매우 친숙하다(very familiar)고 답해 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러에 관한 인지도가 상당히 높아졌음을 시사했다. 두 번째, 세 번째 질문을 통해 바이오시밀러의 까다로운 생산공정과 유럽의약품청(EMA)의 안전성 모니터링 방침에 대해서도 비교적 잘 인식하고 있음을 알 수 있었다.

실제 진료환경에서 어떤 환자들에게 바이오시밀러를 처방할 것인지 물었을 때는 절반 정도 인원(강의 전 52.1%·강의 후 48.2%)이 신규 환자와 오리지네이터로 치료받고 있는 환자 모두에게 처방할 의향이 있다고 답했다. 다음으로는 바이오의약품 처방 경험이 없는 신규 환자에게 처방하겠다는 의견(강의 전 26.4%·강의 후 25.3%)이 뒤를 이었다.

또한 처방 우선순위는 △새롭게 진단받은 환자(강의 전 46.2%·강의 후 55.3%) △DAS28(류마티스관절염 질병활성도 평가지수) 3.2점 이상인 환자 순으로 조사돼 비슷한 경향을 나타냈다.

브라이언 민 삼성바이오에피스 상무는 "바이오시밀러는 케미칼의약품의 제네릭과는 달리 주변 환경변화에 상당히 민감하게 반응하기 때문에 제조 및 생산 공정이 매우 까다롭다"며, "삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 개발, 생산체계를 분리하고 유효성과 약동학적 특성(PK), 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 동등한 퀄리티를 유지하기 위한 여러 단계의 관리감독 프로세스를 운영하고 있다"고 밝혔다.

덕분에 4단계에 이르는 바이오시밀러 개발 공정부터 전임상 단계와 1~3상 임상, 규제당국의 허가까지 통상 8~10년가량 걸리는 소요기간을 절반으로 단축시킬 수 있었다는 설명이다.

다음 연자로서 '바이오시밀러 임상연구 해석'에 대해 강의한 토마스 도르너 교수는 "삼성바이오에피스가 단기간에 류마티스관절염 분야 바이오시밀러 3개 제품을 선보인 점이 상당히 인상적"이라며 "세 가지 제품 모두에 스마트한 공정 최적화가 이뤄지고 있다는 점이 놀랍다. 향후 다른 바이오기업들도 다양한 포트폴리오와 스마트공정방식을 따라갈지 주목된다"고 높이 평가했다.

아울러 "이번 대회에서 발표된 브렌시스의 스위칭 연장연구 결과는 임상의사로서 반가운 일이다. 향후 교체처방의 근거로 적극 활용될 것"이라고 전망했다.