위궤양치료제 '스토가' 약가소송이 우리의 관성에 파열구를 냈다. 사용량-약가 연동제가 무엇인 지 그 정체성에 대한 물음을 던진 것이다.

이 제도는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 도입됐다. 사용량과 약가를 연동시키는 사후관리 장치다. 정책목표는 건강보험 재정 절감.

지난 23일 열린 '스토가' 약가소송 첫 공개변론에서 정부 측 소송대리인인 법무법인 우면의 남기정 변호사와 보령제약 측 소송대리인인 법무법인 태평양의 이경철 변호사 모두 이 제도의 정책목표가 건강보험 재정절감에 있다는 점에 공감했다.

구체적으로는 신약이 급여 시장에 진입한 이후 건강보험 재정에 끼칠 불확실한 위험(재정부담)을 제약사가 보험자와 분담하는 제도라고 했다.

작동원리는 예상사용량(예상사용금액) 초과분을 환급하는 방식이 아니라 약가를 조정해 그 다음에 발생할 재정부담을 줄이는 방식으로 운영된다.

복지부와 건강보험공단은 예상사용량을 협상한 신약을 시작으로 급여기준 확대 약제, 제네릭 의약품까지 대상을 확대해 나갔다.

지난해 12월30일에는 제도시행 7년만에 '업그레이드' 버전이 나왔다. 모니터링 대상을 '사용량'에서 '사용금액'으로 변경하고, 건강보험 재정에 미치는 영향이 큰 블록버스터 약제에 대한 통제장치를 보다 촘촘히 만들었다.

여기서 이런 물음이 생긴다. 신규 등재된 신약은 적어도 특허가 남아 있는 동안은 시장을 확대해 나갈 것이고, 그만큼 건강보험 재정에 미칠 영향도 크다. 더구나 가격을 조정할 장치도 마땅치 않다.

사용량-약가 연동제는 이런 상황에서 가격을 낮추는 방식으로 건강보험 재정을 방어하는 주효한 수단이 될 수 있다.

그 다음을 보자. 잘 나가던 신약도 특허가 만료되면 제네릭에 상당부분 시장을 내줘야 한다. 가격도 1년이 지나면 거의 절반 수준(53.55%)까지 떨어진다.

더 이상 신약이 아닌 이 특허만료 의약품은 건강보험 재정에 여전히 위협적인 존재일까? 또 특허만료 의약품보다 가격이 더 싼, 그러면서 시장점유율을 넓혀가는 제네릭은 건강보험 재정에 부담요인일까?

복지부와 건강보험공단은 협상 '유형3'과 '유형4', 앞으로는 협상 '유형 나'와 '유형 다'를 통해 이런 의약품들까지 안테나를 세워 추적한다. 그리고 약값을 낮춘다.

건강보험 재정에서 약품비 부담을 줄여야 하는 것은 복지부와 건강보험공단이 계속 지고가야 할 당면 과제다.

제약계는 그러나 이런 의약품들은 재정부담 '요주의' 대상에서 제외시켜야 한다고 주장한다. 시장경쟁을 통해 제약사들이 스스로 가격을 낮추거나 매년 시행되는 실거래가 조사에 따른 약가인하로도 충분하다는 주장이다.

결론적으로 사용량-약가연동제도의 정체성에 대한 물음은 특허가 남아 있는 예상사용량 협상 신약으로 모니터링 대상을 한정해야 한다는 답으로 귀결된다.

다시 말해 특허만료 의약품이나 이 의약품의 제네릭까지 협상대상으로 삼는 현 사용량-약가 연동제도는 지나치게 '기계적인' 운영 방식이라고 제약계는 주장하고 있다.

이경철 변호사도 '스토가' 소송 변론에서 "사용량-약가 연동제는 향후 위험(예상외 지출)이 계속 될 것이 예정돼 있지 않거나 제약사의 순이익이 증가하지 않는 경우에는 발동될 수 없다는 게 본질"이라고 주장했다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "우리는 이번 소송을 계기로 사용량-약가 연동제도가 정책 취지에 부합하게 운영되고 있는 지 고민해 봐야 한다"고 지적했다.

그는 "일본의 경우 급여등재일로부터 10년 이상된 약제는 사후관리 대상으로 삼지 않는다. 재정영향과 관련한 불확실성이 거의 사라졌고, 가격도 상당부분 조정됐기 때문에 사후관리할 이유와 명분이 적기 때문"이라고 말했다.