[분석] 사용량-약가협상제도 파열구 낸 위염약 소송

복지부와 건강보험공단의 골머리를 앓게 했던 일명 '스토가 소송'이 보령제약의 완승으로 일단락됐다.

약가 중복인하에 제동을 건 첫번째 판례라는 점에서 주목된다. 복지부는 후속 조치 방안을 놓고 고심 중이다.

대법원 제3부(재판장 권순일 대법관)는 지난달 10일 심리불속행으로 위염치료제 스토가정10mg(라푸티딘)의 중복약가 인하처분이 위법하다는 원심 판결을 확정하고, 복지부의 상고를 기각했다.

◆원심판결 주요내용=스토가 소송은 사용량-약가연동제와 제네릭 등재와 연동된 오리지널 약가인하가 비슷한 시기에 이뤄진 대표적인 중복약가인하 논란이 법정공방으로 옮겨진 사건이었다.

확정된 원심(항소심) 판결은 3가지 쟁점을 명확히 정리했다. 먼저 사용량-약가연동 모니터링 기간이 2012년 7월~2013년 6월까지인 만큼 2013년 12월31일 이전 법령을 적용하는 게 타당하다고 판단했다.

여기서 2013년 12월31일은 사용량-약가연동 협상 기준이 품목별 '예상사용량'에서 동일제품군 '예상청구액'으로 변경된 기점이어서 중요하다. 이 부분은 고시를 개정하면서 경과규정을 두지 않은만큼 신 법령을 적용하는 게 타당하다며, 이전 법령을 적용한 사용량 약가인하 처분은 무효라고 선고한 1심 판결과 다르다.

두번째가 중요한 중복인하에 대한 판단이다. 항소심 재판부는 "이 사건 약제를 요양급여 대상으로 결정할 당시 정한 상한금액인 290원을 기준으로 상한금액을 하향 조정해야 한다. 모니터링 기간의 상한금액이 290원이었던 점을 고려하면 더욱 그렇다"고 적시했다.

그러면서 "이 사건 약제의 조정 전 상한금액이 155원임을 전제로 이를 기준으로 4.9%를 인하한 147원을 상한금액으로 결정했으므로 (복지부의) 이 상한금액 결정은 위법하다"고 했다.

다시 말해 재판부는 사용량-약가연동 협상 '가 유형'(최초 약가협상 당시 예상사용량(청구금액)을 30% 이상 초과한 약제에 적용)을 적용받는 신약의 약가조정 기준가격은 최초 등재가격이라고 판단했고, 이 내용이 그대로 대법원에 의해 확정된 것이다.

따라서 이 판결대로라면 등재이후 다른 요인에 의해 약가가 조정된 신약은 사용량-약가연동제로 협상된 인하율이 이미 조정된 낙폭보다 낮으면 추가 인하없이 기조정 약가에 수렴되는 게 타당하다. 적어도 '가 유형'에서는 중복인하는 인정되지 않는다는 의미다.

세번째는 건보공단과 제약사가 협상을 통해 상한금액을 합의한 경우 합의된 금액 또는 그 이상으로만 약가를 하향 조정할 수 있을 뿐 그 금액 미만으로는 인하할 수 없다는 재판부의 법리해석 부분이다.

복지부와 건보공단 측은 소송에서 원고가 협상을 진행하면서 상한금액이 155원으로 조정되면 여기에 인하율 4.9%를 적용해 추가 인하하기로 합의했다며 147원으로 결정한 처분은 하자가 없다고 주장했지만, 재판부는 당시 협상담당자인 건보공단 직원의 증언만으로는 이런 합의가 있었다고 인정하기 어렵다며 기각했다.

건보공단 측이 제기한 주장에 증거능력이 있었다면 다른 결론으로 이어졌을 가능성도 있지만 재판부는 적어도 약가협상을 통해 합의된 가격을 '인하 가능한 마지노선'으로 풀이한 것이다.

◆판결이 미칠 영향은=대법원의 이번 확정판결로 스토가의 정당 가격은 147원이 아닌 155원으로 확정됐다. 이와 관련 복지부의 재처분(변경고시)은 불필요한 것으로 알려졌다. 남은 과제는 현행 사용량-약가연동 협상제도에 미칠 영향이다.

이번 판례와 상관없이 '케이스 바이 케이스'로 제도를 현행대로 계속 운영할 수는 있지만, 이번 판결은 유사소송의 빌미를 제공하기에 충분하다. 복지부의 근심이 커진 이유다.

이에 대해 복지부 관계자는 "관련 법령개정 등 여러가지 가능성을 두고 현재 내부 검토 중"이라며, 말을 아꼈다.

◆유사소송의 쟁점은=한편 유사사건으로 스토가 사건 확정판결을 기대렸던 광동제약의 코포랑과립, 유케이케미팜의 트리손키트주사와 트리손키트2그람주 등의 약가인하처분취소 본안소송은 오는 3월부터 본격화 될 예정이다.

그러나 이들 품목은 신·구법령 중 어느 법령을 적용해야 하는 지가 초점이어서 결과를 장담할 수 없다. 신 법령의 경우 청구액이 15억원 미만인 동일제품군은 사용량-약가연동 협상대상에서 제외하고 있다. 이들 품목은 청구액이 15억을 밑도는 적은 시장을 형성하고 있어서 신 법령을 적용하면 면제 대상인데, 복지부는 구 법령인 사용량 기준을 적용해 약가를 인하했다.

이와 관련 1심 재판부는 법령을 개정하면서 경과규정을 별도로 두지 않았기 때문에 '처분 시' 법령인 신 법령을 적용해야 한다고 했지만, 확정된 항소심은 모니터링 기간의 법령을 기준(행위 시)으로 삼아야 한다며 엇갈린 판결을 내놓은 상황이다. 따라서 이들 사건은 전혀 다른 방향으로 진행될 가능성도 배제할 수 없다.