약사에게 구두나 서면으로 #복약지도를 시행하도록 의무화하고, 위반 시 행정제재를 가하는 입법안이 국회 상임위를 통과했다.

약사법에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭을 사용할 수 없도록 금지하고, 동물용의약품 도매상 창고면적 규제를 완화하는 입법안도 함께 처리됐다.

이 개정안에는 의약품 부작용 피해구제 절차와 부담금, 피해구제급여 지급 근거도 마련됐다.

국회 보건복지위원회는 류지영, 최동익, 문정림, 김명연, 양승조, 남윤인순 의원 등이 각각 대표발의한 7건의 입법안을 하나로 묶은 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 법안심사소위원회가 제출안 원안대로 가결했다.

◆바뀌는 복약지도=정의에 '성상'이 추가된다. 이에 따라 복약지도 정의는 '의약품의 명칭, 용법용량, 효능효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 및 성상의 정보를 제공하는 것'으로 변경된다.

또 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자 보호자에게 복약지도를 '구두 또는 복약지도서'로 하도록 의무화했다. 복약지도서는 서면과 전자문서 모두 가능한 데 양식 등 필요사항은 보건복지부령으로 정하도록 위임했다.

복약지도를 하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과받는다.

이 개정내용은 법률 공포 후 3개월이 지난 날부터 시행된다.

◆'약국' 명칭 사용 제한=약사법에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭이나 비슷한 명칭을 사용해서는 안된다. '온라인약국', 편의점 내 '미니약국', 건강기능식품점포의 '약국' 표방, 술집의 약국명칭 사용 등을 금지한다는 얘기다.

만약 이 규정을 위반하면 100만원 이하 과태료 처분을 받는다. 이 규정은 이 법률 공포와 함께 시행된다.

◆안전관리책임자 교육 의무화=신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다. 위반하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받는다.

또 식약처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위해 필요한 경우 안전관리책임자에게 교육을 수시로 받을 수 있도록 명할 수 있다.

이와 함께 안전관리책임자는 업무 개시일로부터 3개월 이내에 교육을 받아야 한다. 단, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당교육을 받은 자는 제외다.

이 규정은 법률 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

◆동물용의약품 도매상 규제완화=창고면적 기준이 33제곱미터 이상으로 조정된다.

이에 따라 의약품 도매상에 적용하는 창고기준은 더 다양해졌다. 의약품도매상은 264제곱미터 이상, 수입의약품.시약.원료의약품만 취급하는 도매는 66제곱미터 이상이다.

또 한약.의료용고압가스, 방사성의약품만 취급하는 도매상은 면적기준을 적용받지 않는다.

이 규정은 법률공포와 함께 시행된다.

◆부작용 피해구제=식약처장은 의약품 부작용 피해구제 사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 안전관리원 업무범위에는 '의약품 부작용으로 인한 피해구제'가 추가된다.

또 식약처장은 피해구제 사업을 위해 제약사에게 부담금을 징수한다. 부담금은 전문 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산·수입액에 비례해 부과하는 '기본부담금'과 심의위원회 심의를 거쳐 식약처장이 부과하는 '추가부담금'으로 구성된다.

기본부담금은 전년도 의약품 생산 및 수입액의 1000분의 1을 초과할 수 없다. 또 추가부담금은 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 100분의 25 이내에서 정하는 데, 해당의약품의 전년도 생산·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 했다.

미납시 체납부담금의 100분의 3을 초과하지 않는 범위에서 가산금을 내야한다. 가산금 비율은 대통령령으로 정한다.

이와 함께 의약품안전관리원장은 의약품을 사용한 자가 그 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애, 사망하게 되면 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등 피해구제급여를 지급해야 한다.

다만 피해구제급여는 법 시행 후 5년 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되, 지급범위를 단계적으로 확대해 적용하도록 했다.

이 규정은 법률 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행된다.

◆약사면허 결격사유=약사(한약사) 면허를 받을 수 없는 자 중 금치산자와 한정치산자 명칭이 피성년후견인과 피한정후견인으로 변경된다.

한편 보건복지위원회를 통과한 이 약사법개정안 대안이 시행되려면 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의에서 의결돼야 한다.