일련번호는 왜 필요한 걸까? 일련번호 이야기는 GS1-128 바코드와 함께 풀어내야 한다. 정부는 이 코드가 의약품 유통투명화에 획기적인 변화를 가져올 것이라고 기대하고 있다.

이 코드에는 기존 표준코드(업체식별코드와 품목코드) 이외에 최대유통일자, 로트번호, 제품일련번호가 포함된다.

이중 최대유통일자와 로트번호는 현 제품에 인쇄되고 있는 정보다. 이미 표기도 의무화돼 있다.

반면 일련번호는 기존에 관리되지 않던 정보여서 추가 설비 뿐 아니라 정보보안과 고도화된 관리체계를 필요로 한다. 제약업계 입장에서는 그만큼 시간과 비용부담이 수반될 수 밖에 없다.

내년 표시 의무화를 앞두고 제약산업계 다수가 준비부족 등을 호소하며 반발하는 이유다. (내년 시행에 문제가 없을 뿐 아니라 바코드보다 RFID를 도입해야 한다고 주장하는 일부 업체들의 이견은 나중에 따로 다루기로 하고 이번 기획에서는 논외로 한다.)

그런데 데일리팜 취재과정에서 이상한 점이 발견됐다. GS1-128 코드체계 도입 타당성이나 경제성에 대한 근거가 정부발표나 자료표 어디에서도 제시되지 않았던 것이다.

복지부는 2011년 5월31일 바코드 고시를 개정하면서 "복지부장관은 2011년 6월까지 GS1-128 코드 사용에 대해 기술 및 경제성 평가를 해야 한다"고 부칙에 명시했었다. 하지만 취재과정에서 정부 측은 이 평가자료를 제시하지 못했다.

그러다가 지난달 말 복지부가 뒤늦게 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주 의원실에 제출한 서면답변자료를 통해 평가보고서 존재 사실이 확인됐다.

복지부 약무정책과 담당 공무원들이 계속 바뀌면서 바코드 관련 사업이 일관성있게 지속적으로 관리되지 않았음을 확인시켜주는 단면이다.

이 평가보고서는 '최대유통일자 등 바코드 표시에 따른 기술 및 경제성 평가'()라는 제목으로 2011년 건강보험심사평가원과 한국보건사회연구원이 공동 수행했다. 비공개 정책보고서여서 외부에 공개되지 않았는 데, 정부도 서랍속에 넣어놓고 이번 논의과정에서 활용하지 않은 것으로 보인다.

데일리팜은 김성주 의원실의 도움으로 180페이지 분량의 이 보고서를 구할 수 있었다. 연구진은 최대유통일자, 로트번호, 제품일련번호가 포함된 GS1-128 코드 표기는 이미 기술성이 확보돼 있어서 도입에 문제가 없다고 평가했다.

또 도매업체의 최대유통일자·로트번호 기록 의무화 부담경감, 위조의약품 방지, 회수 및 반품 효율화, 의약품 유통투명화, 재고관리 등의 효과(효과분석)가 기대된다고 예상했다. 경제성 분석에서도 매우 유용하다는 결론을 얻었다.

연구진은 이중 일련번호 표기를 통해 기대할 수 있는 효과는 위조의약품 방지와 유통투명화라고 설명했다.

◆위조의약품 방지=연구진은 WHO를 비롯해 미국, EU, 중국, 동남아 등에서는 위조의약품 유통이 상당히 문제가 되고 있다고 지적했다.

위조의약품은 국민건강을 위협할 뿐 아니라 보건당국에 대한 신뢰를 추락시키는 요인이 되기도 한다. WHO는 위조의약품에 적극 대응하기 위해 2006년 '국제 위조의약품 대응 테스크포스'를 구성하기도 했다.

프랑스, 벨기에, 이탈리아 등 유럽국가들은 위조의약품 유통을 막기위해 일련번호가 포함된 2차원 바코드 사용을 의무화하고, 일련번호가 포함된 GS1-128 코드 사용을 적극 장려하고 있다.

미국은 연방정부 차원에서 위조의약품 유통과 판매를 막기위해 처방의약품 계보를 의무적으로 작성하도록 법률을 제정했다. 캘리포니아주와 플로리다주는 주정부 차원에서 계보기록 의무화를 추진 중이다.

한국도 위조의약품 청정지역은 아니다. 연구진이 정리한 국내 주요 위조의약품 유통사례를 보면 2000년부터 2008년까지 10개 품목이 적발됐는 데, 이중 절반이상은 약국이나 병원에 유통되기도 했다.

일련번호가 바코드에 포함되면 위조의약품 유통여부를 짧은 시간에 확인할 수 있게 된다. 또 병원과 약국에서도 제품 일련번호와 비교해 손쉽게 위조여부를 확인할 수 있다.

◆의약품 유통 투명화=제품일련번호는 의약품 최소포장단위별로 유통경로를 파악할 수 있게 한다. 이를 통해 제약사나 도매업체의 의약품 공급내역 보고의 신뢰성을 검증할 수 있다. 또 이 정보를 활용하면 불법리베이트와 이에 따른 건강보험 재정누수를 차단하는 데 도움을 준다.

제약사 입장에서도 자사 제품 유통경로를 쉽게 확인할 수 있게 되기 때문에 병원과 약국 유통 이원화에 따른 혼란을 예방할 수 있다.

제약사는 병원과 약국에 각기 다른 가격으로 의약품을 유통시키고 있는 데 종종 병원에서 매우 낮은 가격(1원 낙찰 등)으로 납품된 의약품이 중간 도매업체 등을 거치면서 약국으로 판매되는 경우가 발생한다. 이를 개선하기 위해 일부 제약사는 자체 비표를 부착하고 있다. 하지만 일련번호 정보가 전산망으로 연계되면 비표를 붙여 의도하지 않은 의약품 유통을 점검할 필요가 없어진다.

◆경제성 분석=연구진은 소비자편익의 순현재가치와 비용편익비를 계산해 제조단계인 제약사가 시행하는 경우와 도매업체가 시행하는 경우로 구분해 이 코드의 경제성을 평가했다.

연구결과 순편익은 적게는 1153억원에서 많게는 4422억원으로 계산됐다. 이에 따른 비용편익비는 최소 1.42에서 최대 5.27로 분포했다. 비용의 총현재가치에 대한 편익의 총현재가치 비율인 비용편익비는 '1' 이상이면 경제성이 있다고 평가되는 데 최대값은 제조단계에서 이 코드를 시행했을 때 나타났다.

복지부는 이 연구결과를 근거로 "의약품 최소유통단위에 고유번호를 부여해 관리하면 생산·공급·판매·투약에 대한 유통흐름 확인 및 수량 대조 검증이 가능한 전자적 기반을 제공한다"고 김 의원실에 보고했다.

기대효과로는 유통투명화(실거래가 파악, 허위청구 방지, 리베이트 방지 등), 안전성 제고(불법.위해의약품 유통 선제적 차단 및 회수, 가짜약 식별 약국 및 병의원 투약관리), 업무효율성(제약사의 효율적인 경영전략 수립 및 최적화된 생산계획 수립 가능, 공급망 및 재고관리, 제품회수 용이, 이미지 제고) 등 3가지를 제시했다.