[진단] 의약품 '부작용 피해구제' 시행 1년

최근 1년여 간 의약품 부작용 피해구제 사업을 통해 총 9명의 사망환자와 유족이 각 7000여 만원의 사망일시보상금을 지급받은 것으로 집계됐다.

부작용 심의위원회는 지금까지 총 7차례(2015년 6회, 2016년 1회) 회의를 열고, 정상약제 복용 후 부작용 발현 환자들의 피해구제를 결정했다.

부작용 피해구제 제도는 올해 한단계 더 진일보한다. 그동안 사망보상금만 지급했던 것을 올해부터는 약제 복용 후 장애 후유증을 입게 된 환자까지 피해구제를 받을 수 있다. 장례비도 보상대상에 포함된다.

또 내년부터는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담 진료비까지 보상범위가 더 확대된다. 피해구제 제도 연착륙을 위해 그만큼 식품의약품안전처와 실무기관인 한국의약품안전관리원(이하 안전원)이 분주히 움직여야 한다는 의미다.

데일리팜은 지난 2014년 12월 첫 발을 뗀 의약품부작용 피해구제 제도 시행 1년을 맞아 제도의 어제와 오늘을 진단하고, 제도 연착륙을 위한 식약처·안전원의 계획을 짚어봤다.

지난 1년여 간 피해구제 제도는 비교적 순탄하게 운영돼 왔다. 피해구제 신청 이후 약제-환자 사망 간 역학조사나 보상금 지급까지 지체되는 일 없이 원활히 진행됐다. 식약처와 안전원 간 협업도 긴밀하고 신속하게 이뤄졌다는 평가다.

식약처는 초기 연착륙 배경을 "약제 복용 후 사망한 환자만을 대상으로 피해구제가 이뤄졌기 때문"이라고 분석했다. 역학조사를 통해 약제 부작용과 사망 간 인과관계를 판별하는 것은 비교적 판단이 명확해 보상금 지급여부 결정이 수월했다는 설명이다.

하지만 올해부터 사망 외 장애보상금까지 지급범위가 넓어진 만큼 식약처와 안전원은 제도운영 중 발생 가능한 혼란을 최소화하기 위해 다각적인 대비책을 마련하고 있다.

◆장애등급 정밀판별·제도 홍보 전력=먼저 식약처는 올해 제도 운영중 가장 무게중심을 둘 분야로 '변별력있고 정확한 장애등급 분류기준 설립'을 꼽았다.

사망보상금 대비 장애보상금은 장애등급에 비례해 보상금이 차등지급되는 만큼 신뢰성 있고, 일관된 기준에 근거해 피해구제 환자를 선정하는데 힘쓴다는 방침이다.

장애보상금은 환자에게 부여된 장애등급이 1급인 경우 사망보상금 100%, 2급 75%, 3급 50%, 4급 25%가 지급된다.

올해 장애보상금 지급 대상은 지난 2014년 12월 19일 제도시행 이후 발생한 부작용 사례 전체에 소급 적용된다. 즉, 지난해 의약품부작용으로 장애 후유증을 겪고 있는 환자도 올해 피해구제를 신청할 수 있는 것이다.

식약처와 안전관리원은 장애보상금 형평 지급을 위해 지난해부터 장애인복지법과 국민연금법을 기초로 장애등급 부여기준을 마련했다. 올해부터는 이들 법령을 준용해 제도를 운영하게 된다.

다만 현재 단일 법령이 아닌 다수의 법령에 근거해 장애등급이 분류되고 있는 만큼 식약처는 장애 사례별로 전문위원회와 긴밀한 협의를 거쳐 합당한 등급을 책정하고 그에 따른 보상금을 지급한다는 목표다.

안전원 관계자는 "장애등급 판별 기준에 따라 보상금까지 바뀌는 예민한 문제인 만큼 신뢰도 높은 등급을 책정하는 데 전력할 것"이라며 "아직까지는 신청이 없어서 식약처와 기준설정에 합의만 해 놓은 상태"라고 말했다.

아울러 식약처와 안전원은 다양한 홍보 채널을 통해 제도 알리기에 만전을 기한다는 방침이다. 지난해 시행한 킴스온라인·라디오 인터뷰 방송, 리플릿·포스터 등 온·오프라인 홍보경험을 토대로 상반기 내 구체적 홍보전략을 세워 더많은 국민들이 이 제도를 인지할 수 있도록 홍보활동을 펼쳐나갈 계획이다.

또 올해 연구용역을 진행해 항암제, 후천성면역결핍제 등 기존 피해구제 대상에 포함되지 않은 약제에 대한 지원 여부도 조사·분석한다.

쉽게 말해 피해구제가 반드시 필요한 의약품이 제외됐다면 포함하고, 부작용 발생률이 높아 보상지급이 어려운 약제는 지원목록에서 빼는 작업을 시행하겠다는 것.

무엇보다 부작용의 주요 발병 질환 등을 데이터베이스화 해 사전에 의약품부작용 피해를 입지 않을 수 있는 안전환경을 만들어 나간다는 게 식약처의 목표다.

