건보법상 환수근거 신설 내용

정부는 내년 3월 허가·특허 연계 제도 본격 시행에 맞춰 제약사들이 건강보험 재정에서 부당하게 취한 이득을 환수할 수 있는 근거를 마련하기 위해 현재 입법절차를 진행 중이다.

지난달 19일 입법예고기간을 마치고 규제심사를 준비하고 있는 건강보험법개정안이 그 것.

복지부는 허가·특허 연계 제도에 따른 대응책을 질의한 국회의 지적에 이 같이 서면답변했다.

관련 약사법개정 일정과 연계해 추진하는 사안으로 제조업자의 부당한 행위로 인해 발생한 손실을 신속히 환수해 건강보험 재정 안정을 도모하기 위한 것이라고 목적을 밝히기도 했다.

10일 세부내용을 살펴보면, 약값 환수는 크게 두 개 항목을 대상으로 한다.

먼저 오리지널 의약품 제조업자가 부당한 권리행사로 제네릭 의약품의 시판을 지연시켜 건보재정에 손실이 발생한 경우 적용된다.

복지부는 "허가·특허 연계 관련, 환수대상은 법원판결 등으로 오리지널사의 과도한 시판중지 요청이 건보재정에 손실을 끼친 경우에 한 한다"고 설명했다.

환수를 위해서는 오리지널사가 과도한 시판중지 요청이 있었다는 사실이 법원판결 등으로 입증돼야 하고, 이로인해 건보재정 손실까지 발생해야 하는 두 가지 요건이 충족돼야 한다는 이야기다.

'법원판결 등'과 관련해서는 특허심판원의 무효확인 심결까지 포함할 것인 지 아니면, 대법원의 확정판결까지 기다려야 하는 지 논란소지를 최소화하기 위해 추후 입법과정에서 구체적으로 검토해야 할 것으로 보인다.

과거 제네릭 등재로 약가 인하된 오리지널 의약품의 보험상한가를 원상 회복시키는 고시규정을 마련할 때도 이런 문제를 놓고 이견이 적지 않았기 때문이다.

이와 관련 다국적의약산업협회는 지난달 복지부에 제출한 의견서를 통해 "후발의약품 판매가격 제한과 오리지널사의 패소를 근거로 오리지널 약가 유지분을 부당이득으로 환수하겠다는 것은 허가·특허 연계 제도를 사문화하고 유명무실화시킬 우려가 있다"며 "관련 조항을 폐지해야 한다"고 주장했다.

원료합성 특례위반 등 제조업자가 상한금액 결정 시 허위자료 제출 등 부당한 방법으로 건강보험 재정에 손실을 주는 경우도 이번 개정안을 통해 환수대상이 된다.

복지부는 원료를 직접 합성해 제조하는 국내 제약사 제네릭에는 혁신형 제약기업 제네릭과 동일하게 오리지널 상한가의 68% 가격을 부여하고 있다. 그렇지 않은 제네릭은 59.5% 약가를 받는다.

복지부는 "현재도 제조업자가 상한금액 결정 시 허위자료 등 부당한 방법으로 건보재정에 손실을 주는 행위를 금지하고 있다"면서 "금지행위에 대한 실효성 확보 차원에서 환수근거 조항을 신설하는 것"이라고 설명했다.

현재는 민사소송을 통해 건보재정 손실분을 환수하고 있다.