내년 허가-특허 연계제도 시행에 따른 제네릭 우선판매권이 이슈로 부상한 가운데 '복합제와 개량신약 독점권 부여'에도 제약사들의 이해관계가 모세혈관처럼 뻗쳐있다.

이는 제네릭과 달리 복합제나 개량신약의 경우 막대한 개발비용이 투입되는 프로젝트여서 독점권을 부여받지 못할 경우 업체들이 입는 타격도 그 만큼 심각하다는 인식 때문이다.

"연구개발 경쟁과 정당한 특허도전을 통한 복합제 독점권 부여가 필요하다"는 의견과 맞물리면서 하위법령 입안을 고민하고 있는 정책당국도 쉽사리 방향을 결정하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 허가특허 연계 아래서 첫 독점권 부여 이슈로 떠오르고 있는 '크레스토+이지트롤 복합제' 개발 경쟁이 치열하게 전개되는 상황에서 개발속도가 상대적으로 빠른 제약사와 그렇지 못한 업체간 입장차는 현격하다.

현재 로수바스타틴(크레스토)과 에제티미브(이지트롤) 복합제를 개발하고 있는 제약사는 약 20여곳에 육박한다.

해당 제약사들이 허가특허 연계 1년 독점권 부여에 민감할 수밖에 없는 이유이기도 하다.

미국, 개량신약 등 독점권 부여 없다

독점권 부여를 반대하는 제약사들은 FTA 조약 상대국인 미국도 개량신약, 바이오시밀러 등에 대해서는 독점권을 적용하지 않고 있는 제도라고 입을 모은다.

결국 복합제나 개량신약 등에 대한 독점권을 부여하면 양국간 제도의 불균형 문제를 초래한다고 우려하고 있다.

특히 개량신약 등은 약사법상 이미 자료독점권 등의 충분한 보호제도가 있기 때문에 이는 중복보호에 해당한다는 설명이다.

여기에 복합제 등 독점권 부여 적용 대상을 법률이 아닌 하위 규정에 정한다는 점은 입법 미비 사항으로, 이는 입법 사항으로 상향조정할 필요가 있다는 것이 관련업계의 지적이다.

실질적으로는 복합제와 개량신약 개발비용 부담이 업계를 옥죄고 있다는 설명이다.

업계 관계자는 "하나의 신약에 대한 다수의 개량신약이 개발되고 있는 상황에서 추후 개량신약에 대한 제네릭 개발시 허가-특허 연계 대상 제품이 모호해질 뿐만 아니라, 복수의 개량신약 마다 등재된 모든 특허에 중복도전해야 하는 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

개량신약이나 복합제의 경우 동일 성분에 대한 복수의 품목이 경쟁적으로 개발되고 있다는 점에서 독점권에 개량신약이나 복합제 등이 포함되면 제약사들의 개량신약 개발의지를 저해할 수 있다는 주장도 제기하고 있다.

이같은 의견은 대체적으로 개발속도가 상대적으로 뒤쳐질 수밖에 없는 중견제약사 그룹에서 보다 강경한 입장이다.

품목당 적게는 20억, 많게는 100억 이상의 개발비용을 투자하고도 하루 차이의 NDA 신청 시점에 따라 1년간 마케팅이 불가능해지는 상황이 올 경우, 투자 회수 불가능 상태에 대한 우려를 하고 있는 것으로 관측된다.


복합제도 특허도전 선행…시장논리 맡겨야

반면 독점권이 필요하다는 그룹은 복합제 등도 각각의 단일제에 대한 특허도전이 선행돼야만 독점권을 얻을 수 있다는 점에서 시장 논리에 맡겨야 한다는 주장이다.

여기에 FTA 협정문에도 자료독점권을 부여하도록 명시하고 있다며, 독점권 부여 원칙은 노력한 자에게 댓가를 주자는 논리라고 강조하고 있다.

특히 복합제도 각각의 단일제 특허도전을 성공하지 못하면 판매가 제한된다는 점에서 독점권을 주면 안된다는 논리를 받아들일 수 없다는 의견이다.

개량신약과 복합제 독점권 부여에 찬성하는 업계 관계자는 "제약사들이 개량신약 등의 제품개발에 매진하고 있는 것은 연구개발 노력과 특허도전에 대한 정책적인 지원이 가능할 것이라는 기대감에서 비롯된다"며 "제품개발에 먼저 성공한 제약사에 대한 이익을 부여받는 것은 당연한 시장논리"라고 설명했다.

즉, 복합제와 개량신약 등에 대한 독점권 부여를 통해 제약사간 건전한 경쟁관계 형성이 필요하다는 지적이다.

이와함께 복합제, 개량신약 개발비용 또한 대부문 20억대 미만에서 투자가 되고 있다는 점에서 '선 허가'를 위한 제약사들의 노력에 대한 메리트를 주는 것은 정당한 정책이라는 것이 독점권 부여 찬성론자의 주장이다.

이처럼 제네릭과는 달리 복합제 및 개량신약에 대한 업계의 의견이 엇갈리고 있다는 점에서 내년 허가특허연계를 앞두고 어떤 결과가 도출될지 관심이 모아지고 있다.