프로나제 단일제에도 같은 조치

정부가 판매중지와 함께 강제 회수를 명령한 염화리소짐 성분 진해거담제(가래해소약)는 약 40년간 국내서 판매된 것으로 확인됐다.

국내 시판허가가 가장 빠른 염산리소짐은 1976년 허가된 '우리들리소짐정'이었다. 프로나제 역시 '영진엠피나제캡슐'이 34년 전인 1982년 처음 시판됐다.

이번 발표대로라면 가래해소에 도움이 안되는 데 치료제로 이들 약제가 수십년간 사용돼 온 셈이다.

해당성분이 포함된 진해거담 적응증의 단일제와 복합제는 총 281개 품목이 허가돼 있다. 한해 생산실적은 119억원(2015년 기준) 규모다.

15일 식품의약품안전처는 "염화리소짐·프로나제 성분 단일제의 안전성은 문제가 없지만 진해거담 등에 치료효과가 없다고 판단해 판매중지·전량회수 조치한다"고 전국 의약사 전문가 단체와 병의원·약국에 안내했다.

또 해열진통소염제, 항히스타민제 등 가래해소 외 추가 약효가 더해진 '염화리소짐 복합제'는 신규 허가를 제한하고, 이미 허가된 제품은 해당 성분을 삭제하도록 했다. 단, 이미 시중에 유통된 제품은 판매금지·회수대상이 아니어서 이번 조치에 영향을 받지 않는다.

가래해소 관련 약효만 무효로 판단된 만큼 다른 성분에 의한 치료효과를 감안해 유통된 복합제는 그대로 두기로 한 것이다.

구체적으로 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제(32개사 42품목)와 프로나제 단일제(46개사 50품목)는 판매중지와 회수 조치되고, 리소짐염산염이 포함된 복합제는 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스트민제, 기타 호흡기관용약으로는 신규 허가가 제한된다.

또 현재 이들 적응증으로 허가돼 있는 복합제(79개사 189품목)는 리소짐염산염 성분을 삭제하도록 변경 지시했다.

앞서 식약처는 일본 후생노동성 회수조치에 따라 처방자제령이 담긴 안전성서한을 배포했다. 단일제에 대한 시판금지와 전량회수는 의약품안전관리원 분석과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정했다.

식약처는 약제적 유용성이 인정되지 않은 의약품들의 판매차단을 위해 향후 30일 내 유통량 전부를 회수완료하고 폐기한다는 방침이다. 이미 해당 제약사들에는 회수 공문을 통해 계획서 제출을 요구한 상태다.

실제 식약처는 홈페이지를 통해 후생성 조치에 따른 강제회수 제품명과 업체명 등 안전성 정보를 즉시 공개했다.

회수 기간이 30일인 이유는 염화리소짐·프로나제의 약물 위해수준을 '3등급'으로 판단했기 때문이다. 약물 위해등급은 의약품 안전규칙에서 규정하는 법적 기준.

1등급은 완치불가한 중대 부작용이나 사망을 유발하는 치명적인 의약품, 2등급은 완치 가능한 부작용이 발생되는 치료제에 부여된다.

염화리소짐와 프로나제 단일제의 경우 부작용 등 안전성에는 문제가 없지만, 질환치료 약효가 없어 소비자의 불필요한 지출을 야기할 수 있는 3등급 약제로 평가됐다.

일반의약품이 안전성이 아닌 약효 미흡을 이유로 의약품 지위를 잃고 판금·전량회수 결정된 건 이번이 처음은 아니다.

지난 2011년 세라티오펩티다제 함유 소염·거담제도 식약청으로부터 동일한 처분을 받았다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 세라티오펩티다제 오리지날약 개발사인 다케다약품공업의 시판 후 임상결과 유효성입증 실패에 따른 판매중지·자발적 회수를 공표한데 이은 후속조치였다. 당시 처분된 제품은 국내 64개사 95개 품목이었다.

식약처는 염화리소짐·프로나제 단일제 유통금지로 소비자 안전 고취를 위해 국내 의학회와 약사회, 제약협회 등 전문가 단체는 물론 소비자단체에도 의약품 안전성 속보를 전달했다.

식약처 관계자는 "약효가 없다는 사실이 입증된 만큼 불필요하게 유통중인 의약품 판매를 전면 차단하고 제약사별 제품 전량회수에 집중할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 염화리소짐 성분이 함유돼 있지만 용도가 다른 #이가탄(명인제약) 등에 대해서는 이번 조치 대상에 포함시키지 않았다. 약효 미흡이 확인된 가래해소가 주요 허가 적응증이 아니기 때문이다.