[분석]허가용의약품 특허만료 판매행위 논란

특허 만료 전 생산된 허가용의약품(시험약)의 특허 만료 이후 판매에 관한 논란이 좀처럼 사그라지지 않고 있다.

특허청에서 존속기간 만료 이후 판매된 허가용의약품은 특허침해가 아니라는 입장을 내놨지만 제약업계의 불안감은 멈추지 않고 있다.

여전히 허가용의약품의 적정 생산량 규모와 보관을 둘러싼 문제가 해결되지 않았기 때문이다.

제약업계도 지난 18일 제약협회에서 긴급 모임을 가지며 이 문제에 대한 후속대책을 논의한 것으로 알려졌다. 그만큼 이 사안이 제약업계에 오랫동안 쌓인 '시한폭탄'같은 문제라는 해석이다.

사실 이번 논란은 비아그라 제네릭 출시를 둘러싼 국내 제네릭업계의 알력에서 비롯됐다.

오남용의약품 지정을 받지 못해 비아그라 물질특허 만료일 다음날인 18일 출시가 무산된 제네릭업체들이 경쟁업체를 의식해 꺼낸 문제가 제약업계 전체 논란으로 이어진 것이다.

의도가 어떻든 이 문제는 한미 FTA 협정문이 아니더라도 언제가는 불거졌을 이야기라는 게 제약업계의 공통적인 해석이다.

◆허가약 판매, 국내법에서는 어떻게 다스렸나? = 국내 특허법에서는 존속기간 만료 이후 판매행위에 대한 규정은 찾아볼 수 없다.

특허가 만료된 이후 행해진 행위에 대해서는 문제제기를 하지 않는 게 국내 특허법의 취지이기 때문이다. 하지만 특허만료 이전 생산·보관과 관련해서는 제한을 두고 있다.

특허법 96조 1항에 '의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다"는 내용으로, 시험약에 한해서만 특허 만료 이전 제조를 인정하고 있는 것이다.

하지만 구체적으로 시험약의 범위와 규모에 대해서는 정해놓지 않아 특허 전문가들 내에서도 이견이 존재하고 있다.

특허청 관계자와 전화통화 당시 시험약의 규모는 생동성시험에 소요되는 의약품은 법적 보호를 받지만, 이를 초과해 생산하는 의약품에 대해서는 명확한 답을 내놓지 못했다.

기존 판례에서도 이에 대한 판단이 정확하게 명시된 적이 없다. 따라서 2007년 선진GMP규정과 함께 도입된 품목허가를 위해 3로트 이상 생산해야한다는 규정이 국내 특허법과 상충되는지 여부를 논의할 겨를도 이제껏 없었다.

다만 변리사들은 특허 이전 생산된 허가용의약품의 제조와 보관행위는 오리지널업체에게 손해를 끼치지 않아 손해배상 소송 이유가 없다는 판단을 내리고 있다. 즉 문제가 될 리 없다는 해석이다.

하지만 한미 FTA 협정문에 허가용으로 제조된 의약품은 판매되지 않도록 규정한 조항이 들어가면서 양국간 통상문제 우려가 제기, 이전처럼 그냥 눈감고 넘길 사안이 아닌게 돼버렸다.

이 때문에 보건당국도 특허청 해석을 기다리며 허가용의약품의 출시여부를 따져본 것으로 짐작된다.

◆특허청 해석만으로 문제가 해결됐을까?= 특허청은 데일리팜과의 통화 당시 한미 FTA 조항 삽입으로 기존과 달라진 건 없다는 해석이다.

하지만 국내 특허법에도 시험약 규모를 명확하게 정의해 놓은 건 아니어서 지금처럼 허가를 위해 대규모(3로트 이상) 생산해놨다가 보관하는 행위에 대해서는 명확한 답을 못 내리고 있다.

지난 18일 제약협회 간담회에서도 특허 만료 이전 생산된 의약품의 보관 행위가 적정한가를 놓고 열띤 토론이 이어진 것으로 알려졌다. 법 조항이나 판례에도 제대로 된 해석이 없기 때문이다.

특허청 해석으로 시험약 판매와 관련된 문제는 가능하다고 해석될 수 있으나 생산·보관의 문제는 여전히 미궁으로 남아있다.

더구나 한미 FTA 협정으로 미국 측의 반발 가능성도 충분하다. 정부 내에서도 미국 측의 문제제기가 없어 국내법상 자의적 해석이 가능하다는 것이지, 미국 측의 문제제기 가능성은 열어두고 있는 분위기다.

따라서 예전처럼 문제를 눈감아 둘 수 없다는 의견이 제약업계 내에서도 존재한다.

특허청이 한미 FTA조항이 국내 특허법과 상충되지 않는다고 해석했다면 이제는 보건당국이 현실과 괴리되는 부분을 점검할 필요가 있다는 것이다.

가령 3배치 생산된 허가의약품을 판매해도 된다는 규정도 면밀히 살펴봐야한다는 의견이다.

제약업계 관계자는 "특허권자의 쟁소 가능성이 없다해서 문제가 사라진 건 아니다"며 "마찰 우려 가능성이 충분한 이상 현재 규정을 명확하게 해야 혼란을 덜 것"이라고 지적했다.