◆제도 시행 1년, 개선점은=식약처가 지난 1년간 제도를 운영하면서 가장 어려움을 겪었던 부분은 뭘까. 의약품 복용 환자 사망과 약물 간 인과를 밝히는 역학조사 과정의 어려움을 해결해 나가야 한다는 게 식약처와 안전원의 공통된 입장이었다.

피해구제 신청자 또는 유족에게 제도를 적용해 보상금을 지급하려면 부작용 환자가 투약받아 온 의약품이나 과거 진료 이력 등을 꼼꼼히 분석하는 게 기본이다. 이를 위해 식약처는 피해구제제도 시행 준비과정에서 진료기록 등 개인정보를 식약처와 안전관리원이 정식 요청할 수 있는 법령개정도 완료했다.

그럼에도 일부 의료기관들은 개인 의료기록의 정보적 민감성을 이유로 식약처·안전관리원의 문헌자료 제출 요청에 답변을 지연시키거나 꺼리는 사례가 많았다는 전언이다.

역학조사를 위해서는 병의원·약국으로부터 신청자 의무기록, 의사 소견서, 조제기록 등을 전달받아야 하는 데, 관련를 제출하지 않아 수 차례에 걸쳐 공문을 보내거나 의·약사, 담당자를 설득하는데 어려움을 겪었다는 것.

역학조사 시한은 90일 이내. 그러나 의료기관이 협조를 제대로 하지 않으면 타임라인에 맞춰 조사를 끝맺기 어렵고, 피해 환자 보상절차도 늦어질 가능성이 농후하다.

역학조사에 투입되는 인력 부족도 향후 확대될 피해구제 제도의 걸림돌이 될 수 있다는 지적도 나온다.

현재 안전원에서 역학조사에 투입되는 인력수는 각 사례별 6명 내외. 지난해는 사망 사례만 보상금을 지급한 만큼 집중력을 발휘해 기일 내 조사를 끝마칠 수 있었지만, 올해부터는 장애환자에 대한 역학조사까지 도맡게 돼 두배 이상 늘어나게 될 조사업무에 부담이 가중될 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "피해구제제도를 우리나라보다 선제적으로 적용중인 일본, 대만 등 해외사례에 비춰볼 때 시행 1년차 대비 2년차부터는 신청 사례수가 급증한다"며 "지난해는 한 달에 신청이 아예 없는 달도 있었지만, 올해는 벌써부터 사망보상금 신청건수가 쌓여 가고 있다"고 말했다.

안전원 관계자는 "신청자와 소통, 의료기관의 협조가 병행될 때 제대로된 역학조사가 이뤄진다. 병의원과 약국은 안전원이 법규에 따라 자료를 요청하면 보다 적극적으로 협력에 응할 필요가 있다"고 주문했다.

◆환자중심 의료제도 취지 좋아=피해구제제도 시행으로 보상혜택을 입게 된 환자들은 지난 1년간 실적에 높은 점수를 부여했다. 일단 환자의 부작용 피해를 정부와 제약사가 합심해 재원을 마련, 보상한다는 제도 취지가 매우 신선하다는 것이다.

다만 환자보상금 지급결정을 위한 역학조사 과정에서 자칫 유발될 수 있는 정부-의료기관 간 줄다리기에 대해서는 우려를 표명했다.

환자는 의약품 복용 후 사망·장애 부작용 피해를 입을 수 있는 객체다. 병의원, 약국 등은 환자의 약물 부작용 발현 양상 등 의료정보를 제공하는 요양기관이다.

병의원, 약국이 자신의 의료과실이나 조제과실을 두려워해 정부의 부작용 역학조사에 불성실하게 임하거나, 식약처나 안전원이 인력부족 또는 의료기관 협조부족 등의 이유로 사망·장애 인과조사를 적극적으로 행하지 않는다면 그 피해는 고스란히 환자가 떠안을 수 밖에 없다는 게 환자 측 논리다.

또 제도의 긍정적 운영취지 대비 홍보 미흡에 따른 대외 인지도 부족도 해결해야할 사안이라고 지적했다.

환자단체연합 안기종 대표는 "피해구제 제도에 대한 환자들의 만족도는 높은 편이다. 제약사들이 재원을 모아 환자 안전망을 구축한다는 발상도 신선하다"며 "다만 올해부터 장애보상까지 확대되는 만큼 식약처와 안전관리원의 업무로딩이 우려되는 것은 사실"이라고 말했다.

그는 "특히 피해구제 보상을 위해서는 정확한 역학조사가 요구되는데 일부 의료기관이나 약국 등이 식약처가 요구하는 문헌자료나 현장조사 등에 부정적 감정을 갖거나 비협조적인 것으로 알고 있다"며 "제도 연착륙을 위해서는 법규에 따라 적극 조사에 응해야 할 것"이라고 지적했다.

또 "아직까지 환자들이 제도를 인지하지 못하는 경우가 많다. 이를 개선하기 위해서는 TV광고가 가장 효과적"이라고 덧붙였다.