식약처가 제네릭 신뢰도 향상을 위한 새로운 작업을 시작했다.

지난 3월부터는 올해부터 허가받은 제네릭의 생물학적동등성(생동성) 심사결과를 오픈하고 있고, 하반기에는 시중 유통된 제네릭의 생동성시험을 펼칠 계획이다.

2008년 생동조작 사건 이후 땅에 떨어진 제네릭의 신뢰도를 향상하기 위한 특단의 조치들이다. 의료계나 관련 업계의 요청도 있었다.

그런데 이를 바라보는 수요자와 공급자의 기대심리는 '동상이몽'이다. 공급자는 신뢰향상에 초점을 맞추고 있는 반면 수요자들은 선별도구로 이해하는 양상이다.

양쪽 모두 그만한 사정이 있다.

식약처의 목적은 분명하다. 제네릭 심사에 대한 신뢰성을 확보하자는 것이다.

생동성시험 심사결과 공개범위는 피험자수, 대조약, 최고혈중농도 등이다. 제네릭 약물은 생동성시험에서 대조약과 비교해 최고혈중농도 등이 신뢰구간 80~125% 범위 안에 들면 동등성을 인정받게 된다.

이번에 공개되는 약물들은 모두 동등성을 인정받고 허가받은 약물들이다. 식약처는 생동성심사 결과를 오픈함으로써 품목허가의 의구심을 떨칠 수 있을 것이라 기대하고 있다.

특히 최근 수많은 제네릭이 쏟아져 나오면서 심사결과 공개를 요구하는 의료계의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 보고 있다.

서경원 식약처 약효동등성과장은 "의료진들은 이번 생동성시험 심사 결과 공개로 처방하면서 생긴 품목에 대한 궁금증을 해소할 수 있고, 제약업체들도 제네릭 개발 시 참고치가 되지 않겠냐는 생각이다"고 말했다.

그럼 진료현장의 의사들은 만족할까? 물론 내가 처방하는 약물이 식약처의 정식 검증을 받았다는 근거가 된다는 점에서 긍정적인 목소리도 나온다.

분별없는 제네릭이 리베이트 불러...특정정보 공개 확대해야

하지만 식약처 홈페이지 깊숙이 숨겨져 있는 결과보고서를 찾아 보는 능동적인 의료진들은 아쉽다는 반응이 많다. 이들의 목적은 내가 사용하는 약물을 신뢰할 수 있는지 여부가 아니기 때문이다.

적극적인 의사들은 이번 심사결과를 통해 어떤 약이 처방하기 적절한지 선별하기를 원한다.

작년 가을 혈압약 엑스포지 제네릭이 60여개사를 통해 출시됐을때 대한의원협회가 식약처에 심사결과 공개를 정식 청구한 이유도 신뢰성보다는 선별에 있었다.

김성원 대한의원협회 고문은 "지금 공개된 심사결과 갖고서는 어떤약이 좋은지 가려낼 수 없다"며 "동등성 자료와 더불어 부형제 종류, 임상을 진행한 의료기관, 피험자 연령대 등 서로 비교할 수 있는 지표들을 더 공개해야 한다"고 주장했다.

김 고문은 "제네릭 약물에 차별성이 없어 제약사들이 리베이트 영업에 의존하고 있는 것"이라며 "약 선택에 있어 정보가 부족한 의사들을 위해 식약처는 보다 더 세밀하게 약물 정보를 공개해야 한다"고 설명했다.

또한 올해 이전 허가받은 약물들도 생동성시험 심사정보 등을 공개해야 한다는 주장이다.

약물 줄세우기의 단서가 될 수 있다는 점은 제약업계가 가장 우려하는 점이기도 하다. 더구나 온 국민이 식약처 홈페이지를 통해 생동성시험 심사결과를 얻을 수 있어 되려 오해를 심어줄 수 있다는 지적이다.

익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 "심사결과 신뢰구간이 100%에 가까운 약이 더 좋은 약이라는 오해를 살 수 있다"며 "식약처가 생동성시험 결과가 효능과는 관련이 없다는 정보를 사전에 충분히 전달해야 한다"고 말했다.

그러나 제약업계 내에서도 생동성시험 심사결과가 경쟁 약물 가운데 차별성을 줄 수 있다는 점에 찬성을 주장하는 쪽도 많다.

생동성시험 심사결과 공개는 해당 제약업체의 동의가 있어야 하는데, 지금껏 공개된 21개 제품 가운데 공개를 거절한 업체는 하나도 없다. 그만큼 제약업계도 심사결과 공개에 따른 기대심리를 갖도 있다.

