국내에서 QbD라는 개념이 처음 나온 것은 2010년 이후다. 의약선진국에서 QbD가 일반화되면서 식약처가 제도 도입 필요성을 제기하고 나섰다.

식약처는 업계와 협의체 등을 구성해 QbD 도입 준비 작업을 진행해 왔다.

그렇다면 국내사들은 QbD에 대해 어떻게 인식하고 있을까? 결론부터 말하자면 아직은 '걸음마 수준'이라는 평가다.

유한이나 한미, 종근당 등 상위사 위주로 QbD 도입에 관심을 보이고 있지만 제약업계 전반적으로 보면 아직은 시큰둥한 모습이다.

◆QbD 도입 아직은 시기상조?= 국내사들에게 QbD는 또 하나의 규제라는 인식이 강하다. 특히 내수에 주력하고 있는 중소제약사에겐 더욱 그렇다.

중소 제약사 한 관계자는 "현재 운영 중인 GMP로도 충분히 품질관리가 가능한데, 더 높은 수준의 관리 기준을 요구하는 건 시기상조"라고 말했다.

그는 "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것"이라는 우려하기도 했다.

설비투자도 중소 제약사에겐 부담요인이다. QbD 도입을 위해서는 단계별 분석을 위한 설비 도입이 전제돼야 하는데, 경제적 부담이 될 수 밖에 없다는 것이다.

전문인력이 부재하다는 점은 제약업계가 느끼는 가장 큰 애로사항 중 하나다.

국내에서 QbD 전문가라고 당당히 말할 수 있는 인력은 현재 손에 꼽을 정도로 알려져 있다. QbD가 뭔지 알고 싶어도 정확히 알 수 없는 게 현실인 것이다.

중견 상위 제약사 역시 관심을 보이고는 있지만 투자 측면에서는 아직은 소극적으로 대처하고 있다.

글로벌 제약사들은 이미 십 여 년전부터 준비해 어느정도 정착 단계에 들어갔지만, 이처럼 국내 제약사들은 상위사조차 경험이 없어서 적극적인 투자를 기피하고 있다는 게 지배적인 평가다.

◆비용 투자보다 도입 의지가 중요= 그러나 국내제약사가 QbD 도입을 두려워하는 데는 잘못된 이해에서 시작한 측면이 있다는 지적이다.

대규모 비용 투자가 필요하다는 게 대표적인 오해다. 실제 QbD를 구현하기 위해서는 단계별로 실시간 분석이 가능한 설비를 도입해야 하는데, 수 억원 정도면 구입 가능한 것으로 알려졌다.

수 억원도 부담은 될 수 있지만 GMP 구축에 수백억원 이상이 필요한 점을 감안하면 상대적으로 작은 수준이다.

QbD가 도입되면 장기적으로 품질관리 등에 소요되는 비용이 줄기 때문에 오히려 시간이 지날수록 이득이 될 수 있다.

물론 개발부터, 제조공정, QC 등의 전문인력이 모두 모여 머리를 짜야 한다는 점에서 기존 방식에서 완전히 전환된다는 것은 큰 차이다. 더구나 성분이나 제형별로 QbD 모델을 일일이 만들어야 하기 때문에 가 보지 않은 길을 가야한다는 점에서 부담이 될 수도 있다.

시행착오를 겪어야 하는 지난한 작업을 감수해야 하는데, 그만큼 의지가 중요하다.

◆QbD 정착 중장기 계획= 식약처는 중장기 계획을 통해 제도를 연착륙 시킬 계획이다. 특히 식약처 의지만으로 제도 정착이 어려운만큼 기업 등과 머리를 맞대고 한국실정에 맞는 QbD를 고민하고 있다.

이를 위해 식약처는 모형개발, 인력개발, 제약기술원, 제도 시행 등 4가지 방향의 계획을 세웠다.

우선 올해는 20억원의 예산을 가지고, 1~2개 성분에 대한 QbD 모델을 개발하기로 했다. 이 과정에서 전문인력도 함께 양성할 예정이다.

이 같은 계획에 따라 식약처는 올해 말까지 QbD 도입을 위한 전체적인 윤곽을 짜게 된다.

미국의 경우 2007년 7월 국립제약기술교육원(NIPTE)을 설립했다. QbD 모형 데이터를 관리하는 기관인데, 식약처 역시 장기계획에 제약기술원(가칭) 설립을 포함시켰다.

식약처가 예산을 들여 모형을 개발하더라도 이를 체계적으로 관리할 수 있는 기관이 없으면 제대로 활용할 수 있는 방법이 없기 때문에 향후 기관 설립이 중점 과제로 추진될 것으로 예측된다.

식약처는 향후 10년동안 QbD 도입을 위해 약 500억원의 예산을 투입할 계획이다.

식약처 관계자는 "수출 기업 등은 QbD를 반드시 도입해야 할 날이 곧 올 것"이라며 "하루 아침에 되는 일이 아니기 때문에 지금부터라도 준비할 필요가 있다"고 말했다.

이어 "도입시기(타임스케쥴)를 정해놓은 것은 아니지만, 제약계가 다 준비할 때까지 마냥 기다릴 수는 없다"고 덧붙이기도 했다.

따라서 국내 제약기업들도 '21세기 GMP'라 불리는 QbD에 대해 관심을 가져야 할 것으로 보인다. 어느 순간 '성장' 전략에서 '생존' 전략으로 뒤바뀔 수 있기 때문이다.