[개량신약 글로벌 진출위한 제도 개선방안]

이날 만큼은 신약이나 오리지널을 모방한 제네릭이 아닌 '개량신약'이 주인공이었다. KFDC법제학회가 28일 개최한 '개량신약 글로벌 진출 포럼'에서다.

제약계와 학계, 정부는 이날 개량신약의 인정범위 확대와 시장진입을 막는 장벽으로서의 '재심사 대상 지정' 운영방법 두 가지 논제를 놓고 집중 토론을 벌였다.

개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다.

식품의약품안전처가 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다.

때문에 개량신약으로 인정받은 의약품은 추후 내수·수출 시장에서 일반 자료제출의약품이나 제네릭보다 그 우수성을 내세워 마케팅할 수 있는 기회가 커진다.

일부 국내 제약사들이 정부를 향해 "개량신약 인정 폭을 지금보다 넓혀달라"고 요구하는 이유다.

하지만 문제는 간단치 않다. 무조건 개량신약 범위를 늘렸다가는 치료적 진보성·혁신성 가치가 퇴색돼 개량신약 단어 자체의 존재의미가 희석될 수 있기 때문.

이같은 문제에 대해 법제학회 포럼에 참석한 ▲대구가톨릭약대 원권연 교수 ▲한국유나이티드제약 정원택 글로벌개발본부장 ▲한미약품 김나영 상무 ▲식약처 의약품정책과 정현철 사무관 등이 집중토론을 펼쳤다.

토론주제는 심플해 보였지만 해결책을 내놓긴 어려웠다. 개량신약 개발에 뛰어든 제약사의 지적재산권이나 R&D 투자금액 등을 보호하기 위한 대책 마련이 무작정 개량신약 인정 범위 확대로 귀결돼서는 안된다는 게 중론이었다.

특히 의약품의 안전성·유효성 관리를 위해 지정하는 재심사 대상 외 개량신약 지재권 보호정책이 부재한 현실에 대한 개선방안도 모색돼야 한다는 지적도 나왔다.

대구가톨릭약대 원권연 교수는 "식약처는 자료제출약 중 개량 진보성을 입증한 약만 개량신약으로 인정한다. 또 허가범위가 제한적이고 비슷한 시기에 같은 약을 개발해도 최초 허가 제품만 개량신약이 된다"며 "재심사 대상 여부도 예측력이 떨어져 개선이 필요하다"고 말했다.

한국유나이티드 정원태 본부장도 "모든 개량신약에 재심사 기간을 부여하면서 자료제출약 중 개량신약 인정비율을 상향(개량신약 범위 확대)해야 제약사들의 개발의지가 고취될 수 있다"며 "이게 아니라면 재심사 제도와 별도로 개량신약과 자료제출의약품의 자료보호 제도를 만드는 방책을 강구해야한다"고 주장했다.

단순히 개량신약 범위를 늘려서는 누구에게도 이득이 될 수 없다는 반론도 만만치 않았다.

한미약품 김나영 상무는 "개량신약 범위를 넓히는 건 충분한 논의가 필요하다. 제약사가 공들인 의약품 지재권 보호 차원의 움직임이 요구된다"며 "다만 정부의 개량신약 범위가 모호한 점은 개선해나가야 할 점이다. 재심사 지정 등 자료보호 제도의 신설도 시급한 상황"이라고 피력했다.

식약처 정현철 사무관도 "정부 입장에서 단순히 의약품 두 개가 복합됐다고 무조건 개량신약으로 인정하거나 재심사 대상으로 지정할 수는 없는 일"이라며 "물론 식약처와 제약사 간 제품을 바라보는 시각은 다를 수 있지만 개량신약 범위를 넓히는 것만이 최종 해법이 될 수는 없다"고 말했다.

그러면서 "국내 정책을 선진국과 똑같이 운영하기엔 아직 부담이 있다. 자칫 대학원생과 초등학생을 같은 링 위에 올려놓고 싸우게 하는 상황도 벌어질 수 있다"며 "다양한 제약 생태계가 공존하는 만큼 개량신약과 재심사 제도도 성숙돼야 한다. 본부가 아닌 평가원에서 디테일한 규정 마련이 필요할 것"이라고 덧붙였다.