내년 3월 허가-특허 연계제도 시행을 앞두고 우선판매 품목허가 획득 차원에서 특허도전하는 제약사가 늘고 있다.

특히 대형품목 특허에는 10여개 이상 제약사들이 참여하며, 출시 전 또다른 경쟁을 낳고 있다.

이러다보니 일각에서는 특허회피 제약사에 독점권을 인정하는 우선판매허가 실효성에 의문을 제기하며, 제도보완이 필요하다고 주장하고 있다.

3일 제약업계에 따르면 내년 물질특허 만료를 앞둔 대형품목에 특허도전 제약사들이 증가하고 있다.

내년 10월 물질특허가 종료되는 1600억대 B형간염치료제 '바라크루드'는 물질특허와 조성물특허에 도전하는 제약사들이 넘쳐나고 있다.

물질특허에만 19개의 사건이 존재한다. 제약사(공동청구 포함)로 따지면 10개 제약사가 넘는다.

내년 9월 물질특허가 종료되는 1등 발기부전치료제 '시알리스'의 경우, 조성물특허 도전사건이 10개에 이르렀다.

2016년 4월 물질특허가 종료되는 이지트롤의 경우 조성물특허 도전 사건이 30개에 이른다. 제약사로 따지면 15개사.

크레스토-이지트롤 복합제 개발업체들이 독점권 획득을 위해 특허도전에 나서고 있다. 이들 제약사들은 존속기간이 남아있는 크레스토 조성물특허 도전도 병행하고 있다.

이렇게 특허도전 제약사들이 많은 것은 허가-특허 연계제도 설계부터 허용되는 예외조항이 많기 때문이다.

특히 오리지널약품의 PMS(재심사기간) 만료 다음날 일제히 허가신청을 하는 국내업계 관행상 우선판매품목 허가를 좌우하는 요소는 특허도전 뿐이라는 점이 문제로 제기된다.

하지만 특허도전 역시 최초 청구업체뿐만 아니라 그로부터 14일내 특허도전 업체, 타 제약사보다 먼저 도전에 성공한 업체 등으로 복수업체를 인정하다보니 심판사건이 계속해서 늘고 있다는 지적이다.

어떤 제약사들은 경쟁업체의 특허도전 소식을 전해듣고, 특허회피 개발전략이 완성되지 않은 상황에서도 특허도전에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

이렇게 예외조항이 확대된 데는 우리나라 특허심판 절차의 특성, 부실 특허도전 방지 차원인데, 오히려 청구업체 난립으로 일찍 일어나는 새(early-bird)에게 특혜를 주자는 우선품목 판매허가의 취지가 후퇴하고 있다는 지적이 나오고 있다.

의약품 특허 전문 한 변리사는 "미국에서는 특허도전에 따른 리스크가 크기 때문에 허가신청 퍼스트제네릭사가 1곳 또는 2곳밖에 안 된다"며 "따라서 경쟁업체보다 일찍 특허를 회피한 얼리버드에 독점기간이 돌아가는데 반해 우리나라는 예외조항이 많다보니 레이트 버드(late bird) 업체도 독점권을 가져갈 수 있다"고 지적했다.

이에 따라 일각에서는 복수업체가 가능하도록 하는 예외조항들을 취지에 맞게 삭제 또는 단순화시켜야 한다는 주장도 나오고 있다.

만일 그렇지 않고 복수의 우선판매 품목허가 업체가 존재하도록 현행 조항을 유지한다면 변별력이 떨어지는 제도는 있으나 마나라는 게 이들의 주장이다.