A제약사의 B제품은 C사를 통해 위탁생산된 제품이다.

허가자료 마련을 위해 30만정을 만들었다. 기계를 한번 돌릴때마다 10만정을 만들었고, 그렇게 총 세번을 돌렸다.

기계를 세번 돌려 품질이 균일하다는 자료를 내야 허가를 받을 수 있기 때문이다. 이른바 3배치 규정에 따른 조치였다.

하지만 C사에서는 B제품과 성분·제형 모두 똑같은 약을 허가를 받고 시장에다 팔고 있다. C사 역시 기계를 세번 돌리는 시험생산을 통해 허가를 받았다. A사 입장에서는 이미 C사를 통해 균일성을 입증받고 허가를 받은 약품을 또다시 시험생산 해야한다는데 이해할 수 없었다.

문제는 허가를 받고 난 다음이었다. 예상외로 영업부진이 이어지면서 미리 만든 30만정이 모두 판매되지 않았다. A사는 결국 10만정만 판매하고, 20만정은 폐기 소각할 수 밖에 없었다.

그동안 제약회사들은 이러한 문제 때문에 2008년 도입된 위탁업체 신규품목의 3배치 규정을 면제해달라는 요청이 끊이질 않았다. 마침내 지난 5월 식약처는 해당 규제를 풀었다.

제약회사들은 일제히 환영의사를 보내고 있다. 특히 해당 규정 때문에 신규 품목 허가에 어려움을 겪었던 제약회사들은 품목허가에 걸리는 시간과 비용이 크게 줄였다며 박수를 보내고 있다.

◆"위수탁 활성화 닻 올렸다" = 이번 규제완화로 제약회사간 위수탁이 활성화될 것으로 보인다. 특히 위탁품목 허가에 시간과 비용부담이 줄어드는만큼 웬만한 품목은 자사생산 대신 위탁생산을 택할 가능성이 높아졌다.

경기도 화성의 제약회사 공장 관계자는 "이번 조치로 기존 생산계획을 수정할 계획"이라며 "비효율적인 자체 생산라인은 과감히 죽이고, 위탁으로 돌리는 방법도 고려해볼 것"이라고 전했다.

위탁 신규품목 3배치 생산자료 면제로 허가신청 후 빠르면 10일 이후에도 허가를 받을 수 있다. 기존에는 3배치 자료가 보완을 거치면 평가기간 120일이 지나도 감감 무소식일 때가 많았다.

더구나 위탁사들은 3배치가 면제되면서 허가비용을 줄일 수 있다. 원료에 따라 생산비용은 천차만별이지만, 이제는 추가비용없이 수탁사가 보유한 허가자료만으로도 허가절차를 밟을 수 있게 된 것이다.

수탁사 입장에서는 3배치 생산이 준만큼 단순하게 보면 수탁대금 비용 감소가 예상되지만, 이번 조치로 위탁 품목이 확대될 것으로 예상되면서 오히려 호재로 작용할 가능성이 높다.

특히 3배치 자료 면제같은 사전규제는 줄어들었지만, 3년마다 적합업소 평가 등 사후규제는 오히려 강화된만큼 전문 수탁사들의 입지는 더 확대될 것으로 보인다.

수탁 비율이 높은 한 제약사 위수탁 담당자는 "어차피 시장판매를 감안해 위수탁계약을 맺는만큼 수탁대금 감소는 문제될 게 없다"며 "수탁업소에 대한 사후강화 규제로 시설관리 수준도 중요해진 만큼 경험이 많은 대형 수탁업소들에게 위탁이 몰릴 가능성이 높다"고 전했다.

이에 따라 그동안 수탁생산 투자를 높인 대원제약, 휴온스 등 중견제약사들이 반사이익을 거둘 것으로 보인다.

이번 조치로 위탁사는 비효율적인 자체 생산라인 정리 효과를, 수탁사에는 선진적인 품질관리 시스템 도입 배경으로 작용할 전망이다. 이렇게 되면 품질관리 점검에서도 효율화를 꾀할 수 있다.

김상봉 식약처 의약품품질과장은 "수탁사 시설들이 선진화되고, 생산라인이 단일화되면 점검하는 식약청 입장에서도 효율적으로 업무를 처리할 수 있다"며 "이는 결국 의약품 품질관리 수준을 높이는 계기가 될 수 있다"고 말했다.

◆"늘어나는 똑같은 약들 어떡하나?" = 하지만 위탁품목의 허가 간소화로 똑같은 약들이 난립돼 시장을 혼탁하게 만들 수 있다는 우려도 나온다.

중견 제약사 한 허가담당 임원은 "개별 회사에서는 허가비용이 줄면서 당장 이득일지 모르겠지만, 넓은 시각으로 볼 때는 제네릭 난립으로 부작용이 나타날 수 있다"며 "지금도 작은 제약사들은 쉽게 제네릭을 허가받아 리베이트 영업으로 시장질서를 흐리고 있다"고 우려했다.

최근 특허만료 약물에 대한 동일 성분 제네릭들은 최대 100개까지 허가를 받고 있다. 특히 위탁품목이 늘고 있는데, 규제가 완화되면서 개발비가 줄었들었기 때문이다.

식약처는 위탁품목의 생동성시험도 수탁사의 생동 자료로 갈음할 수 있도록 지난 2011년 11월 종전 규제를 종료했다.

더구나 2012년 복지부가 동일 성분 의약품에 대해 동일한 약가를 적용하면서 위수탁을 통한 신규 제네릭 허가가 늘고 있다. 대표적 만성질환치료제 성분인 아토르바스타틴이나 심바스타틴 약물들은 최근에도 품목허가가 줄을 잇고 있다.

제약사 한 공장장은 "위탁품목 규제가 완화되면서 실제로 최근 회사 영업·마케팅 부서에서도 '이것도 만들었으면 좋겠다'는 요청이 늘고 있다"며 "그동안 3배치 규제 때문에 못 만든 제품들도 이번 기회를 통해 허가를 획득하려는 움직임이 분명히 있을 것"이라고 설명했다.

또한 내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 전에 허가를 획득하려는 제네릭사들도 위탁생산을 통해 제도권에 들어갈 가능성도 높다.

하지만 최근 강화되는 리베이트 규제 때문에 제네릭 영업이 위축되면서 허가절차가 간소화된다해도 품목이 크게 늘어나지는 않을 거란 목소리도 많다.

상위제약 마케팅 담당자는 "쌍벌제와 공정경쟁규약, 이번 리베이트 투아웃제까지 제네릭 영업규제가 강화되면서 제약사들은 이제 제네릭이 크게 메리트가 없다는 인식을 갖고 신약이나 개량신약 쪽으로 눈을 돌리고 있다"며 "중소 제약사 같은 경우 개원가에 대한 영업력이 약해 리베이트 영업에는 한계가 있다"고 전했다.

제네릭 난립이 허가규정보다는 약가규정이 더 영향을 미치고 있다는 분석도 나온다. 특히 동일 성분 약물들에 동일가가 적용되면서 후발 제네릭 주자들이 일시적으로 시장에 나서고 있다는 전망이다.

김상봉 과장은 "식약처도 이번 조치 이전에 품목 난립에 대해 검토를 하지 않은 것은 아니다"며 "그때 판단은 약가가 동일해지면서 품목 제한 효과는 사라졌다는 거였다"며 위탁품목 허가완화가 제네릭 난립으로 바로 연결된다고 보기엔 무리가 있다고 주장했다.