[이슈해설] 기등재약 유용성 입증연구 조건부 급여

국산 천연물신약 스티렌을 암초에 빠뜨린 조건부 급여는 뭘까? 이 사안을 이해하기 위해서는 3년전으로 시계 바늘을 되돌려야 한다.

약제비 절감을 위해 복지부가 시행했던 기등재 의약품 목록정비 이야기를 꺼내야 하기 때문이다. 스티렌은 당시 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 시간이 더 필요한 약제로 분류돼 임상 조건부로 급여를 계속 유지하기로 결정됐었다.

◆기등재약 본평가와 조건부 급여=복지부는 약제비 적정화 방안의 일환으로 2007년 4월 기등재 의약품 정비계획을 공고했다. 고지혈증치료제인 스타틴과 편두통약을 대상으로 우선 시범사업을 진행했는 데 파장이 적지 않았다.

복지부는 이후 논란을 최소화하면서 사업을 신속히 진행하기 위해 2010년 7월 목록정비계획을 변경해 본사업을 시행했다.

임상적 유용성이 부족한 약품은 급여에서 제외하고, 비용효과성 평가를 통해 약가인하 대상이 된 약제는 3년 분할로 가격을 인하하는 신속정비 방식이었다.

순환기계용약, 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 기등재의약품 1222개 품목을 대상으로 한 5개 효능군 평가결과에서는 211개 품목이 유용성 미입증으로 급여제외됐고, 664개 품목은 가격을 인하하기로 했다.

또 156개 품목은 유용성 입증연구 조건부로 급여를 유지하고, 183개 품목은 급여상병을 조정했다.

복지부는 유용성 입증연구 조건부 급여를 위해 같은해 6월 다시 정비계획을 변경했다. 임상적 유용성 판단에 시간이 필요하다고 결정된 약제는 복지부장관이 정하는 조건 하에서 급여를 계속 유지하기로 한 것이다.

조건은 제약사가 2013년 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본 또는 게재예정증명서를 심평원장에게 제출해야 한다는 내용이었다.

이후 같은 해 6~7월 조건부 급여를 자진포기한 14개 품목(급여제외)을 뺀 나머지 142개 품목을 보유한 제약사는 건강보험심사평가원에 이행각서를 제출하고 건강보험공단에는 담보금액을 납부했다.

임상시험은 다음해인 2012년 1월부터 진행됐는 데 142개 품목 중 53개 품목(급여제외)이 임상을 자진 포기해 8개 성분 89개 품목만 실제 임상에 착수했다.

각 성분별 임상 주관제약사는 아주약품, 태평양제약, 파마킹, 부광약품, 대웅제약, 코오롱제약, 동아제약 등이었다.

만약 임상연구를 통해 유용성 입증자료를 제출하지 못했거나 제출자료가 적정하지 않다고 평가돼 급여제외되면 약품비 중 일부를 건강보험공단에 상환해야 한다는 조건도 붙었다.

상환액은 임상시험 전에 약가를 20% 인하하면 청구액의 10%, 약가인하 하지 않으면 30%를 환수한다.

◆조건부 급여품목 평가결과=먼저 임상적 유용성이 있다고 판단돼 급여유지된 품목은 59개다. 이들 품목은 논문이나 게재예정증명서 제출을 완료했는 데 대표품목은 글립타이드정(삼일제약), 펙사린캡슐(부광약품), 티로파(대웅제약), 닛셀정(파마킹) 등이다.

또 정장생캅셀(아주약품), 리비탈정(태평양제약) 등 28개 품목은 임상시험을 완료하고 논문게재를 준비하고 있다.

반면 카나쿨린(코오롱제약)은 논문 제출기한 전에 자진취하했다. 임상적 유용성 입증을 포기한 셈이다.

또 스티렌(동아제약)은 지난해 12월31일까지 임상시험을 완료하지 못해 논문을 제출하지 못했다. 임상 피험자 모집률도 86%에 그쳤다.

◆복지부와 급평위의 판단=복지부는 일단 스티렌은 임상시험결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 제출하지 않아 '급여제한 및 약품비 일부상환' 조치한다는 방침을 정했다.

지난달 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 아예 심의대상으로 삼지도 않고 관련 행정조치 지침에 따라 처리하도록 했다.

조건을 이행하지 않았기 때문에 보고만 받고 끝내버린 것이다.

앞서 진행된 전문가 자문회의에서는 임상시험 진행상황을 점검하면서 지속적으로 진행을 독려한 점, 다른 효능군에 비해 임상시험 진행이 늦어질 만한 합리적인 사유를 소명하지 못한 점 등을 들어 동아제약에 귀책사유가 있다고 판단했다.

복지부는 따라서 조건부 이행각서, 급평위 심의결과, 조건부 급여세부지침 등을 준수해야 하고, 임상적 유용성을 입증하지 못해 급여제외(급여제한 포함)된 다른 제품과 형평성 등을 고려해 조건 미이행에 따른 급여제한 및 약품비 상환 조치를 강행한다고 결론냈다.

이럴 경우 스티렌은 조건부 임상연구 대상이 됐던 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준이 삭제되고 약 600억원을 환수당하게 된다.

이에 대해 동아제약 측은 "5월31일까지 임상시험결과보고서를 제출할 예정이니 재량권을 행사해 급여를 유지해 달라"고 지난 6일 복지부에 요청했다.

그러나 복지부는 결정된 내용을 그대로 건강보험정책심의위원회에 안건으로 회부해 의결을 주문하기로 했다. 만약 건정심에서 복지부안이 수용된다면 이르면 다음달 1일부터 동아제약의 스티렌에 대한 급여제한조치가 시행된다.

또 청구액의 30%인 600억원도 건강보험공단에 돌려줘야 한다.

동아제약 관계자는 "다음달이면 임상적 유용성이 있다는 보고서를 제출할 수 있다"면서 "포괄전문가 자문회의 등을 통해 충분히 논의해 달라"고 복지부에 재차 요청했다고 말했다.

반면 복지부 관계자는 "일단 건정심 서면심의를 진행하기로 했다"면서 "판단은 건정심 위원들이 내릴 것"이라고 일축했다.