최근 심사결과가 공개된 제네릭 품목의 마케팅 담당자는 "항암제같은 경우는 제네릭이 출시된다 해도 오리지널에 대한 선호도가 줄어들지 않는다"며 "생동성시험 심사결과가 공개된다 해서 대단한 메리트를 기대하는 것은 아니지만, 오리지널과 다를 바 없는 문제 없는 약이라는 인식을 의료진에게 심어줄 수 있어 분명 플러스 요인"이라고 말했다.

제약업계 입장에서는 또한 다른 경쟁 제네릭 약물의 심사결과를 통해 CRO(위탁 연구기관)를 비교할 수 있는 간접지표로 삼을 수 있다는 점도 긍정적인 효과로 보고 있다.

시험을 진행하는 CRO업체 입장에서도 신뢰를 쌓을 수 있는 기회로 작용할 수 있다며 긍정적인 코멘트를 내놨다. 한 CRO업체 대표는 "혈중농도가 크게 차이가 나는 제품이 나오면 오히려 불신을 초래할 수 있다는 우려가 나오지만, 그런 제품들은 아예 허가과정을 통과할 수 없다"며 "지금 공개되는 제품들은 시험조건에 따라 약간 차이가 있을 뿐, 동등성을 증명하는데는 확실한 자료이기 때문에 신뢰를 쌓기에 충분하다"고 말했다.

특히 미국이나 일본 역시 생동성시험 심사결과를 공개하면서 공급자와 수요자간의 거래 투명성을 담보하고 있는데다 소비자의 알 권리 차원에서도 도움을 주고 있다는 주장이다.

나아가서는 성분명 처방의 당위성 확보 차원에서도 생동성시험 심사결과 공개가 확대돼야 한다는 의견도 있다. 실제로 권용진 서울대의대 교수는 환자들의 전문약 선택권 보장을 위해 성분명 처방을 내세우면서 생동성시험 심사결과 공개를 주장한 바 있다.

권 교수는 시중 유통 제네릭에 대한 수거검사도 제안했었는데, 그의 뜻대로 올해 하반기 첫 사업이 시작된다.

시중유통품 '비동등' 나오면 신뢰는 커녕 불신만 초래

현재 의약계, 산업계, 소비자단체로 꾸며진 전문위원회가 구성돼 하반기 사업을 위한 사전 작업을 진행하고 있다. 알려진 바에 따르면 올해는 시중 유통 제네릭에 대한 생동성시험 5건, 비교용출 10건 등을 실시할 계획이다.

품목수는 적지만, 제약업계는 사업결과에 따른 상당한 파장을 예상하고 있다. 혹시 한 품목이라도 대조약과 '비동등'이라는 결과가 나온다면, 비동등에 속한 제네릭의 신뢰도가 추락할 수 있다는 우려에서다.

그래서 일단 어떤 제제가 시험대상으로 선택될지에 촉각을 곤두세우고 있다.

상위업체 개발 담당자는 "제네릭의 신뢰성 향상을 위한 사업이라는 방향과 취지에는 공감하지만, 결과에 따라 파장이 엄청날 것"이라며 "만일에 비동등이 나오게 된다면 상당히 곤란해질 수 있기 때문에 품목선정에 신중할 것으로 예상한다"고 말했다.

이러한 우려 때문에 최근 열린 전문위원회에서도 시중 유통품에 대한 생동성시험은 변수가 큰만큼 동등하지 않다는 결과가 품질이 다르다고 해석될 여지를 사전에 제거해야 한다는 의견을 내놓은 것으로 전해진다.

따라서 비동등 결과가 허가취소 대상이 아니라는 점과 또다른 통계방식으로 비동등에 대한 근거를 입증해야 한다는 주장이 나오고 있다.

오리지널을 다수 보유한 다국적제약사들도 이번 사업에 따른 실익을 따지고 있다. 검증대상에 오리지널도 포함되면서, 오리지널과 오리지널 비교시 비동등이 나올 경우 생길 후폭풍을 우려하고 있다.

하지만 반대로 제네릭 비동등 결과로 인한 오리지널의 처방확대 가능성에는 기대를 품고 있다.

다국적제약사 한 개발 담당자는 "오리지널도 편차가 심하다는 주장 때문에 수거 검사 대상에 오리지널이 포함된 것으로 아는데, 어쩔수 없이 받아들일 수 밖에 없다"면서도 "그래도 제네릭에 문제가 생기면 오리지널에 더 유리하지 않겠냐"며 계산했다.

이번 사업은 해석에 따라 제네릭 심사에 신뢰를 높일 수도, 오히려 불신을 초래할 수 있어 준비에 더 신경을 쓰고 있다. 식약처도 이번 사업에 대해 아직 명확한 단계가 아니라며 조심스러워하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "이번 사업이 잘못 전달돼 생동조작 사건처럼 공단이 청구소송을 하는 사태로 번져서는 안 된다"며 "중요한 건 시험결과를 갖고 시판후 의약품 품질관리에 대한 정책 연구과제로 삼아야 된다는 것"이라고 강조했다.