정부가 대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약에 대해서는 약가협상 절차를 생략하는 방안을 밀어붙이기로 했다.

당초 폐지안이 제시됐던 동일성분 내 등재품목이 3개사 이하인 경우 적용하는 약가가산은 계속 존속하기로 했다.

복지부는 20일 오후 제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA), 바이오의약품협회 등 제약3단체와 간담회를 갖고 이 같이 약가제도 개선방향을 제시했다.

그러면서 다음달부터 60일간 입법(행정)예고하고, 내년 상반기 중 시행할 계획이라고 했다. 입법예고기간 중 제시된 의견에 대해서는 내년 3월 중 설명회를 갖고 수용여부 등 검토결과도 발표하기로 했다.

약가제도 개선방향은 크게 신약 등재절차 간소화, 신약 적정가치 인정, 복합제 산정방식 개선 등으로 나눌 수 있다. 감사원 지적사항인 규격·단위 정비 및 절대저 저가 기준 개선, 가등재 의약품 처리기준, 경제성평가 운영 내실화, 예상청구액 설정지침 제정 등에 대한 방향성도 제시됐다.

◆가중평균가 수용약제 협상생략=임상적 개선효과가 인정된 약제는 약가협상을 통해 대체약제 수준에서 가격을 인정한다.

또 유용성 개선을 입증하지 못한 신약의 경우 대체약제 가중평균가의 90% 가격을 수용하면 협상절차를 생략하고 등재한다. 희귀질환치료제는 가중평균가의 100%, 소아용의약품은 95%를 적용하는 방안이 검토됐다. 협상생략에 따른 사후관리(사용량-약가연동협상) 방안은 아직 결론을 내리지 못했다.

◆희귀질환치료제 특례=약제 특성을 감안해 경제성평가와 A7최저가 중 하나를 제약사가 선택하도록 했다. 기준은 엄격하다. A7 국가 중 적어도 3개국 이상 등재돼 있어야 한다.

또 대체약이 없고 환자 수가 적어서 임상적 근거를 생산하기 어려운 약제로 제한된다. 추후 A7국가보다 더 낮은 가격으로 등재된 제품이 나오면 가격을 인하한다.

◆복합제 산정기준 개선=단일제 투약비용으로 산정된 복합제는 단일제와 연동해 상한가를 각 단일제 '53.55%의 합' 가격으로 인하한다. 소급적용은 법리검토 예정이다.

과거 단일제의 68% 합으로 산정된 복합제는 가산대상에서 제외하기로 했다.

◆가등재 품목 처리방안=허가특허연계제도와 연동해 등재 후 곧바로 판매할 수 있는 약제만 등재시키기로 했다. 이를 위해 시판 3개월 이전부터 등재신청하도록 절차를 개선한다는 방침이다.

◆규격·단위 개선 등=감사원 지적사항인 급여등재 생산 규격·단위는 원칙적으로 정비한다. 절대적 저가 약 기준은 생산 규격·단위 기준 상한금액의 하위 10% 수준으로 조정한다.

또 건강보험심사평가원은 경제성평가소위원회와 위험분담소위원회에서 제약사에 의견제출 기회를 부여하는 등 경제성평가 운영을 보다 내실화하기로 했다. 사전상담 등도 활성화한다.

건강보험공단은 지난해 연구용역을 참고해 '예상청구액 설정지침'을 제정할 계획이다. 지침에서는 협상약제의 환자규모, 시장점유율 등의 기준을 명확히 적시해 객관성과 투명성을 높이기로 했다.

◆중기과제=논란이 됐던 3개사 이하 가산은 일단 계속 존속시키고 제도를 운영하면서 추후 개선방안을 검토하기로 했다.

신약 경제성평가와 약가협상에서 항상 논란이 되고 있는 대체약제 선정기준(범위) 개선논의도 뒤로 미뤘다.

동등생물의약품(바이오시밀러)과 오리지널의 상한가를 오리지널 직전 가격의 70%에서 80%로 상향해 달라는 건의도 일단 수용하지 않고 중기과제로 넘겼다.

수출용의약품 '페이백(환급)' 적용 등 국산신약에 대한 우대방안은 별도 언급이 없었다.