|예순 네번째 마당| CSO·CMO·CRO

최근 리베이트 적발에 따른 연루 품목 보험급여·삭제 조치를 담은 이른바 '리베이트 투아웃제'가 시행되면서 제약업계가 시끄럽습니다.

이제는 예전 관행대로 영업하면 큰 일 나겠다는 위기의식이 팽배한 상황인데요, 그러면서 문제로 CSO의 리베이트 행위를 지목하고 있습니다.

여기서 CSO, 이미 언론을 통해 잘 알려져 있을텐데요, 제약회사를 대신해 제품 영업과 마케팅을 대신해 주는 회사라고 할 수 있습니다.

그런데 제약업계에선 대행개념의 산업들이 CSO 말고도 많습니다. 제품개발부터 생산, 영업까지 거의 전 단계에 대행업체들이 성행하고 있죠.

제품개발을 도와주는 CRO, 생산을 맡는 CMO, 영업·마케팅을 대행하는 CSO, 이른바 C씨 형제들이 그들이죠.

C씨 형제들은 미국, 유럽 등 선진국에서는 오랜 경험이 축적돼 있지만, 국내에서는 역사가 길지 않습니다. 그래서 정착단계에서 이런 저런 문제들이 터져나오는 거겠죠.



2000년 들어 전임상, 생동, 임상분야에서 민간CRO 생겨나

먼저 CRO를 살펴보면, Contract Reasearch Organization의 약자로, 우리말로는 계약 연구기관이 되겠네요.

주로 의약품 개발과 관련된 전임상, 생물학적동등성시험, 임상시험 등을 위탁 수행하는 업체를 말합니다.

미국과 유럽에서는 1970년대부터 이미 데이터 수집, 분석과 통계 분야에서 CRO가 시작됐습니다.

그러다 82년 퀸타일즈 트랜스내셔널사가 창립되면서 전문 CRO가 일반화되는 계기를 맞습니다. 포천 500대 기업에도 선정된 퀸타일즈는 한해 매출이 37억달러에 달한만큼 글로벌한 기업으로 성장했습니다.

우리나라에서도 2000년부터 활동해 많은 다국적사들의 파트너사로 활동하며 임상시험을 진행하고 있습니다.

40년 가까이 역사를 가진 외국과 달리 국내 CRO는 아직 20년도 안 됐습니다. 2000년 시기에 생물학적동등성을 위탁하는 생동CRO, 임상시험을 대행하는 임상 CRO, 전임상(동물시험)을 진행하는 전임상CRO 등이 생겨나기 시작했습니다.

생동CRO는 2000년 들어 정부의 제네릭 활성화 정책과 더불어 바이코아 등이 서비스를 시작합니다.

2006년 생동조작 사건을 계기로 다수의 선진화된 기관들이 등장해 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다.

임상CRO는 97년 C&R리서치가 설립된 뒤 드림CIS, 라이프코드 등 국내 회사들이 등장했고, 퀸타일즈, 코반스, 아펙스코리아같은 해외 CRO들도 영업을 시작했습니다.

전임상 CRO는 2000년 설립된 바이오톡스텍이 우리나라 최초의 비임상 전문 민간 기업으로 알려져 있죠.

주로 개량신약 등을 연구개발부터 품목허가까지 끝내고 판권을 파는 지엘팜텍이나 씨티씨바이오 등 제제 개발업체들도 넓게 보면 Contract 범주에 들어갈 수 있겠네요.

한때 바이오 3대 CMO였던 셀트리온...완제케미칼 CMO는 드물어

연구개발을 완료하고 생산단계에서는 CMO(Cotract Maunfacturing Organization)의 역할이 두드러집니다.

전문 의약품 위탁생산 업체라고 할 수 있겠는데, 부족한 생산량을 채우기 위한 수단 또는 생산 효율성을 위해 CMO를 이용합니다.

미국 등 선진국 시장은 90년대 후반부터 전문 CMO를 활용한 생산이 늘고 있습니다.

최근 우리나라에서는 위탁·공동 생동이 허용되면서 위탁생산이 늘고 있지만, 위탁생산만 전문으로 하는 기업은 많지 않습니다.

완제품 합성의약품 분야에서는 한국콜마가 전문수탁업체로 잘 알려져 있을뿐 대부분 자체생산과 위탁생산을 병행하는 구조입니다.

다만 원료의약품과 바이오의약품에서는 전문 CMO들이 꽤 있습니다. 원료의약품에서는 에스텍파마나 코오롱생명과학 등이 일본 수출 등으로 유명하죠.

유한화학같은 대형제약사 계열 원료의약품 기업들도 오리지널 원료를 판매하며 중국, 인도기업 등과 경쟁하고 있습니다.

바이오의약품의 CMO로는 사실 셀트리온이 유명했죠, 지금은 CMO보다는 램시마같은 자체개발 제품으로 마케팅하지만, 한때는 3대 바이오의약품 CMO였습니다.

2002년 설립돼 BMS 등과 장기 공급계약을 하면서 자체 개발능력을 키워왔습니다. 셀트리온말고도 최근 바이오시밀러 개발이 한창이다보니 송도에 있는 KBCC(생물산업기술실용화센터) 등도 바이오의약품 생산 메카로 떠오르고 있습니다.

제약회사와 전략적 파트너 개념 CSO...불법 리베이트 창구로 변종

자, 이제 생산까지 완료했으면 시장에 내다 팔아야죠. 이 단계부터 CSO(Contract Sales Organization)들이 제약회들을 대신해 영업·마케팅을 맡습니다.

CSO는 1970년대 후반 유럽 지역을 중심으로 시작됐습니다. 이 때는 영업사원 지원 등 보조적인 역할에 그쳤습니다.

그러다 1990년대 후반 대규모 CSO가 출현하면서 서비스 범위가 확대되면서 제약회사와 전략적 파트너 관계로 발전합니다. 퀸타일즈그룹 산하의 이노벡스, 인벤티브그룹의 인벤티브헬스가 주요 CSO 업체입니다.

우리나라에 CSO라는 이름이 알려진건 최근 불법 리베이트 창구로 사용되면서부터입니다.

정통 CSO들은 제약회사의 리베이트 창구로 운영되는 CSO가 2000년 의약분업 이후 우후죽순 생겨난 '품목도매' 혹은 '총판'이라며 평가절하 하기도 합니다.

품목도매는 특정 거래처를 대상으로 일부 품목만 유통·판매하는 도매상을 말합니다. 주로 퇴직 영업사원들이 개인사업자로 운영하는데, 리베이트 문제의 단골손임이기도 합니다.

CSO라는 이름으로 영업하고 있는 국내 회사가 몇개인지는 아직 파악되지 않고 있습니다.

하지만 대부분 제네릭 영업에 의존하고 있는 국내 제약회사들과 연루된 CSO들이 정도영업만 할거라고는 예상되지는 않는군요.

그래도 이것이 한국형 CSO라면 제도권 내로 들어올 수 있도록 관리와 지원을 병행하는게 옳다는 생각입니다. C씨 형제들도 우리나라 제약산업 활성화를 이끌 주역들입니다.