[이슈해설] 미리보는 약가제도 설명회

복지부가 1년 이상 검토해 온 약가제도 개편방안의 뚜껑이 다음주 월요일(16일) 열린다.

제약업계의 반발을 샀던 사용량 약가연동제도 개편안부터 신약등재 절차 개선방안, 위험분담제도 도입방안, 급여범위 확대 약제 약가 사전인하 방안 등이 모두 꺼내질 전망이다.

특히 이날 사용량 약가연동제도 개편방안을 발표하는 것은 제약업계의 일부 반발이 있더라도 관철시키겠다는 의지의 표현으로 관측되고 있다.

복지부는 이날 소개하는 제도를 내년 1월 시행목표로 추진한다는 계획인데, 데일리팜은 취재내용을 종합해 당일 발표안을 미리 짚어봤다.

◆신약 등재절차=질환과 약제의 특성을 감안해 급여여부를 평가한다. 질병위중도, 사회적 영향, 삶의 질에 미치는 영향 등과 함께 환자 수, 국내 역학특성 등을 종합적으로 고려해 ICER값 수용한도를 탄력 적용하는 방식이다.

선진국에서는 QALY(질보정 수명) 기준 1인당 GDP의 0.7~2.3배 수준을 급여범위 내로 수용하고 있는 것으로 알려졌다.

또 심평원의 신약 법정 검토기간은 현행 150일에서 120일로 단축한다.

이와 함께 3개국 이하 등재약제의 페널티를 완화하고 참고가격 순위를 변경하는 등 건강보험공단의 약가협상 지침도 손본다.

◆위험분담제도=항암제, 희귀질환치료제 중 대체가능 약제가 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 치료제가 적용대상이다.

위험분담 유형은 리펀드, 예상사용량 제한, 환자단위 사용량/지출제한, 조건부 지속치료+환급 등이 고려되고 있다.

가령 비용효과비 값(ICER)이 9000만원인 의약품에 제약사가 제시한 위험분담안을 적용할 때, ICER가 3000만원으로 줄어든다면 ICER 값을 3000만원으로 보고 평가하는 방식이다.

위험분담제도 첫 적용대상인 에볼트라의 경우 '조건부 지속치료+환급' 유형으로 협상이 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

◆사용량 약가연동제도=협상약제 모니터링 기준이 '청구량'에서 '청구금액'으로 바뀐다. 또 같은 회사의 동일성분·제형 내 전 함량의 금액을 합산해 적용한다.

이와 함께 협상유형 중 급여기준 확대약제에 적용됐던 '유형2'는 '유형1로 통합 조정한다. '유형2'를 없앤다는 얘기다.

또 '유형3'과 '유형4' 모니터링 대상 약제 중 연간 청구금액(동일회사 동일성분·제형 품목 합산)이 전년대비 10% 이상 증가하고 동시에 50억원이 넘는 경우도 협상대상에 포함시킨다.

당초 최대 20%까지 검토됐던 약가인하 상한선은 현행대로 10%를 유지한다.

아울러 보험재정 절감효과가 미미한 유보대상 약제기준은 3억원에서 15억원으로 상향 조정한다.

◆급여범위 확대 약제=협상 '유형2'를 폐지하는 대신 급여 사용범위가 확대된 의약품은 감사원 지적에 따라 보험상한가를 사전인하한다.

최대 인하폭은 5%를 넘지 않도록 했는데, 예측 가능성을 높이기 위해 사용금액 구간별로 인하율을 미리 정하기로 했다.

우선 가로축 구간은 청구액이 '3억원 이상 10억원 미만', '10억원 이상 30억원 미만', '30억원 이상 50억원 미만', '50억원 이상 100억원 미만', '100억원 이상'인 약제 5개로 구분한다.

또 세로축 구간은 연간 예상청구액 증가액이 '3억원 이상 10억원 미만', '10억원 이상 30억원 미만', '30억원 이상 50억원 미만', '50억원 이상 100억원 미만', '100억원 이상'인 약제 5개로 나눈다.

이 가로축과 세로축을 대입하면 25개의 인하율 구간이 나온다. 예컨대 전년도 청구액이 100억원이면서 예상청구액 증가액이 100억원이면 최대 인하폭인 5%를 적용해 사전인하하는 방식이다. 단, 3억원 미만은 사전인하 대상에서 제외한다.

한편 데일리팜은 이날 발표되는 약가제도 개편안 중 위험분담제도 도입방안을 주제로 오는 25일 오후 2시 제약협회 강당에서 '제약산업 미래포럼'을 개최한다.

한오석 전 의약품정책연구소장이 좌장을, 주제발표는 맹호영 보험약제과장이 맡는다.

또 지정토론자로는 국립암센터 김호진 교수, 서울대 보건환경연구원 권혜영 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, KRPIA 김성호 전무, 다케다제약 이원철 전무 등이 참여한다. 사전등록은 데일리팜 홈페이지를 통해 접수받는다.