[제약업계 허가 이슈와 관련된 식약처 답변은?]

우리회사에서 개발중인 개량신약이 개발단계서 재심사 기간을 부여 받을 수 있을지 미리 알수는 없을까?

강제적 소포장 제도 운용으로 재고 제품 유효기간이 경과해 제약사들의 경제적 손실이 큰데 식약처의 입장은 무엇일까?

품목갱신제도 시행과 관련 구체적인 가이드라인을 알고 싶은데 식약처의 생각은?

제약업계의 허가 이슈와 관련된 식약처의 구체적인 답변이 나와 관심을 모았다.

식약처는 18일 오전 제약사 CEO들을 대상으로 진행된 정책 설명회에서 제약사들의 궁금증에 대해 상세한 답변의 시간을 가졌다.

이번 설명회에서는 ▲개량신약 재심사 부여 ▲소포장 제도 ▲허가특허연계제도 ▲품목갱신제 ▲품목별 GMP ▲GMP 공장 정기감시 등 다양한 허가 이슈에 대한 질의와 답변이 이어졌다.

-개량신약 개발시 PMS 부여 여부 사전에 가능?

=재심사 부여는 신규성이 없으면 안 되는 것이 기본 방침이다. 품목별로 PMS를 받을 수 있느냐 여부는 개발단계에서 식약처에 문의하면 충분히 답변 해줄 수 있다. 그러나 개발단계에서는 재심사 부여가 가능한다 하더라도 만일 허가 받을 시점에서 신규성이 없다고 판단되면 상황이 달리질수도 있다.

-강제적 소포장 제도운용에 따른 제약사의 경제적 손실 대책은?

=소량포장 의약품 공급안내 시스템을 확대하려고 했지만 참여도가 떨어져 활성화가 이뤄지지 않고 있다.

식약처는 이 제도를 지속적으로 운영해야 할 지 다시 평가해야 할 때라고 생각한다.

평가를 통해 당사자인 약사회와 제약협회의 입장차가 줄어들 경우 이 제도는 시장에 맡기는 것이 옳다고 생각한다.

-품목갱신제도 구체적인 가이드라인은?

=품목갱신제도는 허가제도의 근본을 바꾸는 제도이다. 현재는 허가받은 제품은 5년 후 생산실적이 없으면 자동 취소된다. 품목갱신제의 경우 3만 품목 중 효능군 별로 일단 5천품목 씩 진행하는 방향으로 가닥을 잡았다.

품목별 특성을 반영해 부담이 없는 쪽으로 우선 진행하겠다. 특히 효과적인 제도 운영을 위해 제약사별 규제 담당자들과 실무협의체 구성도 추진하고 있다.

-허가특허연계제도와 관련한 식약처 입장은?

허가특허연계제도에 따라 2015년 3월부터 시판방지제도를 도입해야 한다. 시판방지제도가 구체화되면 제약업계 미치는 영향은 클 것으로 예상된다.

식약처에서는 이를 위한 구체적인 방안을 검토하고 있으며 올해 하반기 구체적 내용 공개하고 업계 의견을 수렴할 계획이다.

-위탁제조업자 일반제네릭 허가 가능할까?

=위탁제조 된 일반 제네릭도 허가 받을 수 있는지와 수출 제한이 없는지에 대한 내용이 업계의 주요 건의사항이다.

위탁제조는 연구활성화를 하는 제도이기 때문에 일반 제네릭까지 허용하는 것은 과당경쟁의 우려가 있다. 장기 검토는 할 수 있겠지만 기본적으로는 취지가 맞지 않다고 판단하고 있다.

-위탁생산 허가시 기 허가품목이 있을 경우 3배치서 1배치로 축소?

=기허가 품목 있을 경우 3배치 의무생산을 감소시키는 부문에 대해 제약사별로 입장차가 있는 것으로 알고 있다.

수탁사 입장에서는 당연히 3배치 생산이 이득일 것이고, 위탁사는 1배치 생산만 하는것이 효율적일수 있다.

식약처는 제약협회차원서 업계가 한목소리를 낸다면 3배치 의무생산 방안을 재검토 할 의향이 있다.

-전공정 위탁으로 허가신청한 경우 GMP 제출서류 간소화 및 검토기간 단축?

=지난해 5월 품목별 사전GMP 운영이 대폭 개정되면서 제출 서류를 상세히 제시한 바 있다.

중요한 점은 11종 자료 가운데 7종은 한번 제출한 뒤 큰 변화가 없으면 3년 이내에 제출을 하지 않도록 시스템을 만들었다.

중복자료를 줄이면 검토기간이 단축될 수 있고 식약처에서도 중복자료가 없는 품목들은 우선 처리될 수 있도록 노력하고 있다.

업계에서도 GMP 제출서류를 작성하는 담당자들이 식약처의 변경된 지침을 숙지하도록 노력해야 한다.

-GMP공장 정기감시 시 최소한 10일전 통보?

=현재 GMP공장 정기 감시를 진행할 경우 대체로 2~3일 전에 통보를 하고 있다. 그러나 지방 식약청에 있는 약사 감시원들이 인지할 수 있도록 향후 매뉴얼을 만들어 시스템화하도록 하겠다.