[식약처, 국정감사 종합]

지난 7일 국회 보건복지위원회 소관 첫 피감기관이었던 식약처 국정감사가 마무리됐다.

이번 국정감사에는 국민적 관심사가 가장 높은 식품 관련 이슈 뿐 아니라 의약품, 의약외품, 의료기기 분야 등에도 의원들의 관심을 보였다.

반대로 생각하면 대형 이슈가 없어 다양한 분야로 관심사가 나뉘었던 셈이다.

의약품 분야에서는 PPC 주사 판매, 천연물신약 지원정책, 타이레놀 최대용량 제한 등에 대한 의원들의 질의가 있었다.

정승 처장은 아세트아미노펜 용량 차등화, 조건부 허가 제도 개선, #행정처분 실효성 강화 등의 답변을 내놔 향후 제도개선 검토될 예정이다.

◆행정처분 실효성 강화 검토= 김정록 의원은 PCC주사가 행정처분 기간 판매량이 급증했다는 점을 지적했다.

해당품목은 간경변에 적응증이 있으나 대부분 비만주사제로 판매되고 있다.

이 제품은 이로 인해 재평가 환자 수를 충족하지 못해 제조업무처분 받은 바 있다.

하지만 행정처분 전인 2012년에 40만개 가량 판매된 제품이 처분 이후인 2013년 두 배 많은 80만개가 팔렸다.

이는 제조업무정지 기간 중 이미 생산된 제품이 계속 판매된 결과였다.

정승 처장은 제조업무정지 처분시 판매업무정지까지 병행하는 방안을 검토하겠다는 답변을 내놨다.

식약처는 이번 기회를 통해 전반적으로 행정처분 실효성 강화하기 위한 방안을 내놓을 방침이다.

◆아세트아미노펜 용량 차등화= 신경림 의원은 국정감사 고질 지적사항이었던 아세트아미노펜 부작용을 지적했다.

이 성분 중독환자를 보면, 0세에서 19세 미만 환자가 가장 많고 여성이 80%를 차지하고 있다.

신 의원은 "나이대에 따라 부작용 발생이 다르게 발생하고 있어 용량 조절이 필요하다"고 말했다.

정 처장은 부작용 사항을 전반적으로 점검해 연령별, 체형별 복용 용량을 달리하는 방안을 검토해 보겠다는 계획을 밝혔다.

◆타이레놀 최대용량 하향 검토= 김미희 의원은 2011년 국정감사에서 지적된 타이레놀 문제를 다시 꺼내들었다.

김 의원은 "당시 국정감사에서 안전성에 대한 국회 지적에 따라 타이레놀 일일 최대용량을 4000mg에서 3000mg으로 하향조정하는 방안을 검토하겠다고 발표했으나 이행되지 않았다"고 말했다.

또 최대용량을 3000mg으로 제한하면 10개씩 판매되고 있는 편의점용 타이레놀을 5~6개로 조정해야 한다고 지적했다.

식약처는 타이레놀 1회·1일 최대용량 기준, 타이레놀 포장단위 등 종합적인 개선을 검토하겠다는 입장이다.

◆조건부 허가 미충족시 허가취소= 양승조 의원은 한타바이러스 백신에 대한 조건부 허가 문제점을 꼬집었다.

이 백신은 1990년에 임상3상을 조건으로 허가됐으나, 24년이 지난 현재까지 유효성을 입증하지 못했다.

식약처는 대체의약품이 없다는 이유로 해당의약품에 대해 두번에 걸쳐 임상을 통한 유효성 입증을 지시했다.

양 의원은 조건부 허가를 충족하지 못할 경우 대책이 었어야 한다고 질책했다.

정 처장은 향후 조건부 허가에 대해 임상시험 기간을 정하고 기간 내 완료하지 못하면 허가취소 등의 조치를 명문화 하겠다는 답변을 내놨다.

◆부작용피해구제 분담금 요율 확정= 식약처는 업무보고를 통해 부작용 피해구제 요율을 공개했다.

입법예고 당시 사업시행 첫 해 예산을 25억원으로 설정하고, 제약산업 규모 등을 고려해 부담금 요율을 0.015%로 설정한 바 있다.

하지만 신약 계수가 2.0에서 1.0으로 변동되고, 기준금액이 생산·수입액에서 공급단가 기준으로 바뀌면서 요율 변경이 불가피했다.

식약처는 요율을 2015년 0.018%, 2016년 0.027%, 2017년 0.047% 적용할 계획이라고 보고했다.