건강보험공단이 사용량-약가 연동 협상 각 유형별 약제분석 세부계획을 매년 수립해 분석대상 약제와 분석일정 등을 홈페이지에 매 분기별로 공개하기로 했다.

또 공개내용에 대해 의견이 접수되면 검토해 곧바로 회신한다는 계획이다.

제약사 입장에서는 예측가능성이 높아져 업무수행에 도움이 될 것으로 보인다.

건보공단은 이 같은 내용의 '사용량-약가 연동 협상 세부운영 지침'을 마련해 이르면 이달말이나 늦어도 다음달초부터 시행한다는 방침이다.

지난해 12월 30일 개정된 관련 고시에 맞쳐 제정되는 이 지침은 두 가지 측면에서 의의가 있다.

우선 약가협상지침 중 일부항목으로 정해졌던 규정을 분리, 별도 지침화함을써 제도 적용방식으로 보다 체계화하고 투명성을 높였다.

무엇보다 이번 지침 제정은 신규 등재 신약을 대상으로 하는 '약가협상'에서 '사용량-약가 연동 협상'이라는 사후관리 체계로 건보공단 약가업무의 무게중심이 이동하고 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다.

실제 건보공단의 가격협상은 '약가협상'에 의해 등재되지 않은 약제가 포함된 이후 신약보다는 기등재약 협상건수가 압도적으로 늘었다. 그만큼 건보공단의 행정력도 사후관리에 집중되는 양상이 고착화되고 있다.

15일 제정안을 보면, 이 지침은 '사용량-약가 연동 협상' 대상약제의 유형과 대상, 청구액 분석, 협상참고가격, 재협상 절차와 기준 등에 관한 세부사항을 정하고 있다.

협상유형은 '유형1', '유형3', '유형4'가 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 명칭이 변경됐다. 분석대상을 개별약제 '사용량'에서 '동일제품군 청구액 합계'로 변경한 것 이외에 협상대상이 되는 기준 수치나 최대 인하율(10%) 등은 바뀌지 않았다.

급여기준 확대로 사전인하된 약제는 '유형 나'를 통해 관리된다.

청구액 분석대상기간도 명확히 했다. '유형 가'는 매년 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간, '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 일자로부터 1년이 되는 시점까지의 기간. '유형 다'는 매년 1월1일부터 12월31일까지의 기간이다.

여기다 청구액 분석시점을 '분석대상기간 종료일로부터 5개월 후로 한다'는 내용도 추가해 예측 가능성을 더 높였다.

올해 초 논란거리가 됐던 전액본인부담 청구분도 추가된 내용이다. 협상당시 예상청구액에서 전액본인부담 청구분을 빼고 협상한 약제의 경우 분석대상에서 전액본인부담분을 제외하기로 구체적으로 명시한 것.

또 효능효과(분류번호), 급여기준 등이 명백히 달라 동일제품군으로 분석하는 것이 타당하지 않다고 판단되는 약제는 동일제품군이 아닌 개별품목으로 분석할 수 있게 했다.

이와 함께 협상대상 제외약제인 산술평균가, 저가의약품, 퇴장방지의약품은 청구액 분석대상기간 종료 익월 1일자 고시를 적용한다고 명시했다. 분석대상기간 중 제외약제가 아니었어도 분석대상기간 종료 익월 1일 고시에서 제외대상이 되면 제외시킨다는 얘기다.

협상대상 제외약제는 고시내용과 동일하다. 동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 품목, 동일제제 산술평균가보다 상한금액이 낮은 품목, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 방사선의약품 중 플루에옥시플로코제 F18 주사, 사전인하약제 사전인하율이 협상참고가격에 이해 산출된 인하율보다 큰 품목 등이 그것이다.

여기서 사전인하약제 특례는 사전인하 시점으로부터 1년간의 기간이 분석대상기간에 포함되는 경우 1회에 한해 적용된다.

새로 도입되는 사전정보 공개는 주목되는 부분이다. 건보공단은 각 유형별 분석대상 약제 분석 세부계획을 매년 수립하고, 대상 약제의 동일제품군 분류, 분석일정 및 절차 등을 매 분기별로 홈페이지에 공개하기로 했다. 업체 의견이 있는 경우 회신 절차도 마련했다.

건보공단은 또 청구액 분석시점으로부터 60일 이내에 분석을 완료해 분석결과를 해당 업체에 통보하고, 2주 의상 의견조회 기간도 갖기로 했다.

보령제약 스토가정 소송을 감안해 협상참고가격 기준도 구체화했다.

상한금액은 협상명령일 당시 약제급여목록 상의 상한금액을 기준으로 삼지만, 협상기간 중 상한금액 변동이 있으면 변동된 금액을 상한금액으로 한다는 게 그것이다.

협상참고 가격산식은 '청구량'이 '청구금액' 등으로 변경된 것 이외에 나머지는 동일하다.

참고가격 보정변수인 재정영향 분석 관련 규정도 구체적으로 정리했다.

고려대상은 협상약제 및 대체약제의 가격, 시장점유율, 대체약제와의 대체정도, 시장확장 정도 등이다.

감염병 예방 및 치료 등을 위해 일시적으로 사용량이 증가했거나 생산시설·원료수급 등의 문제로 인해 분석대상 기간 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않아 일시적으로 사용량이 증가된 경우 등에도 참고가격을 보정할 수 있도록 했다.

협상이 결렬된 약제에 대한 재협상 절차도 구체적으로 정리했다.

건보공단은 약제급여평가위원회가 사용량-약가 연동협상이 결렬된 약제에 대해 재협상하도록 결정하면 해당 업체에 재협상 절차와 환급액 환수 조건 재협상 여부에 대한 의견을 조회한다. 이어 해당 업체가 재협상 요청하면 환급액 환수계약을 체결한다.

이 경우 해당업체는 환급액 환수 이행을 위해 산출된 환급액의 130% 이상에 해당하는 금액을 담보금액으로 제공해야 한다. 환급액은 '최초협상시 상한금액'에서 '재협상으로 합의된 상한금액'을 뺀 금액을 '협상결렬로 인해 약가인하가 지연된 기간동안의 청구량'을 곱해 산출한다.

건보공단이 정한 기한까지 환급액을 내지 않으면 연 20%의 지연손해금도 물어야 한다.

건보공단 관계자는 "제약업계의 의견을 충분히 수렴해 마련한 지침제정안"이라면서 "복지부 보고절차 등을 거쳐 이르면 이달말이나 다음달 초부터는 시행 가능할 것"이라고 말했다.