|스물여덟번째 마당| 해치-왁스만 법

한미약품이 만든 역류성식도염치료제 '에소메졸캡슐'이 미국 소비자들에게도 판매가 가능해졌습니다.

우리 식약처와 같은 미국 식품의약품국(FDA)이 최종적으로 '자국 시장에 판매해도 좋다'고 지난 6일 허가했기 때문이죠.

한미약품은 이 약의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 지난 2008년 11월부터 미국에서 임상시험을 진행하는 등 많은 노력을 쏟아부었습니다.

그동안 미국 식품의약품국의 허가를 받은 약이 LG생명과학의 항생제 신약 '팩티브'와 인간 성장호르몬 제제인 '밸트로핀' 밖에 없었다는 점에서 이번 에소메졸캡슐의 성과에 100년 역사를 가진 국내 제약업계가 열광할 수 밖에 없었던 거죠.

한미약품은 최종 허가까지 약 효능 증명뿐만 아니라 또 하나의 지리한 싸움을 해야만 했습니다.

바로 원개발자의 특허를 침해하지 않았다는 걸 입증해야 했던 거죠. 그것도 소송을 통해서요.

후속약물은 오리지널 등재특허 불침해 입증해야 승인가능

신약인 팩티브와 달리 에소메졸캡슐은 오리지널 제품인 미국 아스트라제네카사의 넥시움과 주성분(에스오메프라졸)은 같지만 염이 다른 개량신약이기 때문에 이같은 절차를 거쳐야 했습니다.

복지부는 한미약품의 이같은 성과를 두고 7일 보도자료에서 "미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초 사례"라고 치하했습니다.

여기서 해치-왁스만 제도란, 지난 1984년 미국에서 의약품 특허와 FDA 허가 간의 연계 시스템을 규정한 법률입니다.

이 법률에 따르면 에소메졸캡슐처럼 오리지널 신약성분 특허가 별도 특허리스트(미국에서 이를 오렌지북이라 부릅니다)에 등재돼 있는 경우 허가를 받기 위해서는 특허권을 침해하지 않았다고 증명해야 합니다.

이때 절차를 보면 후발품목을 허가신청하는 업체가 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하게 됩니다. 이렇게 되면 대부분 특허권자와 소송을 진행하게 되고, FDA는 법원이 특허권을 침해하지 않았다고 판결하거나 양사가 합의에 도출했을 때까지 품목허가를 내주지 않습니다.

또한 후발업체가 허가신청 사실을 특허권자에게 통보한 이후부터 30개월까지 허가를 내줄 수 없습니다.

아주 복잡합니다. 국내에서는 6년간의 자료보호기간(PMS)이 끝난 신약의 후발품목에 대해서는 특허 존속여부와 상관없이 허가를 내줍니다.

우리나라와 비교할 때 미국의 해치-왁스만 제도는 개량신약이나 제네릭품목의 품목허가가 늦어 불리한 것이 사실입니다.

에소메졸의 경우 특허권자인 아스트라제네카와 특허소송을 2년여간 벌였고, 특허를 침해하지 않았다고 서로 합의함으로써 FDA의 최종허가를 받게 된 케이스입니다.

에소메졸이 지난 2010년 10월에 시판허가를 신청했으니까 33개월만에 최종 허가를 받았네요.

덕분에 특허존속기간 전(2014년 7월)에 에소메졸은 미국시장에서 동일 성분의 경쟁 약물없이 출시하게 됐습니다.

최초 취지는 제네릭 양산도…오리지널 독점권 지나친 보장 비판 많아

헤치-왁스만 제도가 처음부터 제네릭사에 불리했던 건 아닙니다. 이 법은 신약의 특허 존속기간 연장 취지도 있지만 제네릭 품목의 빠른 시장 진입을 통해 의약품 가격인하에 대한 목적도 있었습니다.

이렇게 목적이 상반된 데는 1980년 오린 해치 공화당 상원의원이 발의한 '특허기간연장법'과 1983년 헨리 왁스만 민주당 하원의원이 발의한 '의약품가격경쟁법'이 합쳐졌기 때문입니다.

당시 미국은 개발기간에 비해 특허기간이 짧다는 오리지널 회사들의 주장과 별도 허가규정이 없어 제네릭 승인기간이 길다는 제네릭사와 시민단체들의 주장이 팽팽하게 맞서있던 때였습니다.

이 법으로 제네릭사들은 특허 존속만료 전에 오리지널 제품을 활용해 제네릭을 연구·개발할 수 있는 토대를 마련했고, 신약과 다른 승인절차를 통해 더 빨리 시장에 진입할 수 있었습니다.

실제로 이 법이 시행된 이후 미국 처방약 시장에서 제네릭의약품 비중이 1984년 18.6%에서 1998년 46.5% 증가했다는 보고서가 있습니다.

그럼에도 이 법은 오리지널 약물의 독점권리를 지나치게 보장한다고 해서 많은 비판을 받고 있습니다.

특히 특허권자가 무분별한 후속특허를 등재하고, 이로 인해 소송을 남발해 제네릭 진입이 계속 늦춰지는 악효과도 나타났습니다.

한미 FTA 논의 당시에도 이 부분 때문에 협상에 어려움을 겪기도 했습니다. 하지만 FTA타결로 2015년이면 우리도 해치-왁스만 법을 토대로 한 허가-특허 연계법안이 시행됩니다.

제네릭을 테마로 삼고 있는 우리 제약기업들에게는 또다른 도전이 되겠네요.